ISO15189

ISO15189:2007醫學實驗室—質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核准實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫學實驗室是採用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007。因為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的套用說明檔案中列出了醫學實驗室的特殊要求。

基本介紹

• 中文名：ISO15189
• 實質：醫學體系
• 對象：電腦
• 學科：醫學

概念

ISO15189:2003醫藥試驗室——關於質量和能力的特殊要求，是由國際標準化組織TC-212技術委員會經過7年的時間研發出來的有關臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的基礎上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核准實驗室的一般要求。其文字表述更適用於醫藥實驗室， 同時在相關的章節中還添加了對醫藥實驗室的有關技術方面的附加要求，如“先於測試樣本採集的病人準備，確證，收集病人樣本的程式，運輸，緊急醫療救護中病人樣本的儲存和處理等”。

相關書籍

ISO15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核准實驗室的一般要求相比，它包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。

ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認證的基礎。它將成為醫藥實驗室獲得專業服務的技術能力和有效質量管理認證的一塊模板,同時，醫藥實驗室也可以據此規範他們的質量管理及其他各項工作。

提出

在2003年於韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫學實驗室認可的準則。

ISO 15189標準中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關條款中使用了醫學專業術語。

ISO15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核准實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。

好處

· 醫藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質量及技術管理體系並指導多方面的運作。

ISO15189

· 為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。

· 該標準有助於推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程式的控制。

· 指導實驗室更有效的組織工作，並能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。

在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫院檢驗科等相關實驗室必須按照醫學實驗室認可專業要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。

醫院檢驗科認可－ISO15189

概念

ISO15189對醫學實驗室（medical　laboratory）或臨床實驗室（clinical　laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供諮詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或製備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，儘管可能屬於某個更大的實驗室網路或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。

意義

第一就是用國際標準規範質量管理。怎么去規範質量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標準一條一條衡量實驗室的每一環節。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照權威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個標準來規範實驗室的質量行為。

ISO15189第二可以提高員工的素質。在ISO15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術條款要素第一條講的就是人員，人的素質，科室中科主任應是什麼素質，應受到什麼教育，培訓背景是什麼，有什麼能力要求等等。然後是對每個員工的要求，操縱這台機器需經過哪些培訓，有哪些考核，有哪些技術，每年應參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念，使大家知道為什麼要這么做，怎樣自覺的這么做，對於提高員工的素質是非常重要的。

ISO15189認證書

第三是增加醫療市場的競爭力。好的醫院質量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什麼呢？其中很重要的一個問題，就是醫療質量。在醫技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫療質量在整體醫療水平上都是一個大問題。

現在好多藥廠找醫院評價藥物時，先看設備怎樣，再看考核成績等。現在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產廠商讓我們評價藥物。所以這對於以後國際市場的開放，特別是體檢中心的發展，更需要這方面的支持。

第四，作為醫療糾紛舉證的證據。大家知道現在打官司是舉證倒置。什麼是舉證倒置呢？比如說過去醫生出現了問題，上法庭後，按照正常程式，需要說明醫生哪點有問題。現在對醫生來說就不是這樣。上法庭後需要醫生拿出證據來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據，靠的就是標準化的操作，和一系列的程式檔案，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對於醫療舉證倒置也是非常重要的。

第五，提高學術水平和地位。

核心目標

通過ISO15189中國實驗室國家認可委員會認可，獲得認證以後，檢驗結果可在多個國家的數千家實驗室互認，因為這數千家實驗室均是遵循ISO.15189來進行的。而認證機構均是由國際ISO來認可的，每個國家只有一個委派的權利機構。這樣就形成一個大的團體，在這個大的團體中結果是互認的。比如：在中國的實驗室出一個肝促凝血活酶試驗（HPT）實驗，下午到倫敦，到皇家醫院，或者到美國紐約的實驗室，都承認這一結果。所以說現在國家非常重視這一認可度。下面是認可委員會發給解放軍301醫院的一個英文證書和中文版證書，和認可委主任與301醫院慶祝會的照片。

國內包括人民日報，解放軍報在內的將近十三家媒體在國際在國內都做了報導，正如人民日報寫的“醫院檢驗單有了‘國際通行證’”。這意味著解放軍301醫院的結果在國際上是可以是互認的。由此可見ISO.15189的認可對於實驗室是非常重要的！

2012版主要內容

本次準則修訂內容變化較大，主要匯總如下：

（1） 整體編排

與2008版準則（等同採用ISO15189:2007，以下簡稱“原版”）相比，2012版（以下簡稱“新版”）整體檔案編排變動較大，具體如下：

a) “技術要求”章節由原來的8節增加為10節。具體變化為：原版的5.8“結果報告”被拆分為兩個條款，即5.8“結果報告”和5.9“結果發布”；原版附錄B“實驗室信息系統保護的建議”的相關原則被新增為要求，作為新版的5.10“實驗室信息管理”；

b) 原版附錄C“實驗室醫學倫理學”的概念被體現在4.1“組織和管理責任”中；

c) 對原版大部分章節里以不同條款分散表述的要求，被匯總成一個條款，並且每個小條款新增加了一個“標題”，系統性更強，主題更加突出。

（2） 內容調整

在原版中屬於“管理要求”的部分內容被移入“技術要求”，如“設備和試劑的質量驗收”由原版的4.6移至新版的5.3；部分原版中屬於“技術要求”的內容被移入“管理要求”，如“實驗室負責人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。

原版中有部分內容分別在“管理要求”和“技術要求”重複出現，如“質量控制”、“設備校準維護”等，新版整合放入相應的技術或管理要求中。

（3） 條款框架

新版的很多條款中增加了“總則”小條款；原版中的許多要求在新版中被分成小條目，清晰排列；原版中部分小條款內容被合併為段落。

整體看來，此次修訂，要求更全面、細化、清晰、明確，更易於實驗室理解和執行，更利於規範實驗室管理，提高其能力水平。