北京康利華諮詢服務有限公司（Beijing CANNY Consulting Inc.）成立於1998年，專注於國內外藥政與健康產品法規研究；業務覆蓋藥品及相關產品國內外註冊，新（改）建工廠（車間）設計與GMP認證，保健食品、醫療器械註冊等；遵循“誠信、專業、效率、共贏”的企業信條，已發展成為中國國內規模最大、技術實力最強、業務覆蓋面較廣的專業諮詢公司之一。
基本介紹
- 中文名：北京康利華諮詢服務有限公司
- 外文名：Beijing CANNY Consulting Inc.
- 成立於：1998年
- 專注於：國內外藥政與健康產品法規研究
業務範圍,發展進程,
業務範圍
康利華業務範圍包括以下內容：
企業活動合影
企業活動合影（一）GMP與工程部
1、中國GMP認證
（1）中國新版GMP認證
（2）新（改）建工廠（車間）
（3）獸用藥工廠GMP認證
2、國際GMP認證
（1）美國FDA認證
（2）歐盟GMP認證
（3）美國USP認證
（4）澳大利亞TGA認證
（5）WHO GMP認證
（6）國際GMP第三方審計
（二）國際註冊部
1、美國DMF檔案製作與歸檔
2、美國ANDA申請
3、美國藥用容器DMF製作與歸檔
4、歐盟（CEP/COS)申請
5、歐盟EDMF檔案製作
6、歐盟非專利藥註冊
7、歐盟傳統草藥註冊
8、俄羅斯藥品註冊
9、澳大利亞藥品註冊
10、SMF檔案製作
（三）國內註冊部
1、進口/國產藥品註冊
（1）進口、國產製劑註冊
（2）進口、國產原料藥註冊
（3）進口、國產藥用輔料註冊
（4）進口、國產直接接觸藥品包裝容器註冊
（5）進口、國產獸用藥註冊
2、進口/國產保健食品註冊
（1）進口、國產保健食品註冊
（2）進口、國產保健食品再註冊
（3）進口、國產保健食品的技術轉讓、技術變更註冊申請
（4）保健食品GMP認證服務
（5）新資源食品的註冊
（6）食品添加劑的註冊
3、醫療器械註冊認證
（1）醫療器械工廠GMP認證
（2）境外、境內醫療器械臨床試驗
（3）境外、境內醫療器械註冊
（4）境外、境內體外診斷試劑臨床試驗
（5）境外、境內體外診斷試劑註冊
（6）醫療器械FDA510（K）註冊
（7）醫療器械歐盟CE認證
（8）醫療器械ISO13485認證
發展進程
1、2012年10月，由國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)、國際腸外用無菌製藥協會(PDA)主辦，北京康利華諮詢服務有限公司承辦的“原料藥GMP(ICH Q7)研討會”在京舉行。
2、2012年9月，康利華與中國醫藥國際交流中心在京聯合主辦“中國新版GMP實施與歐美GMP檢查要點研討會”。
3、2012年5月，康利華客戶湖北廣濟藥業股份有限公司接受FDA關於飲食補充劑的GMP現場檢查，並以零缺陷成功通過檢查。
4、2012年4月，康利華參加在安徽合肥舉辦的第67屆全國藥品交易會，並與國藥勵展聯合主辦了“新版GMP實施與企業應對策略研討會”。
5、2011年3月，康利華客戶山東壽光富康製藥有限公司接受了EDQM的GMP現場檢查，並在康利華協助下順利通過了本次官方檢查。
6、2012年4月，法國CROFTHAWK諮詢公司國際發展部經理Virginie Morin女士一行來訪，並與康利華洽談在南美、歐洲市場領域的合作事宜。此次合作，將為我司進一步拓展醫藥產品國際註冊認證業務開闢新的渠道。
7、2011年11月，經過康利華與新疆新姿源製藥股份有限公司的共同努力，新疆新姿源孕馬結合雌激素產品獲得美國DMF歸檔號，這是迄今中國第一例在FDA歸檔孕馬結合雌激素產品的DMF檔案。
8、2011年10月，康利華客戶浙江榮耀化工有限公司零缺陷順利通過FDA現場檢查。這是康利華第三例以“零缺陷”通過FDA現場檢查的客戶。
9、2011年9月，康利華客戶吉林遼源市銀鷹製藥有限公司順利通過了FDA現場檢查。
10、2010年9月，康利華客戶南寧贏創美詩藥業有限公司順利通過FDA現場檢查。南寧贏創美詩藥業是世界五百強企業德國贏創工業集團（原德固賽集團）下屬全資子公司。
11、2010年7月，康利華為客戶江蘇中金瑪泰藥品包裝材料有限公司製作的“藥品包裝用鋁箔”DMF檔案成功獲取歸檔號，這是中國國內藥用鋁箔包裝材料在美國FDA第一次成功歸檔DMF檔案，為該產品銷往美國市場奠定了法規基礎。這是康利華與客戶合作在藥包材註冊領域創造的又一個國內第一！
12、2010年6月，在康利華客戶浙江康裕製藥公司接受FDA複查，檢查順利通過。
