Omicron株新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）是科興控股生物技術有限公司研發的疫苗。
2022年4月26日，SINOVAC科興奧密克戎株新冠疫苗在國內獲批臨床。
基本介紹
- 中文名：Omicron株新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）
- 研製單位：科興控股生物技術有限公司
- 臨床時間：2022年4月26日
研製進程
自2021年11月奧密克戎開始在全球範圍內傳播後，SINOVAC科興迅速採取行動，積極開展奧密克戎株新冠病毒疫苗的研製工作。
Omicron株新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）
2021年12月5日，SINOVAC科興獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本，並與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。
2021年12月9日，SINOVAC科興引進了香港大學分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。在獲取新冠病毒奧密克戎變異株樣本後，SINOVAC科興積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究，已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫，並在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，確定了疫苗製備工藝，多批產品經自檢與中檢院覆核檢驗合格。動物模型研究結果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在試驗動物中安全有效。
2022年1月30日，公司開始向國家藥監局藥審中心（CDE）滾動提交申請臨床試驗的預審評資料，於4月15日完成全套註冊申報資料紙質版和電子版的提交，正式向CDE申請臨床試驗。
2022年2月底開始，SINOVAC科興陸續向中國大陸地區以外的多個國家和地區提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請。
2022年4月14日，SINOVAC科興基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件。
2022年4月26日，國家藥品監督管理局正式批准科興控股生物技術有限公司（以下簡稱“SINOVAC科興”）基於奧密克戎變異株（Omicron）研製的新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。
