基本介紹
研製進程,臨床研究,
研製進程
2021年12月9日，國藥集團中國生物啟動了奧株滅活疫苗研發。根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。
2022年1月26日開始，國藥集團中國生物向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨床申報資料，啟動技術審評。3月3日，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所同香港研究機構確定臨床方案及相關細節，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。
2022年4月26日，中國生物北京生物製品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨床批件。
2022年5月1日，由國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗臨床研究，正式在浙江省杭州市完成第一劑接種。這也是全球首支針對奧密克戎變異株進入臨床試驗的新冠病毒滅活疫苗。此前相關實驗研究表明，奧株疫苗對奧密克戎變異株有很好的中和活性，對貝塔、德爾塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果非常理想。
2022年5月31日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所奧密克戎株（簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗香港臨床研究正式發布。
臨床研究
2022年4月26日報導，中國生物將採用隨機、雙盲、佇列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
2022年5月1日，由國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗臨床研究在浙江杭州正式啟動。臨床試驗志願者們在經過相關檢測、知情同意、基礎體檢、血液採樣等環節後，在樹蘭（杭州）醫院接種了奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗。
2022年5月9日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗序貫臨床試驗在湖南省啟動。此次臨床研究採用隨機、雙盲、對照研究設計，在已接種2劑或3劑新冠疫苗的18歲及以上人群中按照不同間隔、不同劑次序貫接種，評價奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
