aware愛滋病唾液試紙

aware愛滋病唾液試紙，“愛衛”是由Calypte Biomedical Corporation（美國證券交易所代碼：HIV）授權，北京瑪諾生物製藥有限公司獨家生產。

aware愛衛品牌

“愛衛”是由Calypte Biomedical Corporation（美國證券交易所代碼：HIV）授權，北京瑪諾生物製藥有限公司獨家生產。 通用名稱：人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液診斷試劑（膠體金法）英文名稱：Oral Fluid Anti-human Immunodeficiency Virus (HIV1+2) Antibody diagnostic Kit (Colloidal Gold Device)商品名稱：愛衛(aware TM HIV-1/2 OMT)愛衛中文拼音：ài wèi愛衛英文拼寫：aware [?'w??] 愛衛產品在2008年3月31日由國家食品藥品監督管理局正式批准。註冊證號：國食藥監械（準）字第3400444號

aware愛衛試劑的特點

完全自測

愛衛試劑自測步驟簡單，自己可輕鬆完成檢測。

無需抽血

愛衛試劑通過口腔黏膜滲出液檢測HIV，不用採血，安全無創。對受測者來說避免了採血帶來的可能傳染風險，降低恐懼感；對檢測者來說免去了輔助材料的使用（如採血針等）或“事故性針刺”，避免職業暴露。

操作簡單出結果快

操作簡單，可快速檢測並讀取結果；降低受測者對HIV檢測的畏懼心理（普通的EIA測試，需要受測者等待至少1個工作日以上的時間，才能獲知結果）並有利於提升檢測意願；對檢測者：無需聘用專業醫生、實驗室技術人員；普通人員在經過專業培訓後即可準確操作。最快20分鐘出結果。

準確度

準確度高，與通行的血檢試劑的準確度相當。具體數據：準確度99.84%，敏感度99.3%，特異性99.9%，是經過嚴格的臨床測試得出的。

此產品在中國進行的臨床考核，共檢測了5個不同省區3276例受試者，其中已知HIV陽性感染者（經WB試劑確認）553例，出現4例漏檢（假陰性），敏感性為99.3%。本品檢測正常人或其他疾病患者（如HIV感染者、腫瘤患者、孕婦、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出現1例假陽性，特異性在99.9%以上。

檢驗原理

人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液診斷試劑（膠體金法）是基於免疫層析技術通過手工操作、肉眼讀取結果、20 分鐘即可定性 （陰性/ 陽性）得出檢測結果的快速診斷試劑，用於檢測口腔黏膜滲出液樣本中的HIV-1 型和HIV-2 型抗體。基礎研究資料表明，口腔樣本中 HIV 抗體的濃度是血液樣本濃度的 1/1000。本品主要由檢測試紙條，樣本緩衝液組成。本試驗是利用側向流動免疫反應的原理進行的。

在硝酸纖維素膜的檢測區包被了HIV-1 gp41 和HIV-2 gp36 重組抗原，在對照區包被了羊抗人IgG F(ab’)2 片斷多抗。檢測時，用口腔拭子擦拭受試者的上、下牙齦線，然後將口腔拭子放入盛有約1000 μl樣本緩衝液的試管里，在試管內混合均勻，將口腔拭子內的液體擠乾後，扔掉拭子。

將檢測試紙條垂直插入裝有樣本混合液的試管里，試紙上的淡紅色蛋白 A-膠體金標記物會溶解，樣本中的IgG（樣本中其他抗體如IgA、IgM 的反應原理與IgG 相同）同蛋 白A/膠體金粒子結合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”複合物，“IgG-蛋白A-金”複合物沿著試紙條向上方移動，首先到達包被了HIV 抗原的檢測區。如果樣本中含有HIV 的抗體，“IgG-蛋白A-金”複合物將同抗原結合，並在檢測線上滯留下來，形成一條淡紅色的線，這表示陽性結果。線條顏色的深淺同樣本中的抗體數量沒有比例關係。檢測區里如果沒有帶顏色的線條表示樣本中不含 HIV 抗體，游離的“IgG-蛋白A-金”複合物繼續向試紙上方移動，到達試紙的對照區。對照區包被了羊抗人IgG F(ab’)2 片斷,固定在試紙條的對照線上。“IgG-蛋白A-金”複合物將同羊抗人IgG F(ab’)2 片斷結合在一起而富集在對照線上，形成一條淡紅色的線。對照線的出現證明試紙條檢測功能正常。無論樣本中是否含有HIV-1/2 抗體，在有效試驗中，試紙條的對照區都應當出現淡紅至紫色的對照線。樣本繼續移動，通過對照區進入吸收區。吸收區的作用是吸附剩餘的“IgG-蛋白A-金”複合物，使其在試紙條內移動，並消除本底的顏色。自試紙條插入稀釋後的樣本混合液起計時，20分鐘後方可讀取結果，但最遲不得超過45 分鐘。

