腮腺炎減毒活疫苗
腮腺炎減毒活疫苗
拼音名:Saixianyan Jiandu Huoyimiao
英文名:Mumps Vaccine,Live
書頁號:2000年版二部-1118
本品系用腮腺炎病毒減毒株接種於SPF級雞胚細胞,經培育,收穫病毒液後凍乾製成。
【製法】取國家批准的腮腺炎病毒減毒株,傳遞代數在規定範圍內並檢定合格,作為生產毒種。
取9~
10日齡SPF級雞胚製備細胞懸液,與適量病毒混合接種培養瓶或細胞成片後接種病毒,在33℃培養,細
胞
開始出現病變時棄去生長液,洗滌細胞面,更換無血清的維持液,繼續培養,待細胞病變達50%時,
收穫病毒
液,根據細胞情況可再加入維持液,可反覆多次收穫病毒液,合併病毒液,加入穩定劑,分裝凍乾制
成。
【性狀】本品為乳酪色疏鬆體,加注射用水溶解後為澄明橘紅色液體。
【鑑別】取本品,照《中國生物製品規程》加適量滅菌注射用水溶解後,與已知的腮腺炎抗血清
進行中和
試驗,確證其為腮腺炎病毒。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外,按規定加入一定量滅菌注
射用水溶
解後進行。
水分 不得過3.0%。
殘餘牛血清蛋白 每1ml不得過50ng。
熱穩定性 取本品,置37℃保存7天,病毒滴度每1mlCCID50應不低於4.0Log,病毒滴度下降不得
過
1Log。
異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。
無菌 取本品,用直接接種法檢查,應符合規定。
【效價測定】取本品溶解後,經10倍系列稀釋,接種Vero細胞,於適宜溫度下培育,7~8天判定
結果。
病毒滴度每1mlCCID50應不低於4.0Log。
【類別】活疫苗。
【規格】0.5ml(凍於前容積)
【貯藏與效期】在2~8℃暗處保存。有效期1.5年。