2月13日，美國FDA批准Lenvima(lenvatinib)治療侵襲性、分化型甲狀腺癌(DTC)患者，適用於在接受放射性碘治療後疾病仍惡化（放射性碘難治性疾病）的患者。
DTC是最常見形式的甲狀腺癌，它是甲狀腺的一種癌性增長，甲狀腺位於頸部，它有助於調節人體的代謝。國家癌症研究所預計2014年有6.298萬人確診患有甲狀腺癌，有1890人死於這種疾病。Lenvima是一種激酶抑制劑，它通過阻斷某些蛋白幫助癌細胞生長及分化起作用。
“幫助難治性疾病患者的新治療藥物的開發是FDA高度重視的事情，”FDA藥物評價與研究中心代謝與腫瘤產品辦公室主任、醫學博士Pazdur稱。“今天的批准為患者及衛生保健專業人員提供了一種新的治療藥物，可以幫助延緩DTC的惡化。”
Lenvima是在FDA優先審評程式下完成審評的，優先審評為藥物的審評提供了一個加快的審評，如果藥物獲得批准，它將對嚴重疾病的治療在安全性及有效性上提供明顯的改善。
這款藥物還收到孤兒藥資格，因為它旨在治療一種罕見疾病。Lenvima的獲批時間與其處方藥申請者付費目標日期2015年4月14日相比，提前了大約2個月，2015年4月14日是FDA計畫完成該藥物審評的最後時限。
Lenvima的療效基於392名患有侵襲性、放射性碘難治療性DTC受試者，他們被隨機配給Lenvima或安慰劑。研究結果顯示，以Lenvima治療的受試者其無進展生存期中值為18.3個月，相比之下，以安慰劑治療的受試者其無進展生存期中值僅為3.6個月。
此外，65%的Lenvima治療受試者其腫瘤縮小，相比之下，接受安慰劑治療的受試者僅有2%。大多數隨機接受安慰劑治療的受試者在疾病出現惡化後以Lenvima進行治療。
Lenvima最常見副作用有高血壓、疲勞、腹瀉、關節肌肉痛（關節痛/肌肉痛）、食慾降低、嘔吐、尿中蛋白過多（蛋白尿）、手掌腫脹及疼痛、手和/或腳底板（手足綜合徵）、腹痛及發音出現變化（語音障礙）。
Lenvima可以引起嚴重副作用，包括心衰、血栓形成（動脈血栓栓塞事件）、肝損傷（肝毒性）、腎損傷（腎衰竭及損傷）、胃腸道穿孔或胃或腸之間異常連線、心電圖活動發生變化（QT間隔延長）、低血鈣、伴隨性頭痛、癲癇發作和視覺變化（可逆性白質腦病綜合徵）、嚴重出血（大出血）、如果患者妊娠期間治療會出現未出生兒風險及促甲狀腺激素產生出現損傷性抑制。Lenvima由位於新澤西州的衛材上市銷售。
近日，Lenvima治療腎細胞癌（RCC）在美國監管方面傳來喜訊，FDA已授予Lenvima治療晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）的突破性藥物資格（BTD）。
“幫助難治性疾病患者的新治療藥物的開發是FDA高度重視的事情，”FDA藥物評價與研究中心代謝與腫瘤產品辦公室主任、醫學博士Pazdur稱。“今天的批准為患者及衛生保健專業人員提供了一種新的治療藥物，可以幫助延緩DTC的惡化。”
Lenvima是在FDA優先審評程式下完成審評的，優先審評為藥物的審評提供了一個加快的審評，如果藥物獲得批准，它將對嚴重疾病的治療在安全性及有效性上提供明顯的改善。
這款藥物還收到孤兒藥資格，因為它旨在治療一種罕見疾病。Lenvima的獲批時間與其處方藥申請者付費目標日期2015年4月14日相比，提前了大約2個月，2015年4月14日是FDA計畫完成該藥物審評的最後時限。
Lenvima的療效基於392名患有侵襲性、放射性碘難治療性DTC受試者，他們被隨機配給Lenvima或安慰劑。研究結果顯示，以Lenvima治療的受試者其無進展生存期中值為18.3個月，相比之下，以安慰劑治療的受試者其無進展生存期中值僅為3.6個月。
此外，65%的Lenvima治療受試者其腫瘤縮小，相比之下，接受安慰劑治療的受試者僅有2%。大多數隨機接受安慰劑治療的受試者在疾病出現惡化後以Lenvima進行治療。
Lenvima最常見副作用有高血壓、疲勞、腹瀉、關節肌肉痛（關節痛/肌肉痛）、食慾降低、嘔吐、尿中蛋白過多（蛋白尿）、手掌腫脹及疼痛、手和/或腳底板（手足綜合徵）、腹痛及發音出現變化（語音障礙）。
Lenvima可以引起嚴重副作用，包括心衰、血栓形成（動脈血栓栓塞事件）、肝損傷（肝毒性）、腎損傷（腎衰竭及損傷）、胃腸道穿孔或胃或腸之間異常連線、心電圖活動發生變化（QT間隔延長）、低血鈣、伴隨性頭痛、癲癇發作和視覺變化（可逆性白質腦病綜合徵）、嚴重出血（大出血）、如果患者妊娠期間治療會出現未出生兒風險及促甲狀腺激素產生出現損傷性抑制。Lenvima由位於新澤西州的衛材上市銷售。
近日，Lenvima治療腎細胞癌（RCC）在美國監管方面傳來喜訊，FDA已授予Lenvima治療晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）的突破性藥物資格（BTD）。
