人工骨,研發背景,產品概覽,誘導機制,優良性能,動物試驗,臨床療效,套用範圍,使用方法,注意事項,禁忌事項,滅菌有效期,包裝及附屬檔案,儲存及運輸,監控,BAM的具體含義,對於BAM的限定,BAM進行業務監控的方式,理解BAM必須注意的幾點,德國聯邦材料研究和檢測機構(BAM),認證機構,認證範圍,BAM,BAM2,BAM3,樂器包,
人工骨
研發背景
國家生物醫學材料工程技術研究中心
National Engineering Research Center Biomaterials, China
國家生物醫學材料工程技術研究中心是國家科技部1999年批准組建的我國第一個生物醫學材料工程技術的開放性研發平台，中國生物材料界的學術組織——中國生物材料委員會的依託單位，掛牌於四川大學生物材料工程研究中心，主要從事高技術生物醫學材料、醫用植入體、骨骼－肌肉系統組織工程、藥物控釋載體和系統、試驗評價的科學基礎研究以及先進制造工藝技術的開發和套用，擁有以中國工程院院士、“973”首席科學家等為學術帶頭人的研究隊伍，先後承擔和完成國家計委、科技部“八五”、“九五”科技攻關、國家自然科學基金（含重大）、“973”、“863”等項目，獲國家自然科學二等獎、國家科技進步二等獎、教育部科技進步一等獎、國家醫藥管理局科技進步一等獎、國家教育委員會科技進步一等獎以及部省級科技進步一等獎、二等獎等若干項。
四川大學生物材料工程研究中心
Engineering Research Center in Biomaterials, Sichuan University
四川大學生物材料工程研究中心是我國“211工程”和“985工程”重點建設高校——四川大學的下屬獨立院所，國家生物醫學材料工程技術研究中心和國家重點學科生物醫學工程的依託建設單位。中心自1983年即開始進行生物研究和開發，積極進行先進成果的工程化和產業化，建立了生物活性塗層、人工骨、人工關節、牙種植體等產品中試生產線，取得國家食品藥品監督管理局頒發的六類產品生產註冊證，建立了嚴格的質量管理體系，2007年首批通過國家食品藥品監督管理局組織的醫療器械生產企業質量管理體系規範（GMP）試點檢查；產品精心製作，性能優良，廣泛套用於臨床，療效良好。
國家生物材料工程技術研究中心/四川大學生物材料工程研究中心不斷以先進的科技成果回饋社會，以優質產品服務社會。
產品概覽
BAM骨誘導人工骨以化學合成的複合磷酸鈣鹽經特殊工藝過程製備成仿生多孔骨修復材料，組成和結構與人體自然骨礦物相近，具有優良的生物相容性、生物活性和生物安全性，能於體內富集、吸附人體內自身的BMP等生長因子，並調控基因表達，從而誘導、促進骨再生，縮短康復期，實現骨缺損的永久修復。
BAM骨誘導人工骨為人工合成材料，無免疫排斥源和感染傳播源，不導致細胞的無限增殖，可避免因異體、異種材料的移植以及外源性生長因子等的引入所可能導致的免疫排斥反應和疾病的傳播。
誘導機制
正常的骨發生和形成是通過細胞分化、骨基質形成和改建等一系列過程而完成，該過程由骨誘導信號分子、細胞中活化的成骨相關基因表達所調控，其前提是在成骨位置存在多潛能間充質細胞。
BAM骨誘導人工骨的三維貫通的支架結構和近於人體自然骨礦物的物理化學組成，在體液環境中重組裝，可於體內引導纖維結締組織和骨髓基質幹細胞等長入材料孔隙，從而獲得成骨必須的多潛能間充質細胞，並為細胞的附著生長提供支撐。
人體自身體液中即含有BMP等生長因子，但含量低，不足以引起誘導現象的發生；BAM骨誘導人工骨的特定組成和結構提供了骨生長因子的受體和結合位點，植入體內材料可選擇性富集、吸附人體自身血液及體液中的骨生長因子，使植入微環境的生長因子達到誘導間充質細胞向成骨細胞分化和新骨生長的閾值；在骨誘導信號分子和生物環境的協同作用下，BAM骨誘導人工骨可促進細胞成骨“當家”基因上調、增強下游成骨基因表達、調控細胞沿成骨方向分化而最終成骨。
隨著細胞和營養物質通過多孔結構傳送、新骨在人工骨內形成和成熟，並自分泌BMP等生長因子，逐步替換植入的材料，完成新骨的生長和骨化。
優勢分析： 骨移植材料廣泛套用於填補人體內骨髓缺損、需要加強或整合的部位，主要以實現填充和支撐、功能恢復為目的；如何模擬自然骨形成過程，調動和利用機體自身提供間充質細胞和骨誘導信號分子，與生物環境協同激活細胞成骨基因表達，調控細胞沿成骨方向分化的膜內成骨，則是骨修復材料發展的方向和前沿。
