基本介紹
- 中文名：ISO9000:2002
- 標準：質量管理體系標準
- 個數：12000多個
- ISO來源：平等之意。
ISO簡介,國際標準化組織,ISO來源,ISO簡介,宗旨,成員,ISO9000簡介,ISO9000：2002由來,由來,影響,推行ISO9000的好處,節省了精力和費用,立於不敗之地,經濟合作和交流,ISO手冊,ISO前言,引言,範圍,引用標準,術語和定義,質量管理體系,管理職責,資源管理,產品實現,測量、分析和改進,
ISO簡介
國際標準化組織
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經濟聯合國”(現有成員國120多個)。
ISO來源
ISO一來源於希臘語“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。
ISO簡介
ISO為一非政府的國際科技組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立於1947年2月23日。 ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。
宗旨
ISO 宣稱它的宗旨是“發展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿易與科學技術的合作。”
成員
ISO 現有120個國家和地區成員。
ISO9000簡介
ISO標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。
ISO9000：2002由來
由來
是由西方的品質保證活動發展起來的。二戰期間，因戰爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時的武器製造工廠規模、技術、人員的限制未能滿足“一切為了戰爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產量，同時又要保證質量的現實問題。分析當時企業：大多數管理是NO.1，即工頭憑藉經驗管理，指揮生產，技術全在腦袋裡面，而一個NO.1管理的人數很有限，產量當然有限，與戰爭需求量相距很遠。於是，國防部組織大型企業的技術人員編寫技術標準檔案，開設培訓班，對來自其它相關原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓練，使其能在很短的時間內學會識別工藝圖及工藝規則，掌握武器製造所需關鍵技術，從而將“專用技術”迅速“複製”到其它機械工廠，從而奇蹟般地有效解決了戰爭難題。戰後，國防部將該寶貴的“工藝檔案化”經驗進行總結、豐富，編制更周詳的標準在全國工廠推廣套用，並同樣取得了滿意效果。當時美國盛行檔案風，後來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業已開發國家軍工部門所採用，並逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。
隨著上述品質保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業的品質保證體系進行審核的內容，進一步推動了品質保證活動的發展。到了20世紀70年代後期，英國一家認證機構BSI（英國標準協會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業務，使品質保證活動由第二方審核發展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發展。
通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。於是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，ISO正式批准成立了“品質保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業務範圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。
影響
自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業家們紛紛採用ISO9000系列標準在企業內部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。全世界已有100多個國家和地區正在積極推行ISO9000國際標準。
推行ISO9000的好處
一般說來，好處分內外部：內部可強化管理，提高人員素質和企業文化；外部提升企業形象和市場份額。具體內容如下：
一、強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額 負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對於企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對於企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，並且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地提供合格產品或服務，從而放心地與企業訂立供銷契約，擴大了企業的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
二、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘 許多國家為了保護自身的利益，設定了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設定技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以後，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防範。
節省了精力和費用
在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或僱傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證並獲得了認證證書以後，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9000認證之後，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重複認證的開支。
立於不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立於不敗之地。
經濟合作和交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規範，方能進行合作與交流。ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利於雙方迅速達成協定。
六、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。
ISO手冊
ISO前言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會，制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯繫的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工技術標準化方面保持密切合作的關係。
國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些檔案的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規定刪減某些要求，仍可以使用本標準。
本標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增進顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。
引言
0.1 總則
採用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策，組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或檔案不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和澄清有關要求的指南。
本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內諸過程系統的套用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
在質量管理體系中套用過程方法時強調以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業績和有效性的結果；
d) 基於客觀的測量，持續改進過程。
圖1：所反映的以過程基礎的質量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯繫。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息，該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
註：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用於所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P—策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程
D—做：實施過程；
C—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，並報告結果
A—處置：採取措施，以持續改進過程業績
圖1：所反映的以過程基礎的質量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯繫。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息，該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
0.3 與GB/T19004的關係
GB/T19001和GB/T19004已制定了一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用範圍，但具有相似的結構，以有助於他們作為協調一致的一對標準的套用。
GB/TI9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用於認證或契約目的。在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關注的是質量管理體系的有效性。
與GB/TI9001相比，GB/TI9004對質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對於最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/TI9001要求的那些組織，GB/TI9004推薦了指南。然而，用於認證或契約不是GB/T19004的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
範圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體系的有效套用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。
註：在本標準中，術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。
1.2 套用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時，新示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/TI9000-2000質量管理體系——基礎和術語（idtISO9000:2000）
術語和定義
本標準採用GB/TI9000中的術語和定義。
