基本介紹
- 藥品名稱：德曲妥珠單抗
- 外文名：Enhertu
- 主要適用症：單藥用於治療既往接受過一種或一種以上抗人表皮生長因子受體2（HER2）藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者
- 註冊證號：國藥準字SJ20230005
備案信息,臨床實驗,最新動態,
備案信息
註冊證號 國藥準字SJ20230005
上市許可持有人英文名稱 Daiichi Sankyo Europe GmbH
上市許可持有人地址（英文） Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Germany
產品名稱（中文） 注射用德曲妥珠單抗
產品名稱（英文） Trastuzumab Deruxtecan for Injection
商品名（中文） 優赫得
商品名（英文） Enhertu
劑型（中文） 注射劑
規格（中文） 100mg/瓶
包裝規格（中文） 1瓶/盒
生產廠商（英文） Baxter Oncology GmbH
廠商地址（英文） Kantstrasse 2, Halle/Westfalen 33790, Germany
廠商國家/地區（中文） 德國
廠商國家/地區（英文） Germany
發證日期 2023-02-21
有效期截止日 2028-02-20
臨床實驗
DESTINY-Breast03和DESTINY-Breast02試驗中顯示的總生存獲益進一步證實了德曲妥珠單抗在延長既往接受過治療的HER2陽性乳腺癌患者生存方面的作用。此外，在DESTINY-Breast03試驗中，與T-DM1相比，使用德曲妥珠單抗治療患者中位無進展生存期延長了4倍，1/5的患者實現腫瘤完全緩解
最新動態
2023年2月24日，中國國家藥品監督管理局官網最新公示，阿斯利康和第一三共聯合開發的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市。
新型抗體偶聯藥物德曲妥珠單抗二線治療，可將HER2陽性晚期乳腺癌患者的中位無進展生存期延長至28.8個月，為臨床醫生提供了一種新的有效治療選擇，有望成為HER2陽性晚期乳腺癌二線治療的新標準。
2023年2月21日，Enhertu首次在中國獲批上市。美國阿拉巴馬大學伯明罕分校遺傳學博士周葉斌曾在澎湃科技撰文表示：“Trastuzumab Deruxtecan（德曲妥珠單抗）讓HER2靶向藥適用人群從原來的不到20%的HER2陽性人群，一下子增加到了一半以上的乳腺癌患者。”
德曲妥珠單抗是由阿斯利康和日本第一三共聯合開發和商業化的一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）。
2023年6月10日，由第一三共與阿斯利康聯合開發和商業化的創新抗體偶聯藥物——注射用德曲妥珠單抗（商品名：優赫得）在京舉辦上市發布會。
