基本介紹
- 藥品名稱：優赫得
- 外文名：Enhertu
- 簡稱：T-DXd
- 通用名：德曲妥珠單抗
藥物介紹,發展歷程,
藥物介紹
Enhertu是第一個在美國獲得批准治療NSCLC患者的靶向HER2療法。
Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴展適應症，用於治療攜帶激活性HER2突變的無法切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是FDA批准治療HER2突變NSCLC的首款藥物。13日，美國FDA亦批准了Enhertu在此項適應症的伴隨檢測，協助醫療人員識別能夠受益於這款新治療選擇的患者。
Enhertu在治療HER2陽性轉移性乳腺癌等方面表現出的驚人療效，是ADC藥物研發近年來罕見的重大進展，也令HER2成為目前熱度最高的ADC藥物靶點。
DESTINY-Breast03
該試驗顯示與恩美曲妥珠單抗 (T-DM1) 相比，Enhertu在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的 HER2 陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者中，將疾病進展或死亡風險降低72%(風險比 [HR] 0.28；95%置信區間 [CI]0.22-0.37；p<0.0001
DESTINY-Breast04
阿斯利康和第一三共的Enhertu（trastuzumab deruxtecan，簡稱T-DXd）已在美國獲批，用於治療不可切除或轉移性 HER2低表達（免疫組化 [IHC] 1+或2+ /原位雜交 [ISH] 陰性）乳腺癌成人患者，患者在轉移性階段中接受過化療或者在完成輔助化療期間/六個月內發生疾病復發。
DESTINY-Breast04試驗的主要終點分析結果顯示：與醫生選擇的化療方案相比，T-DXd將HR陽性、HER2低表達轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了49% 。根據盲法獨立中央審查(BICR)評估，T-DXd治療組患者的中位PFS為10.1 個月，而化療組患者為5.4個月。
美國食品和藥物監督管理局（FDA）的批准是基於DESTINY-Breast04 III期試驗的結果。在該試驗中，與醫生選擇的化療相比，T-DXd將激素受體陽性（HR+）或激素受體陰性(HR-)的HER2低表達轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了50%（中位無進展生存期 [PFS] 9.9月對比5.1個月；風險比 [HR] 0.50；95% 置信區間 [CI] 0.40-0.63；p<0.0001）。接受T-DXd治療的患者的中位總生存期 (OS) 為 23.4個月，而化療組為16.8個月，T-DXd與化療相比將死亡風險降低了36% (HR 0.64; 95% CI 0.49-0.84; p=0.001) .
發展歷程
2022年3月正式遞交國內上市申請，並於5月被正式納入優先審評目錄，首個適應症為：治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
2022年5月13日阿斯利康和日本第一三共聯合開發的Enhertu在美國獲批，用於治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成人患者。
