CRM-470

⒈ 自1967年起世界上已經公布了20餘種血漿蛋白國際參考標準。包括：IgG、A、M、D、E，白蛋白、銅藍蛋白、轉鐵蛋白、巨球蛋白、鐵蛋白、微球蛋白、C－反應蛋白，補體C、C、C、C、因子B等。

⒉ ；以往標準標示以人為指定的“國際單位（IU）”表示，而且每個標準品復溶後造成體積差異，使用不便。這些和當前以表示的計量單位不具有可比性。

⒊ ；以往標準標定方法僅使用放射免疫擴散技術（RID），方法技術要求不嚴格。不適用於現有免疫比濁技術。

⒋ ；同一特定蛋白的不同批參考標準間有明顯差異。

⒌ ；各個標準只包含為數不多的特定蛋白參考標準，尚無一個較完整的多種蛋白標準。

⒍ ；在實際套用中，以往的國際標準不能解決特定蛋白免疫監測結果之間的可比性問題。

新的國際標準CRM－470的製備和定值要點是什麼？

⒈ ；血漿蛋白測定國際標準化目標是使一個樣品在全世界得到一個相同的結果。為此要建立新的國際第二級具血清基體的參考品，用作14種血漿蛋白監測的參考，以後將有更多蛋白被定值。

⒉ 1989年國際臨床化學學會（IFCC）會同美國病理學會（CAP），指定由Behling公司負責製備國際參考品。

⒊ ；收集來自法國、德國、瑞典、瑞士、英國的364名供血者血液。

要求：

1〕；血液中無類風濕因子或單克隆組分；無黃疸、脂血、溶血；Hbsag，抗HⅣ，HTLⅥ，抗HCV及梅毒血清試驗均陰性。

2〕；血清需及時分離冰凍，送Behling公司，經融化，去脂，加防腐劑，加純化CRP，加緩衝液，混勻除菌濾，最後分裝。

⒋ ；按照IFCC定值方案，統一使用指定的各特定蛋白純化標準為原始標準。避免各實驗室因使用的標準不一致造成定值差異。方案詳細規定了定值的操作程式以及統計方法。例如為確保在監測時各標準、樣品間無基體效應的差異和沒有抗原過剩，要求回歸線通過零點；標準和測定都須作多個稀釋（須以重量法校正），每個稀釋樣品作雙份檢測等。使27個定值實驗室（歐洲、美國、日本）步調一致，在規定期限內完成定值。

允許的測定方法為：免疫透射比濁，免疫散射比濁，放射免疫擴散。

⒌ ；本參考品涉及14種特定蛋白，參見表2中所列各種蛋白。

⒍ 1992年歐洲經濟共同體的共同體參考局（Bureau Communitaire de Reference BCR）認可該參考品，並給予代號CRM－470（認可參考品470）。

怎樣正確使用CRM－470作準確度傳遞？

IFCC強調：

⒈ ；為使CRM－470可以使用較長時期，CRM－470隻提供給生產廠商，不直接用於一般實驗室。

⒉ CRM－470是以血清為基體的參考品，它只用於以血清為材料的商品化校準品的校準。

⒊ ；在進行數值傳遞（即廠商定值）時，實驗方案須和CRM－470定值方案一致。包括：兩個互相比較的材料作多次稀釋的測定；對樣品作多批雙份測定；用相應的統計方法等。

CRM-470

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