CTD

CTD,名詞，在海洋科考里，它是特指一種用於探測海水溫度，鹽度，深度等信息的探測儀器，名為：溫鹽深儀。這裡的三個字母分別指：Conductance電導，Temperature溫度，Depth深度。而在國際藥品註冊申請的技術檔案中，CTD則指該種檔案所統一使用的檔案格式名稱。

基本介紹

• 中文名：溫鹽深儀
• 外文名：CTD
• 別稱：溫鹽深儀
• 提出者：國際協調會議
• 提出時間：前段時間
• 套用學科：礦物質探測
• 適用領域範圍：礦物質探測
• 適用領域範圍：礦物質探測

由來

技術檔案

隨著由美國，歐洲和日本三方發起的國際協調會議（International Conference of Harmonization，簡稱ICH）的進程，在上述三個地區對於在人用藥申請註冊的技術要求方面已經取得了相當大的協調統一，但直到目前為止，各國對於註冊申請檔案仍然沒有一個統一的格式。每個國家對於提交的技術報告的組織及檔案中總結和表格的製作都有自己的要求。在日本，申請人必須準備一個概要來介紹技術方面的信息；在歐洲則必須提交專家報告和表格式的總結；而我們在第一期的介紹中了解到美國FDA對於新藥申請的格式和內容也有自己的指南。為解決這些問題，ICH決定採用統一的格式來規範各個地區的註冊申請，並在2003年7月起首先在歐洲實行。這就是我們下面要向大家介紹的常規技術檔案（CTD）。

簡介概述

CTD檔案（Common Technical Document）是國際公認的檔案編寫格式，用來製作一個向藥品註冊機構遞交的結構完善的註冊申請檔案，共由五個模組組成，模組1是地區特異性的，模組2、3、4和5在各個地區是統一的。　模組1：行政信息和法規信息　本模組包括那些對各地區特殊的檔案，例如申請表或在各地區被建議使用的標籤，其內容和格式可以由每個地區的相關註冊機構來指定。　模組2：CTD檔案概述　本模組是對藥物質量，非臨床和臨床實驗方面內容的高度總結概括，必須由合格的和有經驗的專家來擔任檔案編寫工作。　模組3：質量部分　檔案提供藥物在化學、製劑和生物學方面的內容。　模組4：非臨床研究報告　檔案提供原料藥和製劑在毒理學和藥理學試驗方面的內容。　模組5：臨床研究報告　檔案提供製劑在臨床試驗方面的內容。

在CTD檔案中，需要原料藥廠家提交的只是在模組2整體質量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模組3質量（Quality）部分中涉及原料藥的化學性質、生產工藝和質量控制等方面的基本數據和資料。在整體質量概述中,原料藥廠家提供的資料應該能夠使質量評審委員對模組3的相關內容有一個大致的了解。

EDMF檔案是原料藥的質量數據，在CTD格式中僅屬於模組3的原料部分（3.2.S）所涉及的化學性質、生產工藝和質量控制等方面的基本數據和資料，包括以下章節：　3.2.S.1 一般性信息　3.2.S.2 生產　3.2.S.3 特徵　3.2.S.4 藥用物質的控制　3.2.S.5 參照標準品或參比物質　3.2.S.6 包裝密封系統　3.2.S.7 穩定性　在提交CTD檔案時，同樣為了保護原料藥生產廠家的技術機密而需要由申請人配合原料藥生產廠家的負責人單獨提交一份符合歐洲CTD格式的保密檔案，以確保所有註冊申請要求的相關資料直接提供給有關當局，這個保密檔案包括模組3中關於生產工藝的詳細描述，生產過程的質量控制，工藝驗證和數據評價的內容。此外，還需要單獨提供一個整體質量概述，其內容不在藥品上市許可申請各部分內。整個保密檔案必須符合CTD的格式要求。

實行意義

檔案格式

在全球經濟一體化的大背景下，採用協調一致的註冊申請檔案格式也是大勢所趨。

在國際藥品註冊申請的技術檔案編寫中採用統一的格式將會顯著減少企業財力和物力的投入，縮短申請編寫的時間，並且將簡化電子遞交的操作。這些標準化的檔案還將有助於註冊機構的評審並加強同申請人之間的交流。此外，在各註冊機構之間註冊資料的交換也將隨之被簡化。通過CTD所提供的資料將更加清晰和透明，以利於檔案中基礎數據的評審和幫助評審人快速定位所申請的內容。

如今應該說我國越來越多具有遠見的企業已經開始為進入歐美市場在積極準備，同時也可喜的看到已經有一些企業通過註冊申請的認證，率先取得了在歐美市場銷售的合法資格，不僅在國際市場上樹立了自己的品牌，而且獲得了豐厚的利潤回報。

但是我們也看到許多企業，雖然有優質的產品和良好的發展商機，由於缺乏編寫註冊申請檔案的經驗以及與歐美註冊機構溝通的有效手段，浪費了大量的時間和精力卻始終無法順利通過歐美藥物評審機構的評審，白白把市場拱手讓給他人。可以說藥品的註冊申請是一個技術性和專業性都非常強的工作，加之歐美對註冊申請的評審又是非常嚴格，更加大了我們申請的難度。請專業的諮詢公司幫助廠家製作申請檔案，可以最大限度的保證廠家所提交檔案的規範性，並且憑藉專業公司同歐美註冊機構的良好溝通來幫助廠家完善申請材料和生產管理。

生物概念

CTD，分子生物學中概念。RNA pol Ⅱ（聚合酶）大亞基羧基末端結構域。7個胺基酸組成（tyr-ser-pro-thr-ser-pro-ser）。CTD序列的絲氨酸和某些酪氨酸處磷酸化對酶活性是必須的。

通信行業

CTD (Click To Dial) 點擊撥號，點擊撥號（CTD）是由伺服器發起而建立的呼叫。用戶攜帶CTD發起人、CTD主被叫的CTD請求到達CTD業務平台後，由CTD業務平台建立CTD主被叫之間的呼叫連線。

CTD業務平台在網路中的位置如圖所示：

生物醫學

CTD（connective tissue diseases），結締組織病，結締組織病是一大類以多器官多系統受累為主要特徵的自身免疫性疾病。包括系統性硬化症、混合型結締組織病、系統性紅斑狼瘡等多種疾病。

國債期貨

CTD（The Cheapest To Deliver），最便宜可交割券。在國債期貨交易中，由於可以用於國債期貨交割的國債現券，其票面利率、到期時間，以及最後導致的市場價格都很不相同；因此規定國債現券進行國債期貨交割時，必須引入一個“標準化”的過程，這個也是我們在前期報告中反覆討論的轉換因子。但即使有了轉換因子，由國債現券的市場價格除以一個轉換因子得到的可以直接用於期貨交割的這個價格依然可能出現差別，這裡面也就隱藏著最便宜的可交割現券（CTD Bond）的概念，很顯然的，調整後的現券價格最低的即為CTD現券。

遊戲用語

CTD（Crush To Desktop），字面意思是崩潰退回到桌面，而在遊戲中是由於某種特定操作引發的衝突，造成主界面被彈出到桌面顯示的一種現象。 這時候需要遊戲開發商及時提供後續技術支持，修改程式、提供漏洞補丁。