來源：醫脈通
美國FDA3月10日宣布批准Unituxin(dinutuximab)作為高風險神經母細胞瘤患兒綜合治療方案（包括手術、化療、放射治療）中的一線治療藥物。
神經母細胞瘤是未成熟神經細胞演變成的一種罕見腫瘤，通常始發於腎上腺，也可能發作於腹部、胸部或臨近脊柱的神經組織，常見於小於5歲的兒童。根據美國國立癌症研究所的統計，神經母細胞瘤在兒童中的發病率為1/100000，在男孩中相對常見一些。美國每年有新確診神經母細胞瘤患者約650例。如果給予積極治療，這類患者中40%~50%有長期生存的機會。
Unituxin是一種抗體藥物，可以結合在神經母細胞瘤細胞的表面，此次被批准為神經母細胞瘤綜合治療方案中的一線藥物，適用於對既往綜合治療方案至少產生部分應答的神經母細胞瘤患者。
美國FDA藥品評價和研究中心血液疾病和腫瘤產品辦公室主任RichardPazdur博士表示：“Unituxin是FDA批准的首個特異性針對高風險神經母細胞瘤患者的治療藥物，可在一定程度上滿足高風險神經母細胞瘤兒童延長存活期的需求”。
Unituxin的安全性和療效在一項涉及226例高風險神經母細胞瘤患兒的臨床試驗中得到證實。這些患兒的腫瘤在接受了骨髓移植、多藥化療和手術後縮小或消失。受試者隨機接受維甲酸、異維A酸、Unituxin+IL-2+GM-CSF。治療後3年，Unituxin聯合用藥組中63%的患者存活和無腫瘤生長或復發，異維甲酸組為46%。在最新的生存分析中，Unituxin聯合用藥組存活比例為73%，異維甲酸組為58%。
Unituxin的藥品標籤中附有黑框警告，提示患者和衛生保健人員Unituxi會刺激神經細胞，從而導致嚴重疼痛並需要使用靜脈麻醉藥品治療，Unituxi還可能會發生導致神經損傷和危及生命的注射反應，包括上呼吸道腫脹、呼吸困難、低血壓。Unituxin的其他嚴重副作用包括感染、眼科問題、電解質異常和骨髓抑制。
Unituxin最常見的副作用包括嚴重疼痛、發熱、低血小板計數、輸注反應、低血壓、低鈉血症、肝酶升高、貧血、嘔吐、腹瀉、低鉀血症、毛細血管滲漏綜合徵、中性粒細胞減少和淋巴細胞減少、蕁麻疹和低鈣血症。
【HaoeYouPharmacy】轉載
美國FDA3月10日宣布批准Unituxin(dinutuximab)作為高風險神經母細胞瘤患兒綜合治療方案（包括手術、化療、放射治療）中的一線治療藥物。
神經母細胞瘤是未成熟神經細胞演變成的一種罕見腫瘤，通常始發於腎上腺，也可能發作於腹部、胸部或臨近脊柱的神經組織，常見於小於5歲的兒童。根據美國國立癌症研究所的統計，神經母細胞瘤在兒童中的發病率為1/100000，在男孩中相對常見一些。美國每年有新確診神經母細胞瘤患者約650例。如果給予積極治療，這類患者中40%~50%有長期生存的機會。
Unituxin是一種抗體藥物，可以結合在神經母細胞瘤細胞的表面，此次被批准為神經母細胞瘤綜合治療方案中的一線藥物，適用於對既往綜合治療方案至少產生部分應答的神經母細胞瘤患者。
美國FDA藥品評價和研究中心血液疾病和腫瘤產品辦公室主任RichardPazdur博士表示：“Unituxin是FDA批准的首個特異性針對高風險神經母細胞瘤患者的治療藥物，可在一定程度上滿足高風險神經母細胞瘤兒童延長存活期的需求”。
Unituxin的安全性和療效在一項涉及226例高風險神經母細胞瘤患兒的臨床試驗中得到證實。這些患兒的腫瘤在接受了骨髓移植、多藥化療和手術後縮小或消失。受試者隨機接受維甲酸、異維A酸、Unituxin+IL-2+GM-CSF。治療後3年，Unituxin聯合用藥組中63%的患者存活和無腫瘤生長或復發，異維甲酸組為46%。在最新的生存分析中，Unituxin聯合用藥組存活比例為73%，異維甲酸組為58%。
Unituxin的藥品標籤中附有黑框警告，提示患者和衛生保健人員Unituxi會刺激神經細胞，從而導致嚴重疼痛並需要使用靜脈麻醉藥品治療，Unituxi還可能會發生導致神經損傷和危及生命的注射反應，包括上呼吸道腫脹、呼吸困難、低血壓。Unituxin的其他嚴重副作用包括感染、眼科問題、電解質異常和骨髓抑制。
Unituxin最常見的副作用包括嚴重疼痛、發熱、低血小板計數、輸注反應、低血壓、低鈉血症、肝酶升高、貧血、嘔吐、腹瀉、低鉀血症、毛細血管滲漏綜合徵、中性粒細胞減少和淋巴細胞減少、蕁麻疹和低鈣血症。
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