歐洲藥品質量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，簡稱EDQM)創立於1964年，原名稱為“European Pharmacopoeia Secretariat”，隸屬於1949年創立的歐洲理事會(Council of Europe，Directorate General Ⅲ Social Cohesion)，1996年更名為EDQM。位於法國Strasbourg，Strasbourg同時也是歐洲理事會和歐洲議會(Parliament of Europe)的總部。
基本介紹
- 中文名：歐洲藥品質量管理局
- 外文名：European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
- 簡稱：EDQM
- 創立於：1964年
部門介紹,關係,
部門介紹
一九九四年經歐共體與歐洲議會協商後，以設在法國的歐洲藥典委員會秘書處為基礎成立了歐洲藥品質量管理局(EDQM)。相對於設在英國倫敦主要負責對新藥和新生物製品審評的歐洲藥品審評審員會(EMEA)，EDQM主要功能之一是對上市後的仿製藥品的監督管理，其主要監管手段是對產品的Certification of Suitability和對通過歐洲各國家官方藥品檢驗所（OMCL）之間的歐洲網路系統來對藥品的市場監督。
歐洲藥品質量理事會EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare）作為重要歐洲官方藥管機構，歐洲藥品質量管理局是由歐洲藥典委員會技術秘書處演化而來，它有很多職能，具體職能如下：
1、歐洲藥典委員會的技術秘書處提供技術支持
2、負責歐洲藥典及相關產品的出版與發行
3、負責化學藥物標準品和生物製品標準品的製備與銷售
4、負責對歐洲藥典各論的適用性認證
5、負責構建歐洲官方藥品檢驗實驗室網路，承擔生物製品批簽發與上市藥品的監督任務。
歐洲藥品質量理事會EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare）作為重要歐洲官方藥管機構，歐洲藥品質量管理局是由歐洲藥典委員會技術秘書處演化而來，它有很多職能，具體職能如下：
1、歐洲藥典委員會的技術秘書處提供技術支持
2、負責歐洲藥典及相關產品的出版與發行
3、負責化學藥物標準品和生物製品標準品的製備與銷售
4、負責對歐洲藥典各論的適用性認證
5、負責構建歐洲官方藥品檢驗實驗室網路，承擔生物製品批簽發與上市藥品的監督任務。
關係
歐洲藥品評價局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是歐洲官方藥管機構之一，它有很多職能，其中很重要的一點就是負責藥品（製劑）上市核准程式；而歐洲藥品質量理事會EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作為另一重要歐洲官方藥事管理機構，它有很多職能，如：建立藥品的質量標準以供歐洲藥典委員會使用，製備標準品CRS，執行COS程式最終頒發COS證書等等。二者都是歐洲官方藥管機構，它們有著密切的合作夥伴關係。
每個歐盟成員國(總計25個)在EMEA人用藥和獸藥科學諮詢委員會中有一名代表，目前的委員會為專賣藥品委員會和獸藥委員會。專賣醫藥產品委員會(Committee for Proprietary Medicinal Products)將更名為人用藥委員會(Committees for Human Medicinal Products，CHMP)，然而，新名有可能與新的植物藥產品委員會(Committee for Herbal Medicinal Products，CHMP)造成衝突，因為兩者的縮寫均為CHMP。
EMEA管理董事會機構也將調整，醫患代表將進入董事會，EMEA的另一項重點工作是將加強其科學能力，按照新的立法，要求EMEA而不是CPMP提出科學建議，多邊互認支持小組將由一個合作協調組替代，擔負起更多的科學責任。EMEA的強大不會導致出現“歐洲FDA”，改變後的組織機構是形成一個包括EMEA，委員會及各國機構的更加廣泛的監督管理網路。因此，在指南、標準操作程式等方面需要進行認真協作和協調。
每個歐盟成員國(總計25個)在EMEA人用藥和獸藥科學諮詢委員會中有一名代表，目前的委員會為專賣藥品委員會和獸藥委員會。專賣醫藥產品委員會(Committee for Proprietary Medicinal Products)將更名為人用藥委員會(Committees for Human Medicinal Products，CHMP)，然而，新名有可能與新的植物藥產品委員會(Committee for Herbal Medicinal Products，CHMP)造成衝突，因為兩者的縮寫均為CHMP。
EMEA管理董事會機構也將調整，醫患代表將進入董事會，EMEA的另一項重點工作是將加強其科學能力，按照新的立法，要求EMEA而不是CPMP提出科學建議，多邊互認支持小組將由一個合作協調組替代，擔負起更多的科學責任。EMEA的強大不會導致出現“歐洲FDA”，改變後的組織機構是形成一個包括EMEA，委員會及各國機構的更加廣泛的監督管理網路。因此，在指南、標準操作程式等方面需要進行認真協作和協調。
