《<醫療器械生產質量管理規範>的解析和套用》是2020年上海社會科學院出版社有限公司出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：《醫療器械生產質量管理規範》的解析和套用
- 出版時間：2020年
- 出版社：上海社會科學院出版社有限公司
- ISBN：9787552009309
《<醫療器械生產質量管理規範>的解析和套用》是2020年上海社會科學院出版社有限公司出版的圖書。
《<醫療器械生產質量管理規範>的解析和套用》是2020年上海社會科學院出版社有限公司出版的圖書。...
《醫療器械生產質量管理規範》是為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理而制定的。國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械生產質量管理規範（試行）》進行了修訂，修訂後的《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）於2014年12月12日經國家食品藥品監督管理總局第17次局長辦公會審議通過，於12月...
指導原則用於指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用於醫療器械註冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。機構和人員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織...
第一條 為了規範無菌醫療器械生產質量管理體系,根據《醫療器械生產質量管理規範》的要求,制定本實施細則。 第二條 本實施細則適用於第二類和第三類無菌醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。 本實施細則中的無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 ...
國家食品藥品監管總局關於印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知 食藥監械監〔2013〕212號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：為加強醫療器械產品質量監督管理，規範醫療器械質量監督抽查檢驗工作，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，...
醫療器械工藝用水質量管理指南是國家食品藥品監督管理總局2016年1月29日發布的管理指南，為指導醫療器械生產企業做好工藝用水質量管理工作，提高工藝用水質量安全保證水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械生產質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）...
具有相應檢驗資質的醫療器械檢驗機構承擔相關檢驗任務。第五條 醫療器械質量抽查檢驗，應當遵循科學、規範、合法、公正的原則。第六條 醫療器械註冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人，應當配合藥品監督管理部門組織實施的醫療器械質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:為加強醫療器械產品質量監督管理,規範醫療器械質量監督抽查檢驗工作,國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》,現印發給你們,請遵照執行。2006年9月7日原國家食品藥品監督管理局發布的《國...
第二條 藥品監督管理部門在山東省行政區域內開展省級醫療器械質量抽查檢驗工作，適用本辦法。第三條 醫療器械質量抽查檢驗應當遵循科學、規範、合法、公正的原則。第四條 醫療器械質量抽查檢驗根據監管目的分為質量監督抽查檢驗（以下簡稱監督抽檢）和風險監測抽查檢驗（以下簡稱監測抽檢）。監督抽檢是指藥品監督管理部門...
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規範以及相關附錄的要求開展與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。在核查過程中，應當同時對企業註冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用於樣品生產的採購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察...
第六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規範以及相關附錄的要求開展與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。在核查過程中,應當同時對企業註冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用於樣品生產的採購記錄、生產記錄、...
（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度並監督實施。負責制定藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師註冊工作。參...