ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》實戰套用
- 作者: 張峰 郭新海
- 責編: 龍輝
- 出版日期:2016年6月
- 裝幀: 簡裝
- ISBN: 978-7-5623-4943-3
- 開本: 16 開
- 版次: 1-1
- 字數: 28.0 萬字
- 頁數: 224 頁
- 定價: 58.0 元
- 叢書名：醫療器械繫列叢書
內容提要
本書是醫療器械行業第一本對行業標準的解讀的專業書籍，結合了10多位醫療企業行業的資深專家的知識和經驗對ISO13485標準進行實戰解析。主要從三個層面對ISO13485標準的套用進行了闡述：一、ISO13485質量管理體系標準的原文要求；二、結合ISO14969標準對ISO13485標準進行解析；三、通過案例對ISO13485標準的套用進行分析和講解。