aware愛衛試劑介紹

成分

內盒、試管、口腔拭子、測試條（鋁箔袋包裝，內含乾燥劑）、說明書、操作示意圖

貯存條件及有效期

2-30?C 溫度下密封保存，如果存放在冰櫃或存放溫度低於室溫，待溫度達到15-30 ?C後打開使用，有效期為18個月。

操作步驟

只適用按說明書中樣本採集方法採集的口腔黏膜滲出液，不能用於其它體液。

試劑準備

將裝有樣本緩衝液的試管輕輕倒置三次，使溶液混合均勻。打開試管蓋子。

樣本採集

1.使用一支幹淨的口腔拭子，手持口腔拭子手柄一端，不要觸摸拭子布墊端。[如圖2]

2.以中等力度，用拭子的布墊端沿上牙齦線慢慢來回擦拭，從嘴的一角開始[如圖3]，慢慢擦拭到另一角，然後仍沿上牙齦線擦拭至起始處[如圖3和圖4]，（用時約5-6秒）。

3.翻轉口腔拭子[如圖5]。用口腔拭子布墊端的另一面擦拭下牙齦線，從嘴的一角開始，到另一角結束，然後仍沿下牙齦線擦拭至起始處[如圖6和圖7]，（用時約5-6秒）。

4.立即將拭子放入裝有樣本緩衝液的試管中[如圖8]。

5.捏緊拭子的柄，先後讓拭子的兩面緊貼試管壁，上下刮擦6-8次。[如圖9和圖10]

6.從試管中取出並丟棄拭子[如圖11和圖12]，樣本即可用於檢測。

注意：常溫下，樣本必須在採集後1小時內進行試驗。如果採集後樣本存放在2-8℃，必須在採集後12小時內試驗。

檢測

1．撕開鋁箔袋，取出檢測用試紙條[如圖13]，不要用手指觸摸試紙中間膜的表面，將試紙條箭頭朝下插入裝有已稀釋樣本的試管中[如圖14和圖15]。

2．定時器定時20分鐘，或記下插入試紙條的時間，等待20分鐘。[如圖16]

3．20分鐘後讀取結果[如圖17和圖18]。請務必在檢測開始後45分鐘內讀取結果。對於檢測結果的解讀，請參照下面的“檢驗結果的解釋”及“檢驗方法的局限性”部分。記錄在檢測試紙條檢測區和對照區所看到的試驗結果。檢測結束後，將用後的檢測試紙、試管和口腔拭子丟入生化污物桶。[如圖19]

檢驗結果的解釋：

1.陰性 –如果僅在對照區出現一條線，結果為陰性，表示在樣本中沒有檢測到抗HIV-1或HIV-2抗體（如圖20）。建議有高危行為者進行不定期檢測。

2.陽性–如果檢測線和對照線都出現（即試紙上出現兩條線，一條位於檢測區，另一條位於對照區，兩條線中其中一條的顏色可能更深一些），試驗結果為陽性。陽性結果表示在樣本中發現了抗HIV-1 或HIV-2抗體（如圖21）。陽性受試者須重新取樣複試，複試結果仍為陽性者須按全國HIV管理規範，送HIV確認實驗室進行確認。

