《QbD與藥品研發：概念和實例》是2014年11月智慧財產權出版社出版的圖書，作者是王興旺。
基本介紹
- 書名：QbD與藥品研發：概念和實例
- 作者：王興旺
- ISBN：9787513028356
- 頁數：271頁
- 定價：65.8元
- 出版社：智慧財產權出版社
- 出版時間：2014年11月
- 裝幀：平裝
- 開本：16開
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《QbD與藥品研發：概念和實例》用大量實例介紹了目前國際上正在使用的一種藥品研發的全新方法：質量源於設計（QbD），主要涉及工藝設計與分析方法驗證的QbD研發體系。還對QbD方法的重要工具，如過程分析技術（PAT）、風險評估、實驗設計（DoE）、模型與模擬、先前知識與質量體系等，在藥品研發中的具體套用以實例進行了敘述。《QbD與藥品研發：概念和實例》科學性和創新性強，也有很強的實用性，是一部涉及國際上藥品研發最新理論與最新技術的現代藥品研發方法學專著，填補了我國藥品研發領域的空白。
圖書目錄
第一章 QbD基本概念
第一節 定義
一、ICH Q8（R2）
二、ICH Q9
三、ICH Q10
四、ICH Q11
五、ICH Q8/Q9/Ql0問答
六、ICH Q8/Q9/Ql0考慮重點（R2）
七、ICH Q8～Qll之間的關係及QbD在其中的體現
八、小結
第二節 分類
一、工藝驗證的QbD
二、分析方法驗證的QbD
三、小結
第三節 在藥品研發中的套用
一、美國FDA推薦的速釋片實例簡介
二、美國FDA推薦的緩釋片實例簡介
三、在我國藥品研發領域的套用展望
第二章 基於QbD的工藝設計概論
第一節 一般過程
一、確定QTPP
二、確定產品CQA
三、產品開發和理解
四、工藝開發和理解
第二節 特別關注點
第三節 小結
第三章 基於QbD的工藝設計實例
第一節 確定QTPP和產品CQA
第二節 產品開發和理解
一、處方前研究
二、處方開發和理解
第三節 工藝開發和理解
一、工藝變數初始風險評估
二、預混工藝開發和理解
三、乾法制粒和整粒工藝開發和理解
四、終混工藝開發和理解
五、壓片工藝開發和理解
六、中試放大研究
七、人體生物等效正式試驗
八、工藝變數風險評估更新
第四節 建立控制策略
一、物料屬性控制策略
二、預混工藝控制策略
三、乾法制粒和整粒工藝控制策略
四、終混工藝控制策略
五、壓片工藝控制策略
第四章 基於QbD的分析方法驗證
第一節 基於QbD的方法設計
一、確定ATP和方法關鍵性能特性
……
第五章 基於QbD的藥品研發與PAT
第六章 基於QbD的藥品研發與風險評估
主要參考文獻
附錄1
附錄2 縮略語表
後記
