基本介紹
- 中文名：BD分枝桿菌檢測系統
- 特點：全自動
- 學科：生物
- 檢測對象：分枝桿菌
研發背景,設備特點,檢測原理,操作流程,系統功能,用戶群體,檢測要素,標本範圍,培養基,
研發背景
全球感染結核桿菌的病例逐年上升，至今大約三分之一的全球人口已被感染，這些患者有75%處於經濟上產出年齡（15-50歲）。1995年約有900萬新結核病患者有300萬人死亡。因感染結核菌死亡的人數超大型過其它任何一種傳染病。在開發中國家有25%因結核病死亡的患者是可挽救的，而的結核病人和顏悅色%的結核病死亡發生在開發中國家。由於診斷治療的延誤以及不規範用藥品導致的多重耐藥菌株對結核病患者直接構成致命的威脅，因此對結核分枝桿菌的感染進行快速診斷和鑑定是有效治療和控制其傳播的首要措施。
設備特點
傳統的分枝桿菌標本分離培養、菌型鑑定、藥物敏感試驗方法簡單、經濟，易於推廣使用，但是存在著檢測周期長（全部過程需要耗時期-3個月）、陽性檢出率低、不易標準化等缺點。如何快速檢測結核分枝桿菌已成為該領域中迫切需要解決的課題。二十世紀七十年代末，全球第一台專業的全自動分枝桿菌培養鑑定儀BACTEC 460TM TB由BD公司研製成功，使快速分離結核分枝桿菌成為現實。但由於當時科學技術的限制，採用放射C14棕櫚酸檢測分枝桿菌，雖然這項技術在其後20年內成為分枝桿菌快速培養鑑定藥物試驗的國際金標準，但仍存在廢棄物放射性環境污染以及探針空刺開放性檢測技術缺陷。為更加適合現代臨床檢驗學發展的需要，BD公司於是996年成功研製了460 TB換代產品--無放射性污染的BACTEC TM MGIT TM 960全自動快速分枝桿菌培養鑑定藥敏系統，真正實現了分枝桿菌快速、安全、無放射性檢測。
BACTEC TM MGIT TM 960檢測系統是BD公司眾多微生物學專家和工程技術專家憑藉在分枝桿菌檢測方面積累多年的豐富經驗，通力協作，潛心研究而最新推出的更新換代產品，也是目前國際市場上唯一的專業分枝桿菌快速檢測系統。與其前期產品--BACTEC 460TM TB和BACTEC TM 9000相比，BACTEC TM MGITTM 960採用了MGITTM （Mycobacteria Growth Indicator Tube分枝桿菌生長指示管）培養基持術並結合分枝桿菌特點設計標本量和自檢功能等儀器特性，具有無與倫比的專業優熱。
分枝桿菌陽性標本能通過BACTEC TM MGITTM 960 迅速獲得培養、鑑定、藥敏試驗結果，證臨床在最短的時間內獲得可靠的診斷治療依據，使患者能及時接受正確的治療方案，及時控制感染，避免形成耐藥結核菌株；對醫院而言，通過加快病床周轉率以及合理利用各種資源而達到節約治療成本，降低治療費用的目的。
安全性設計：
標本接種無需採用注射器穿刺，避免操作人員的意外損傷
配套培養基採用螺旋管蓋設計，可有效避免接種和轉種時形成含菌氣溶膠的危險培養管在試驗全過程保持完整封閉狀態，防止污染外界環境
即將上市培養管將改用高分子材料
儀器硬體設計：
固定式條碼掃描系統、圖片對話功能液晶顯示器、獨立抽屜式箱體設計
BD Epicenter TM 微生物實驗室專用數據管理系統（選 配件）：
BD Epicenter TM數據管理系統是綜合能力極為強大的微生物實驗室專用數據系統。專業設計並套用於管理BD微生物實驗室全套自動化系統，並可與其它自動化儀器配合使用，提高實驗室報告可靠性及有效性。
BBL? MGIT TM分枝桿菌快速培養管
■ 培養管成分：
