b型流感嗜血桿菌結合疫苗，適應症為預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。
基本介紹
- 藥品名稱：b型流感嗜血桿菌結合疫苗
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：細菌類疫苗
成份與性狀,性狀,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份與性狀
活性成份
每0.5毫升疫苗所含活性成份為7.5微克b型流感嗜血桿菌莢膜多糖和125微克腦膜炎球菌外膜蛋白(載體蛋白)的偶聯結合物。
輔料
每0.5毫升疫苗含有225微克稀釋劑羥基磷酸鋁硫酸鹽和0.9%生理鹽水。
每0.5毫升疫苗所含活性成份為7.5微克b型流感嗜血桿菌莢膜多糖和125微克腦膜炎球菌外膜蛋白(載體蛋白)的偶聯結合物。
輔料
每0.5毫升疫苗含有225微克稀釋劑羥基磷酸鋁硫酸鹽和0.9%生理鹽水。
性狀
本品為輕微混濁的白色溶液。
接種對象-預防用生物製劑
本品適用於2-71月齡嬰幼兒免疫接種，預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。
作用與用途-預防用生物製劑
用於b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病的預防。
規格
0.5mL/瓶
每0.5mL疫苗所含活性成份為7.5微克b型流感嗜血桿菌莢膜多糖和125微克B群腦膜炎球菌外膜蛋白（載體蛋白）的偶聯結合物。
每0.5mL疫苗所含活性成份為7.5微克b型流感嗜血桿菌莢膜多糖和125微克B群腦膜炎球菌外膜蛋白（載體蛋白）的偶聯結合物。
免疫程式和劑量
[u]供肌肉注射使用[/u]
[u]勿靜脈注射[/u]
2-14月齡
2-14月齡的嬰兒最好在2月齡時接種第一針疫苗（0.5mL），間隔兩個月後（或此後儘早）接種第二針疫苗（0.5mL）。若在12月齡之前已完成兩針基礎免疫接種，還須加強免疫接種一針（見下文）。
15月齡
15月或超過15月齡的幼兒只須接種一針本品。
加強免疫接種
在12月齡前已完成兩針基礎免疫接種的嬰幼兒，應在12-15月齡期間再加強免疫接種一針本品（0.5mL），加強免疫與基礎免疫第二針之間的間隔不得少於2個月。
非口服（腸道外用）製劑在使用前應肉眼檢查有無異物顆粒和變色。本品含有稀釋劑羥基磷酸鋁硫酸鹽，為輕微混濁的白色溶液。
接種時要特別小心，務必不要將本品注射到血管內。
每個接種對象應分別使用不同的無菌注射器和針頭，以防接種對象之間相互傳染B型肝炎或其它傳染性疾病。
本品即開即用，不需要溶解或稀釋。
疫苗在使用前應充分搖勻，以維持疫苗的混懸狀態。
經肌肉注射0.5mL，首選接種部位為大腿前外側或上臂外側。
[u]勿靜脈注射[/u]
2-14月齡
2-14月齡的嬰兒最好在2月齡時接種第一針疫苗（0.5mL），間隔兩個月後（或此後儘早）接種第二針疫苗（0.5mL）。若在12月齡之前已完成兩針基礎免疫接種，還須加強免疫接種一針（見下文）。
15月齡
15月或超過15月齡的幼兒只須接種一針本品。
加強免疫接種
在12月齡前已完成兩針基礎免疫接種的嬰幼兒，應在12-15月齡期間再加強免疫接種一針本品（0.5mL），加強免疫與基礎免疫第二針之間的間隔不得少於2個月。
非口服（腸道外用）製劑在使用前應肉眼檢查有無異物顆粒和變色。本品含有稀釋劑羥基磷酸鋁硫酸鹽，為輕微混濁的白色溶液。
接種時要特別小心，務必不要將本品注射到血管內。
每個接種對象應分別使用不同的無菌注射器和針頭，以防接種對象之間相互傳染B型肝炎或其它傳染性疾病。
本品即開即用，不需要溶解或稀釋。
疫苗在使用前應充分搖勻，以維持疫苗的混懸狀態。
經肌肉注射0.5mL，首選接種部位為大腿前外側或上臂外側。
不良反應
在一項比較本品和凍乾劑型b型流感嗜血桿菌疫苗療效的多中心臨床研究中（n=903），678例2-6月齡健康的普通美國嬰幼兒接種了1699針本品。其中大多數接種者還同時接種了DPT（白百破三聯疫苗）和OPV（口服脊髓灰質炎疫苗）。接種者對兩種不同劑型的b型流感嗜血桿菌疫苗耐受性良好，未發現與疫苗相關的嚴重不良反應。
在初次接種本品後的三天內，最常出現的不良反應（發生率>1%，不考慮發生的原因，除表1所列之外）按照發生率遞減順序排列有：煩躁、嗜睡、接種部位疼痛、接種部位紅斑（直徑≤2.5cm，見表1）、接種部位腫塊/硬結（直徑≤2.5cm，見表1）、異常高聲哭鬧、哭鬧時間過長（>4小時）、腹瀉、嘔吐、哭鬧、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。
嬰幼兒初次接種本品後，由家長觀察48小時以上，所報告的經選擇的客觀觀察指標列於表1。