本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：
供方——組織——顧客
本標準中的術語“組織”用以取代GB/TI9001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。
本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。
質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成檔案，加以實施和保持，並持續改進。
組織應：
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中套用（見1。2）
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程，針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在質量管理體系加以識別。
註：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
4.2 檔案要求
4.2.1 總則
質量管理體系檔案應包括：
a) 形成檔案的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成檔案的程式；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的檔案；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
註：
1、本標準出現“形成檔案的程式”之處，即要求建立該程式，形成檔案，並加以實施和保持。
2、不同組織的質量管理體系檔案的多少與詳略程度取決於：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的複雜程度；
c) 人員的能力。
3、檔案可採用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成檔案的程式或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述，
4.2.3 檔案控制
質量管理體系所要求的檔案應予以控制。記錄是一種特殊類型的檔案，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制：
a) 檔案發布前得到批准，以確保檔案是充分與適宜的；
b) 必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；
c) 確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用檔案；
e) 確保檔案保持清晰、易於識別；
f) 確保外來檔案得到識別，並控制其分發；
g) 防止作廢檔案的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔案時，對這些檔案進行適當的標識。
4.2.4記錄的控制
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c) 確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心
最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a）。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5 職責、許可權和溝通
5.5.1 職責和許可權
最高管理者方確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
註：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業績和產品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：
a) 質量體系及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定並提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求；
c) 評價所採取措施的有效性；
d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建築物、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備，（硬體和軟體）；
c) 支持性服務，（運輸或通訊）。
6.4 工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、檔案和資源的需求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。
策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。
註：
1、對套用於特定產品、項目或契約的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的檔案可稱之為質量計畫。
2、組織也可將7.3的要求套用於產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 與產品有關的法律法規要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受契約或訂單及接收契約或訂單的更改），並應確保：
a) 產品要求得到規定；
b) 與以前表述不一致的契約或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成檔案，組織在接收顧客要求前應對顧客要求 進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關檔案得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。
註：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、契約或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發階段；
b) 適於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和許可權。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。
隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到批准。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求；
b) 給出採購、生產和服務提供適當的信息；
c) 包含或引用產品接收準則；
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4 設計和開發評審
在適宜的階段，應對依據所策劃的安排（見7.3.1）設計和開發進行系統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應對依據所策劃的安排（見7.3.1）設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，並保持記錄，在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准，設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4 採購
7.4.1 採購過程
組織應確保採購的產品符合規定的採購要求，對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4.2 採購信息
採購信息應表述擬採購的產品，適當時包括：
a) 產品、程式、過程和設備批准的要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。
7.4.3 採購產品的驗證
組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量裝置；
e) 實施監視和測量；
f) 放行、交付和交付後活動的實施。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批准所規定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑑定；
c) 使用特定的方法和程式；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制並記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。
註：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。
註：顧客財產可包括智慧財產權。
7.5.5 產品防護
在內部處理和交付到預定的地點其間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。
7.6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，提供證據，為產品符合確定的要求（見7.2.1）。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；
b) 必要時進行調整或再調整；
c) 得到識別，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。
當用於規定要求的監視和測量時，計算機軟年滿足預期用途的能力應予以確認，確認應在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。
註：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。
測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a) 證實產品的符合性；
b) 確保質量管理體系的符合性；
c) 持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其套用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關信息，並確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成檔案的程式中作出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時採取措施，以消除向發現和不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
註：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成檔案的程式中作出規定。
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。
a) 採取措施，消除發現的不合格；
b) 經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 採取措施，防止其原預期的使用或套用。
應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄（見4.2.4）。
應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見7.2.1）；
c) 過程和產品的特性趨勢，包括採取預防措施的機會；
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客投訴）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；
f) 評審所採取的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定並實施所需的措施；
d) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所採取的預防措施。
