OPCMES非現場實時管控系統是一款基於醫藥企業實時。通過對藥品批次的管理，潔淨區溫濕度、壓差、塵埃粒子等實時數據的採集、讀取、監控以及所有生產工藝報表的輸出，實現對藥品生產全過程的實時監控和事前實時風險預警，有效保障企業生產“零缺陷”。 系統基於我國新版GMP的要求，內置所有GMP要素，並提供GMP認證、檢查所需的各種表格自動生成及列印功能；為GMP認證提供技術數據支持。同時，系統對監測數據進行深入的挖掘分析，為企業管理人員提供決策依據，幫助製藥企業建立長效的藥品生產監管機制。
基本介紹
- 中文名：OPCMES非現場管控系統
- 簡介：數據採集監控的質量保證系統
- 開發背景：公眾健康、生命安全，更關乎社會
- 產品特點：：符合 ISO 14698-1、USP797標準
簡介,功效,特色,配套系統,
簡介
藥品質量至關重要，不僅直接關乎和諧安定，影響政府形象與執政能力，日益成為社會輿論與百姓關注的焦點。黨中央、國務院對藥品監管工作高度重視，多次強調要從生產源頭確保藥品安全有效，質量可控。 我國藥品生產企業數量多，分布廣，發展不均衡，且藥品品種多、劑型多，生產工藝相對複雜，專業性強，現有藥品生產監督方式以現場檢查為主，由於監管人員少、任務重，導致監管頻率低、盲區多。醫藥事故接連出現，從2006年的“魚腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件、“茵梔黃”事件、“亮菌甲素注射液”事件，再到09年的“雙黃連”事件、“狂犬病疫苗”等事件，問題藥接連出現，掀起了社會對醫藥產品質量的質疑風波，引發了對藥業質量的信任危機。隨著監管及企業發展的需要，非現場監管監督制度應運而生
功效
1) 通過現場信息的實時採集，對於質量問題的確定、原因、波及的範圍實現快速準確定位並實現產品隱患的追溯和分析，對工藝過程的穩定性，產品良率、不良缺陷分布的波動狀況進行實時監控。
2)運用計算機網路技術，將監控數據存儲進系統，監管人員可隨時隨地掌握生產的最新數據，實現對企業生產全過程的遠程實時監控，大大提高藥品質量控制的時效性。
3)利用智慧型化的集成技術，實現生產異常狀態、隱患事前預警，杜絕不合格產品的出現，實現生產“零缺陷”；
4)有效保障藥廠質量管理符合GMP要求，並根據GMP認證、檢查要求自動生成各項表格並可直接列印，即保證數據的真實性，又為企業節省大量人力、物力、財力；
5)將品質管理與生產運行管理的理念融入到實際工作中，加速企業品質管理的實施速度，幫助管理層更好的掌握工廠生產數據指導生產；
6)為領導提供決策信息支持，將領導決策所需的各種信息經過匯總處理，以各種直觀的方式顯示，提高綜合分析和決策支持能力；
7)以生產運行監管為核心，以生產批次為單位，記錄批次生產過程中各個計量工具的實時數據，從而展現當時生產環境的溫度與濕度數據，協助管理人員進行數據分析，系統始終貫徹用數據說話，以數據為標準的原則，注入各種數據許可權，以保證數據有效性。
特色
1)規範化管理
通過系統提供的管理平台，預先對工藝及設備的屬性及管理內容進行自定義，以確保管理對象的一致性
2)非現場實時監管
利用公司自主開發的數據採集系統，將生產過程中各種儀表、設備的生產數據自動採集到管理系統中，並在系統中與企業工藝指標要求及GMP生產要求參數進行比對，判斷生產的正常與否，實現對藥品生產質量有效控制和非現場監管。
3)靈活的預警機制
當生產出現異常時，系統提供靈活的預警機制，通過訊息、郵件、大螢幕報警及手機簡訊等多種方式及時通知企業的相關質量負責人，最大限度地降低企業藥品質量安全隱患。
4)生產過程的全面受控
系統對每一個生產環節加以監控，對每一個關鍵操作過程進行行為記錄，對設備運行狀態進行實時記錄，實現對藥品生產企業的遠程實時監控和實時預警，將遠程監管和現場檢查結合起來，建立長效的藥品生產監管機制，有效的遏制由於操作不當和人為的瀆職或系統設備本身而造成事故的發生。
5)系統為GMP的認證提供數據支持
認證機構必須以準確有效的生產數據記錄為前提，對企業生產過程進行質量認證。系統資料庫可按照GMP認證、檢查所需的各種要素自動生成並列印各項表格，解決了企業認證、檢查時工作量大、手工採集數據不可信等問題，為企業通過標準認證提供最基礎的數據保障，並節省大量的人力、物力、財力。
6)多維綜合管理
系統從動態的服務狀況和靜態的使用狀況，提供了從不同角度進行綜合統計分析功能，能全面了解藥品、設備使用及服務、環境狀況，所有結果都以EXCEL表格、PDF等格式呈現。此外，系統提供了不同批次藥品不同時間的綜合對比分析功能，能實時監控了解各倉庫藥品狀況，以輔助決策。
配套系統
美國Lighthouse公司是一家專業從事潔淨室環境線上監測設備的生產供應商，其產品已廣泛套用在製藥，半導體，數據存儲，生物技術，航天，防禦和汽車噴塗等領域及將環境監控與運營績效相聯繫的客戶。
深圳市維遠泰克科技有限公司是Lighthouse Worldwide Solutions授權的中國區代理商。 1、塵埃粒子感測器
粒子感測器提供線上式和攜帶型、手持式等多種型號，專業用於潔淨室塵埃粒子的監測、驗證和認證等工作，採用超長壽命雷射源，經測試可無故障運行10年以上，生成的報告符合FDA、歐盟及中國GMP標準，為企業的GMP認證提供完整的數據支持。
2、浮游菌感測器
2）、1.0 立方英尺/分鐘 （28.3升/分鐘）流量
3）、316L不鏽鋼外殼
4）、遠程控制
5）、提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出
浮游菌採樣器安裝示例
3、真空泵
根據製藥行業的特點，無油爪式真空泵成為粒子線上監測系統的首選。它採用鑄鐵外殼，矽鋼轉爪材質，在工業真空技術領域，擁有最高工作效率，無需維護；創新技術的使用確保了強勁、經濟、高效、可靠的運作。
同時，公司還提供無油旋片式、無油螺桿式等多種系統產品以滿足不同客戶的需求。
