IV期臨床試驗

IV期臨床試驗的目的是評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

基本介紹

• 中文名：IV期臨床試驗
• 類型：新藥上市後套用研究階段
• 考察背景：在廣泛使用條件下
• 考察目標：藥物的療效和不良反應

試驗內容

其目的是評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

技術特點

IV期臨床試驗技術特點：

① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。

② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定，要求至少2000例。

③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。