3.無效–如果對照區內的對照線沒有出現，試驗結果無效。即使檢測區出現檢測線，試驗結果仍然無效。無效試驗應當用新的檢測試紙條或樣本重做。（如圖22）

操作前注意事項

1.本品只能用於體外診斷。

2.試驗應當在15-30?C下進行。

3.在處理體液、用過的檢測試紙或裝有標本的容器時，必須採取全面預防措施。

4.在樣本處理區禁止飲水、進食或抽菸。

5. 每個試紙條只能使用一次，如果再次檢測請用新的試紙條，並按照上述方法操作。

6.注意產品的有效期，不要使用過期的試紙條及過期的樣本緩衝液。

7.在照明充足的條件下查看試驗結果。如果存在兩條線，不論清晰度如何，試驗結果均被認為是陽性。

8.低溫(15?C以下)保存的試劑盒應平衡至15-30?C後方可使用。

9.準備進行試驗前方可打開裝有試紙條的鋁箔袋。

10.如果第一次採集口腔黏膜滲出液樣本後，緊接著進行第二次樣本的採集，靈敏性可能會降低。在第一次採集後，牙齦上口腔黏膜滲出液的抗體含量將會降低30分鐘，請不要在30分鐘內再次取樣。

11.飲食後至少10分鐘內不要取樣檢測。

aware愛滋病唾液試紙使用步驟

每份艾威爾試紙含以下配件： （1）鋁箔袋內裝的一條試紙條。; （2）一支裝有1ml樣本稀釋液的帶帽試管。; （3）一支口腔拭子。

第一步、取出一支裝有1ml樣本稀釋液的帶帽試管，左右旋轉擰開瓶蓋，垂直固定在桌面上。

第二步、取出口腔拭子，去掉口腔拭子外部透明塑膠包裝袋。

第三步、用口腔拭子布墊端從嘴的上牙齦一角開始，從左慢慢擦拭到右，用時5到6秒。

第四步、然後，從右慢慢擦拭到左，用時5到6秒。

第五步、反轉口腔拭子。

第六步、從嘴的下牙齦一角開始，從左慢慢擦拭到右，用時5到6秒。

第七步、然後，從右慢慢擦拭到左，用時5到6秒。

第八步、立即將口腔拭子放入”第一步”打開的稀釋液中。

第九步、捏緊拭子的柄， 將拭子浸入試管內樣本緩衝液中，先後讓拭子的兩面緊貼試管壁，上下刮擦6-8次 。

第十步、取出拭子前，儘量在試管壁上擠壓拭子，以便更多的試劑留在試管內。

第十一步、取出拭子。

第十二步、丟棄至垃圾筐內。

第十三步、打開鋁箔包裝袋。

第十四步、從袋子中取出檢測試試條（注意不要用手觸摸試紙條中間膜的表面）。

第十五步、 將檢測試紙條按照箭頭朝下的方向插入“第十一步”處理後的盛有稀釋樣本的試管內。

第十六步、記錄下你放入試紙條的時間，並等待20分鐘。

第十七步、20分鐘後，查看試紙條上檢測區域的線條出現情況，如果沒有線條出現，你可以繼續放入等待最長至45分鐘內讀取結果。

第十八步、 如果一旦你看到讀取區域出現一條或兩條線在20分鐘到45分鐘之內， 請將試紙條從試管中取出， 請將試紙對照說明書中提供的“檢驗結果的解釋”讀取結果。

第十九步、讀取結果後，將所有物品丟入垃圾筐，檢測結束（此試紙不可重複檢測）。

注意事項：

檢測開始後早於20分鐘或遲於45分鐘讀取結果可能會得到不準確的結果。

本品只適用按本說明書中樣本採集方法採集的口腔黏膜滲出液，不能用於其它體液。

在照明充足的條件下查看試驗結果。如果存在兩條線，不論清晰度如何，試驗結果均被認為是陽性。

檢測操作應當在室溫15-30℃下進行。

飲食後至少30分鐘內不要取樣檢測。

如果第一次採集口腔黏膜滲出液樣本後，緊接著進行的二次樣本的採集，靈敏性可能會降低。在第一次採集後，牙齦上口腔黏膜滲出液的抗體含量將會降低30分鐘，請不要在30分鐘內再次做艾威爾試紙取樣。