在初次接種本品後的三天內，最常出現的不良反應（發生率>1%，不考慮發生的原因，除表1所列之外）按照發生率遞減順序排列有：煩躁、嗜睡、接種部位疼痛、接種部位紅斑（直徑≤2.5cm，見表1）、接種部位腫塊/硬結（直徑≤2.5cm，見表1）、異常高聲哭鬧、哭鬧時間過長（>4小時）、腹瀉、嘔吐、哭鬧、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。
嬰幼兒初次接種本品後，由家長觀察48小時以上，所報告的經選擇的客觀觀察指標列於表1。
加強免疫接種後3天內，所觀察到的不良反應類型和發生率與初次接種後類似。
上市後的經驗
如同任何疫苗一樣，臨床廣泛使用本品後，可能會發現一些在臨床研究中並未發現的不良反應。下述是已經被報告過的不良反應：
血液和淋巴系統
淋巴結病
過敏症
罕見的血管神經性水腫
神經系統
驚厥（包括發熱驚厥）
皮膚
無菌注射部位的潰瘍；注射部位的疼痛。
禁忌
對本品任何成份過敏者。
注意事項
惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接種本品，可能無法獲得應有的免疫保護效果。
接種本品後若出現過敏反應，應迅速採取有效的治療措施，必要時可使用腎上腺素等藥物進行急救。
與其它疫苗一樣，接種本品後可能不會立即誘導機體產生達到保護作用水平的抗體。
與其它疫苗一樣，接種本品後，並不是100%的接種對象都能產生具有保護性的抗體反應。
與b型流感嗜血桿菌多糖疫苗及另一種b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗所報導的情況類似，接種本品一周內，在誘導機體產生針對細菌的保護性效應前，仍可能出現b型流感嗜血桿菌引起的疾病。
尚無充分證據表明自然接觸b型流感嗜血桿菌後迅速接種本品是否能阻止發病。
任何急性感染或發熱性疾病期間，應暫緩接種本品，除非醫生認為不接種疫苗會導致更嚴重的危險。
接種本品後，會產生針對載體蛋白（腦膜炎球菌）的免疫原性應答，但此反應的臨床意義尚不清楚。
接種本品後若出現過敏反應，應迅速採取有效的治療措施，必要時可使用腎上腺素等藥物進行急救。
與其它疫苗一樣，接種本品後可能不會立即誘導機體產生達到保護作用水平的抗體。
與其它疫苗一樣，接種本品後，並不是100%的接種對象都能產生具有保護性的抗體反應。
與b型流感嗜血桿菌多糖疫苗及另一種b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗所報導的情況類似，接種本品一周內，在誘導機體產生針對細菌的保護性效應前，仍可能出現b型流感嗜血桿菌引起的疾病。
尚無充分證據表明自然接觸b型流感嗜血桿菌後迅速接種本品是否能阻止發病。
任何急性感染或發熱性疾病期間，應暫緩接種本品，除非醫生認為不接種疫苗會導致更嚴重的危險。
接種本品後，會產生針對載體蛋白（腦膜炎球菌）的免疫原性應答，但此反應的臨床意義尚不清楚。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚未進行本品的動物生殖毒性試驗。不建議6歲及6歲以上個體接種本品。
兒童用藥
尚未在不足2月齡嬰兒和6歲及6歲以上兒童中進行本品的安全性和有效性試驗。
藥物相互作用
正在接受免疫抑制治療的患者接種本品後，可能無法獲得應有的免疫反應。
與其它疫苗同時使用
臨床研究證明，本品與初次免疫和/或加強免疫的DPT(白百破三聯疫苗)和OPV(口服脊髓灰質炎疫苗)同時接種，或與M-M-R II(麻疹、腮腺炎、風疹三聯活疫 苗，MSD)同時接種(採用不同的注射部位及不同注射器)，對所測試的各單一抗原產生的免疫反應不會產生影響和損害。在這些疫苗同時使用的研究中，所觀察到的不良反應類型、發生率及反應輕重程度與上述疫苗單獨使用相類似。
實驗室相互作用試驗
敏感試驗，如乳液凝集盒，對一些接種Hib偶聯疫苗30天后的接種者，其尿中來自原疫苗的PRP(流感嗜血桿菌多糖)可以檢測出。
與其它疫苗同時使用
臨床研究證明，本品與初次免疫和/或加強免疫的DPT(白百破三聯疫苗)和OPV(口服脊髓灰質炎疫苗)同時接種，或與M-M-R II(麻疹、腮腺炎、風疹三聯活疫 苗，MSD)同時接種(採用不同的注射部位及不同注射器)，對所測試的各單一抗原產生的免疫反應不會產生影響和損害。在這些疫苗同時使用的研究中，所觀察到的不良反應類型、發生率及反應輕重程度與上述疫苗單獨使用相類似。
實驗室相互作用試驗
敏感試驗，如乳液凝集盒，對一些接種Hib偶聯疫苗30天后的接種者，其尿中來自原疫苗的PRP(流感嗜血桿菌多糖)可以檢測出。
藥物過量
尚無這方面的資料。
藥理毒理
本品是一種多糖蛋白偶聯疫苗，能誘導機體產生抗b型流感嗜血桿菌莢膜多糖的抗體。
貯藏
須在2-8℃貯藏，請勿冰凍。
包裝
1瓶/盒，10瓶/盒
有效期
36個月
執行標準
進口藥品註冊標準JS20000066