改良7H9培養肉湯、10% CO2，管底包埋對O2濃度敏感的螢光物質
快速培養原理：
採用目前最先進的螢光增強檢測技術，即管底包進而對O2濃度變化高度敏感的螢光顯示劑，當管內有分枝桿菌生長時，管內O2濃度下降，管底螢光顯示劑在特定光源激惹下釋放螢光，其強芭變化直接反映管內分枝桿菌生長情況，從而快速判斷是否有分枝桿菌生長
營養劑：
使用配套的營養添加劑OADC可促使分枝桿菌快速生長，提高分枝桿菌陽性檔本檢出率及陽性檢出時間
抑菌劑：
BBL? PANTA TM 均衡專利抗菌素配方可有效殺死或抑制前消化處理未能殺滅的除分枝桿菌外的雜菌，確保陽性培養菌為分枝桿菌，避免雜菌或污染菌干擾試驗
BBL ? MGITTM 分枝桿菌快速培養管可使陽性培養時間由常規培養30-40天縮短至4-11天
分枝桿菌藥敏系統
配套藥敏試驗試劑盒可進行煙肼、利福平、乙胺丁醇、鏈黴素四種藥物抑菌濃度、殺菌濃度藥敏試驗
PZA試劑盒即將問世
BACTEC TM MicroMGITTM 螢光判讀器
BACTEC TM MGITTM Manual手工快速分枝桿菌培養、鑑定、藥敏系統的設計原理、培養基、添加劑、藥敏試劑等消耗品與MGITTM 960完全相同，適用於本量5個以下的綜合醫院或小型專科醫院以及科研機構進行異地普查
▇ 設計精巧，便於隨身攜帶
配有定標管及對照管操作簡單快捷
可直接判斷陽性/陰性結果
可進行鑑定、藥敏試驗
可使用乾電池
BBL?快速抗酸染液
包括：BBL? TB金胺O染液，BBL ? TB萋尼氏染液，BBL? TB快速染液，BBL? TB螢光染液（金胺O和羅丹明B）
染液質量穩定，可嚴格保證染色效果，實現真正意義上的快速抗酸染色，對於痰塗片篩檢分枝桿菌感染的準確性至關重要。
BBL? 分枝桿菌標本採集及前處理系統
Falcon?痰液採集系統
採樣安全：
該系統廣口漏斗組合設計使於安全收集生物危險性痰標本
運送安全：
採用雙層硬質透明高分子材料，保證標本在採集、運送過程中的密閉狀態，安全可靠
原管操作：
內層容量為50ml帶刻度的錐形痰液容器可直接取出後進行標本消化、去污染、離心等步驟，在確保前處理效果的同時，避免轉移標本導致的環境污染
BBL? MycoPrepTM痰液標本消化/去污染試劑盒
高質量的消化/去污染試劑保證分枝桿菌培養的前處理效果，是成功分支桿菌培養的關鍵步驟
獨特的設計：
將含NALC溶液的易碎安瓿內置於NaOH溶液形成一體化軟包裝，可通過擠碎安瓿並將NALC溶液釋放於NaOH溶液中，顛倒混勻後製備出75ml高質量nalc-NAOH前處理液，全過程僅需5秒鐘
配套提供無菌的穩 定的磷酸緩衝液（PH6.8）
BBL? 分枝桿菌手工培養基
1、 BBL? SEPTI-CHECK AFBTM雙相快速分枝桿菌培養基
採用BD專利式封閉式固液雙相一體化培養基設計，其中液相為Middlebrook 7H9分枝桿菌專用增菌培養基，可迅速繁殖分枝桿菌
固相為三種固體培養基平面：Middlebrook7H11和改良的L-J培養基用於及時將增菌肉湯內分枝桿菌進行分離純化以獲得單個菌落，朱古力瓊脂用於早期發現污染菌，避免時間浪費
2、 BBL? L-J培養基及Middlebrook培養基
L-J培養基及Middlebrook培養基是營養豐富配方優秀的分枝桿菌分純及保存專用固體培養基
BD根據臨床用途、培養要求任意選擇多種規格的培養容器和培養基表面
培養管管蓋螺紋材料為彈性極強的高密度橡膠，可將容器完全密閉，有效防止菌液滲漏或水分丟失
檢測原理
