藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業。
基本介紹
- 中文名：GMP飛行檢查
- 外文名：GMP unannounced inspection
- 類別：藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式
- 簡介：對藥品生產企業所實施的現場檢查
- 補充：起草過程及主要內容
- 形成規定時間：2006年初
起草過程及主要內容,藥品GMP飛行檢查暫行規定,
起草過程及主要內容
2005年5月，根據民眾舉報，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產企業的違規行為進行核查。檢查組在事先不通知企業，不讓企業做任何準備的情況下，對其進行現場檢查。由於檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。
2005年7月，國家食品藥品監管局藥品安全監管司內部制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》（試行稿），並在隨後的飛行檢查工作中執行。
2006年初，在總結2005年飛行檢查工作經驗的基礎上，藥品安全監管司委託藥品認證管理中心起草了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》（討論稿）。經多方討論研究，聽取意見，最後形成了《規定》。
據這位負責人介紹，《規定》主要分為五個方面：目的和依據。為適應藥品生產安全監管的新形勢，加大藥品GMP認證跟蹤檢查力度，保證藥品生產質量，根據《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》有關規定，制定《規定》。
檢查性質和範圍。飛行檢查是對藥品生產企業跟蹤檢查的一種形式，其重點檢查對象是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業，如：被舉報的企業、藥品質量公報不合格的藥品生產企業等。此外，國家食品藥品監管局還可以根據監管的需要，將無菌藥品等重點產品生產企業納入飛行檢查範圍。
檢查特點。飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比，有五個非常突出的特點。一是行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內部也是相對保密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業所在地藥品監督管理部門也是在最後時限才得到通知。二是檢查的突然性。由於飛行檢查的保密性，所以，被檢查企業事先不可能做任何準備工作，檢查組現場所看到的就是企業日常生產管理的真實狀況。三是接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店、不用企業車，費用全部由藥品認證管理中心支付。四是現場的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查預案，主要確定現場檢查重點。檢查組現場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質量。五是記錄的即時性。檢查員要在現場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現場，均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。
觀察員選派。《規定》中明確規定，觀察員應是被檢查企業所在地省級（或地市級）藥品監督管理部門藥品安全監管工作人員，主要協助檢查組做好後勤保障工作，其他無關人員不得陪同檢查。檢查組在檢查過程中發現有違反《藥品管理法》的問題，應通過觀察員及時移交當地藥品監督管理部門查處。
處理結果。國家食品藥品監管局根據飛行檢查報告做出最終處理決定，對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書》，並由省級藥品監管部門按照《藥品管理法》第七十八條的規定依法進行處罰，同時在國家食品藥品監管局網站上予以通報。企業整改完成並提出複查申請後，由原發證機關組織複查，合格的，發還原《藥品GMP證書》。
藥品GMP飛行檢查暫行規定
第一條 為加強藥品GMP認證監督檢查，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規定。
第二條 藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。
第三條 國家食品藥品監督管理局根據藥品生產監督管理的需要組織實施飛行檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業。
第四條 飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員組成，根據檢查工作需要可以邀請有關專家參加檢查。
第五條 被檢查企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應選派藥品監管人員擔任觀察員，協助檢查組完成飛行檢查工作。
第六條 國家食品藥品監督管理局根據被檢查企業情況確定檢查重點內容，檢查組根據實際情況實施現場檢查。
飛行檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。
第七條 國家食品藥品監督管理局應適時將檢查組到達時間通知被檢查企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。檢查組適時將被檢查企業告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。
第八條 檢查組成員應到指定地點集中。檢查組抵達被檢查企業後，應向企業出示飛行檢查書面通知，通報檢查要求，並及時實施現場檢查。
第九條 檢查組應在被檢查企業內公布檢查事由和聯繫方式。因企業被舉報實施的飛行檢查，應儘可能與舉報人取得聯繫。
第十條 檢查組在現場檢查過程中應注意及時取證，對不符合藥品GMP的設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄，對相關檔案資料等進行複印，對有關人員進行調查詢問。必要時，通知當地藥品監督管理部門依法採取相應措施。
第十一條 在現場檢查過程中，檢查員應即時做好檢查工作記錄，詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題、詢問對象和內容等。
第十二條 檢查組應及時匯總情況，確定藥品GMP飛行檢查缺陷項目。
第十三條 現場檢查結束時，檢查組應與被檢查企業溝通檢查情況，被檢查企業負責人或相關負責人員應在藥品GMP飛行檢查缺陷項目表上籤字，拒絕簽字的，檢查組應予註明。被檢查企業對檢查結果有異議的，應提交書面說明。
第十四條 飛行檢查結束時，檢查組應及時撰寫藥品GMP飛行檢查報告，詳細表述發現的問題或核實的情況，並及時將藥品GMP飛行檢查報告、藥品GMP飛行檢查工作記錄、藥品GMP飛行檢查缺陷項目表、企業的書面說明及相關證據資料上報國家食品藥品監督管理局。
第十五條 國家食品藥品監督管理局對藥品GMP飛行檢查報告進行審核並做出處理決定。對未按照規定實施藥品GMP的藥品生產企業，責成企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局依法進行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書》，並予以通報；對原認證檢查、審批過程中存在的違規問題，予以調查處理。
第十六條 對收回《藥品GMP證書》的藥品生產企業，在其整改完成並提出複查申請後，由原發證機關組織複查，合格的，發還原《藥品GMP證書》。
第十七條 組織和實施飛行檢查的有關人員應嚴格遵守工作紀律，不得泄露飛行檢查有關情況和舉報人信息。
第十八條 檢查組的食宿、交通等費用由國家食品藥品監督管理局承擔，不向被檢查企業攤派任何費用。所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局協助做好檢查工作。
第十九條 本規定適用於國家食品藥品監督管理局組織實施的飛行檢查。
各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局組織實施的飛行檢查參照本規定執行。
第二十條 本規定自發布之日起實施。
