GMPC

GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生產規範，最早是美國國會為了規範藥品生產而於1963年頒布的。這也是世界上第一部GMP。由於GMP在規範藥品的生產，提高藥品的質量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，FDA即美國食品，藥品管理局於1980年頒布了食品GMP以規範食品的生產。

基本介紹

• 中文名：良好生產規範
• 外文名：GMP Good Manufacturing Practice
• 略稱：GMPC
•  引以引導：化妝品的生產

簡介

1992年，FDA頒布了化妝品GMP指引以引導化妝品生產企業規範其化妝品的生產，從而保證化妝品的衛生和安全。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化妝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害於1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE，於2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規範, 重點是確保化妝品生產過程的安全與衛生，防止異物、毒物、微生物污染產品。

在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令----GMPC全稱為Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產規範，以確保消費者正常使用後的健康。

優點

· 確保產品安全;

· 提高產品質量；

· 消除危險事故；

· 降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險；

· 降低產品公眾回收的風險;

· 符合法規和貿易準則

· 良好的工作環境;

· 有效控制成本和國際認可；

· 增強產品競爭力；

· 有效的產品追溯;

五個部分

質量體系、 採購、 生產、 分包生產和質量管理

主要內容

人員

只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產，而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。

廠房設施

無論是車間的設計、建築材料的選用，還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理，要採取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛生間設施。

衛生控制

嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計畫，保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計畫，廠區內不得存在任何動物或害蟲。

設備

工廠的所有設備和用具，其設計、採用的材料和製作工藝，必須便於充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑。

加工控制

化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行，確保產品的衛生和安全。

QC/QA（質量控制和質量保證）要建立從原料到成品的檢查、測試計畫，檢測方法正確，所有的儀器必須處於良好的校正狀態，有一個程式化的檔案和記錄管理體系。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。

產品回收

所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程式，每年要進行回收的模擬並保持記錄。

總之，GMPC是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬體兩方面所做出的具體規定。

發展趨勢

隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展，化妝品的市場也在日益增加；同時，世界著名化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的開發中國家作為OEM、ODM的基地，隨著中國加入WTO。中國，無疑是OEM、ODM的最佳選擇。而對化妝品的OEM、ODM方面，國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求，普遍都對代加工廠的硬體、設施、環境衛生、人員和管理系統有嚴格的要求，一般都會前來參觀工廠並進行有關的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證，至目前，廣東的化妝品生產企業中，已經有好幾十家工廠通過了歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證，這些企業中，多數是既做代加又有自己品牌且有一定基礎的工廠，其中外資廠占了較大比例。在實施GMPC規範管理後，使其管理水平有了一個較大幅度的提升；同時，亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用，特別是一些以OEM、ODM為主營業務的化妝品加工廠，獲取GMPC認證證書對企業的業務拓展起到了很好的幫助。