2010年6月，康利華受荷蘭諮詢公司DaDa Consultancy B.V.的委託順利完成了對天津天藥藥業股份有限公司進行的第三方審計。
13、2010年6月，康利華受荷蘭諮詢公司DaDa Consultancy B.V.的委託順利完成了對武漢遠大製藥集團有限公司進行的第三方審計。
14、2010年4月，康利華客戶山東綠葉製藥有限公司順利通過澳大利亞TGA認證複審。
15、2009年9月，康利華為印度Alabindo公司完成了三個產品的進口在註冊，獲得中國SFDA進口藥品註冊證書。
16、2009年6月，香港澳美製藥廠有限公司委託康利華為其固體製劑產品在澳大利亞TGA註冊及TGA、GMP認證提供諮詢服務達成合作。
17、2008年7月，美國藥品法規符合諮詢公司“STANSON-MHA,LC”與康利華達成合作意向，該公司的主要業務領域是美國ANDA申請及歐洲通用名藥申請。
18、2008年6月，上海。康利華與SFDA培訓中心、美國藥典委員會舉辦第三次“USP認證及相關專題國際研討會”。
19、2007年6月，上海。康利華與SFDA培訓中心、美國藥典委員會舉辦第二次“USP認證國際研討會”。
20、2007年2月，因公司業務發展和規模擴大的需要，康利華遷址北京遠洋國際中心辦公。
21、2007年1月，康利華與歐洲質量體系認證機構EFSTS就歐洲飼料添加劑質量體系認證（FAMI-QS）達成合作意向，並成為EFSTS在中國的唯一合作夥伴。
22、2006年11月，北京。康利華與中國藥學會、美國藥典委員會舉辦首次“USP認證國際研討會”。
23、2006年10月，康利華主要領導應邀訪問美國藥典委員會，就美國藥典USP認證項目在中國的推廣達成了合作意向。
24、2006年6月，上海。康利華與SFDA培訓中心、EDQM和FDA共同主辦“COS申請、美國ANDA申請與GMP符合國際研討會”。
25、2006年1月，康利華在公司內部推廣實施良好服務規範（Good Serive Supply Practice），將諮詢服務的提供國際標準化。
26、2005年11月，康利華與Quintiles公司達成長期合作協定，主要合作開展歐洲通用名藥註冊及美國ANDA的申請。
27、2005年6月，杭州。康利華與中國藥學會、EDQM共同舉辦第三次“COS申請、美國ANDA申請與cGMA符合”國際研討會。
28、2004年11月，與國際著名藥品法規符合諮詢公司Quintiles Benefit France進行首次合作，Quintiles公司派專員在由康利華組織的國際研討會上做了“歐洲通用名藥的註冊”的專題演講。
29、2004年10月，北京。康利華與中國藥學會、EDQM、共同舉辦第二次“COS申請與歐洲通用名藥註冊國際研討會”。
30、2004年10月，康利華與美國謝諾生物資源公司合資成立康諾斯國際科技（北京）有限公司。
31、2004年8月，康利華公司領導再次拜訪美國FDA，探討了中國製藥企業在FDA法規符合方面遇到的問題。
32、2003年12月，康利華協助中國藥學會，促成EDQM在中國（上海）首次舉辦關於COS/CEP申請的國際研討會。
33、2003年6月、9月，康利華主要領導先後訪問美國藥品管理局（FDA）和歐洲藥品質量管理局（EDQM），將公司業務成功轉型為提供國際藥品法規符合及中國藥品法規符合併重的業務模式。
34、2000年9月-2003年5月，在中國首次GMP、GSP認證期間，康利華為中國100多家藥品生產企業和藥品經營企業成功提供認證諮詢。
35、中國GMP、GSP認證服務及歐美藥品法規符合服務，成為中國第一家有一定規模、部門完善、建立了標準服務程式提供正規諮詢服務的諮詢公司。
36、1999年2月，開始為中國製藥企業提供GMP諮詢服務，山西晉城製藥廠為公司第一個客戶。同年，將歐洲藥典適應性證書（COS/CEP）申請程式介紹給中國製藥界，是第一家在中國提供COS/CEP申請諮詢服務的中國公司。山東魯安藥業是COS/CEP的第一個客戶，成功獲得的證書是中國第二張COS證書，由中國人主持申請的第一張COS證書（歐洲客戶為中國無錫一供應商申請獲得中國第一張COS證書）。
37、1998年12月，康利華前身——北京宏憲科技服務有限公司成立，主要從事中國GMP認證、美國FDA法規的諮詢服務。這是中國第一家提供醫藥法規符合諮詢的專業公司。
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