BACTEC TM MGITTM 960 全自動快速分枝桿菌培養鑑定藥每儀採用BD專利螢光增強原理，在MGITTM 培養管底部包埋對培養管內氧氣濃度高度敏感的螢光指示劑。當培養管內有分枝桿菌生長時，氧氣被消耗，螢光顯示劑在二極體的激發下發出螢光，通過內螢光強度記憶探測器每隔60分鐘測定培養管內螢光強度變化，當螢光強度呈現加速度變化時系統將以生長單位GU形式報告該標本為陽性。
陽性培養管可立即取出進行塗片和抗酸染色以確定是否為分枝桿菌，並可將菌液稀釋菌懸液，第二次接種於預先配製好的含有藥物敏感驗所需標準濃度藥 物的MGITTM 培養管及空白對照MGITTM培養管內（二者菌液濃度比便為100：1），進行培養，根據分枝桿菌的生長情況對比而判斷該藥特敏感性。根據NAP、PNB（對硝基苯甲酸）及TCH（`噻吩-2-羧酸肼）的藥敏試驗結果可進行分枝桿菌菌種的初步鑑定。
操作流程
BACTEC TM MGITTM 960系統設計的中心思想是最大程度降低工作量。實驗室工作人員僅需簡單的培訓就能獨立完成儀器的整個操作過程。使用條形碼掃措器僅需4步簡單的操作就可完成培養、藥敏試驗整個工作流程
第一步：選擇操作項
第二步：掃描培養管
第三步：將培養管放入綠色指示燈亮的測試孔內
第四步：當出現陽性或陰性結果，掃描取出對應的培養管
BACTEC TM MGITTM 960系統檢測出陽性樣本會立即以聲單和光的信號報警，測試孔指示燈會發出紅光以指示位置
系統功能
具備快速分枝桿菌培養、藥敏、鑑定試驗三項功能
系統自動分析藥敏試驗數據，直接報告試驗最終結果
用戶群體
目前國際市場上唯一的專業分枝桿菌培養、鑑定和藥敏試驗系統，適用於肺科專科醫院及大型綜合醫院
專業標本容量設計：
針對分枝桿菌生長周期長的特點， MGITTM 960可同時容納960個培養管同機進行培養，鑑定、藥敏試驗。適合日標本量介於5-20例標本之間的用戶，每台BACTEC TM MGITTM 960系統每年可檢測大約8000份標本，使其達到低度器最佳利用率
陽性標本檢出時間：
是目前全球最快的分枝直菌培養、鑑定、藥敏系統。分枝桿菌快速培養陽性標本平倖免檢出時間為9天；鑑定、藥敏試驗平均時間為4天
陽性標本檢出率：
比傳統培養方法提高10.77%，
BACTEC TM 460 TB提高4.97%
儀器存儲功能：
可隨機存儲500份檢測結果
檢測要素
標本範圍
包括痰、胸腹水、體液、腦脊液、組織塊狀標本及其它非血液標本。以上含雜菌污染標本或無污染標本經相應接種前處理後，都適用於BACTEC TM MGITTM 960/ MGITTM Manual系統。血液標本分枝桿菌培養可採用BACTEC TM 9000系統含溶血素分枝桿菌專用血標本及無菌體液培養瓶直接進行培養或經過血標本前處理後接種於MGITTM 培養管。
系統自動化質控功能：
系統採用BD專利BIT內置式系統定標管，每小時自行校正，無需對該大容量儀器進行工作量巨大的手工定標。嚴格保證實驗室質量控制的精確性，減少系統誤差
系統自動化檢測功能：
僅需使用掃描條形碼將培養管諺入儀器內即完成人工操作；由系統自動進行培養和結果判斷。因此，可以大大降低實驗室操作人員的勞動強度，確保操作安全性
培養基
配套採用 MGITTM 分枝桿快速生長指示管為培養基，嘛要成分為高質量的改良Middle Brook 7H9分枝桿菌專用增菌肉湯、10%CO2氣體環境以及配方優良的BBL PANTA TM 抗菌劑和OADC營養劑。 MGITTM 分枝村菌快速生長指示管是 MGITTM 960系統快速準確培養分枝桿菌的核心技術