自體骨移植材料 | ◎既具有骨傳導功能，又具有骨誘導性 ◎不引起免疫排斥反應 ◎以犧牲健康組織為代價，對患者身體造成二次創傷 ◎骨源有限，手術時間延長，增加術中失血和感染的機率 ◎可能導致供骨區疼痛、感覺麻木、髂骨骨折等併發症 | |
同種異體骨移植材料 及異種骨移植材料 | ◎僅能具有骨傳導性，無誘導性 ◎來源有限 ◎存在誘發產生免疫排異反應和傳播潛在疾病的可能 ◎大量套用可能產生較為突出的反應 | |
傳統人工合成材料 | ◎具有良好生物相容性和骨傳導性 ◎無骨誘導性，吸收性能與骨生長速率不匹配 ◎僅能作為材料填充不能使骨組織再生 | |
外加生長因子及去骨基質蛋白 | ◎具有誘導功能 ◎來源於異體或異種生物 ◎不具有力學強度，在套用中尚需支撐材料的輔助使用 ◎存在可能導致免疫排斥反應，傳播疾病的風險 ◎儲存及活性保持要求相對苛刻的運輸和儲存條件 ◎活性控制（以恆定濃度不過度發揮作用）技術尚不成熟 | |
BAM骨誘導人工骨 | ◎既具有骨傳導性，又具有安全的骨誘導功能 ◎模擬正常骨發生和形成過程 ◎來源安全、廣泛 ◎避免免疫排斥反應和疾病的傳播，是理想的骨修復材料 |
優良性能
優良的傳導性性能：
◎ BAM骨誘導人工骨具有最佳化的多孔支架結構和特定的化學組成，具有一定初始支撐強度
◎ BAM骨誘導人工骨的三維貫通多孔結構為血管長入、內源性生長因子的選擇性吸附和細胞生長提供良好的支架，利於新生骨組織爬行替代。
孔徑 | 約200－500μm, 利於新骨長入 |
孔隙率 | ≥60% |
抗壓強度 | >1.5MPa（附合ISO10993標準） |
確切的骨誘導功能：
◎ 不同種屬的動物肌內成骨實驗均驗證了BAM骨誘導人工骨的骨誘導性能。
快速的骨成型能力：
◎BAM骨誘導人工骨植入體內7天即開始成骨，促進新骨快速生成，大大縮短康復期。
適宜的生物降解吸收和骨化：
◎ BAM骨誘導人工骨的特定化學組分可隨著新骨的逐漸生長而細胞性降解吸收及骨化，促進植入部位的血管化和骨性融合。
安全的長期植入：
◎ 大量不同動物的體內試驗和臨床試驗充分表明新骨僅在BAM骨誘導人工骨生長，未發現新骨向植入體外生長及細胞的無限增殖，也未發現骨特徵蛋白的基因突變，證明BAM骨誘導人工骨工期植入的生物安全。
◎ 生物相容性評價：符合ISO100993生物學性能檢測和評價系列標準。
國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心檢測結果
溶血試驗結果 | <5% |
細胞毒性 | 0-1級 |
過敏試驗 | 無過敏反應 |
遺傳毒性 | 微核率<3% Ames試驗陰性 |
骨誘導評價 | 符合要求 理化性能指標滿足Ca－P植入陶瓷材料的要求。 |
動物試驗
由香港中文大學矯形和整形外科進行
動物實驗模型 | 狗40條，大白兔8隻，小鼠8隻 |
植入材料 | 200例 |
試驗方法 | 種植於皮下和骨內，7-365天內收集樣品，組織學形態分析 |
試驗結果 | ※軟組織實驗證明生物相容性良好； ※不同種屬的動物實驗均表現出骨誘導性，證明該材料骨誘導性可靠； ※骨缺損修復呈雙向或多向進行，增加新骨生成的效率； ※一年的軟組織植入實驗結果表明新骨僅在材料內生成，不會無限生長，生成的骨也不會消失，驗證材料的安全性。 |
臨床療效
本產品經重慶醫科大學附屬醫院、中國人民解放軍452醫院等臨床醫療單位廣泛套用於骨科、口腔科、顱腦外科等領域各種創傷性骨缺損修復、骨腫瘤及骨纖維結構不良等在徹底清除病灶後的骨缺損修復、慢性骨髓炎、骨結核、骨腫瘤術後、先天畸形引起的骨缺失或骨缺損治療，如顎裂、齒槽突裂等、關節及椎體植骨融合、矯形植骨、椎板減壓術後植骨、骨折延遲癒合、骨不連、假關節、新鮮骨折、脊柱融合、腔隙性缺損的填充、跟骨骨折、新鮮骨折的填充、平台骨折及塌陷等的填充、拉力鏍釘拔釘術後的填充治療等等，5000餘例臨床套用，療效良好。
套用範圍
使用方法
本品使用方法類似常規自體植骨。根據患者骨缺損部位的X光片選擇適當規格的骨誘導人工骨產品。受骨床預先做成麻面，使周圍軟組織覆蓋良好。根據需要，以生理鹽水或患者自體血液拌和塊體或顆粒型產品，必要時可用經消毒滅菌後的手術工具對塊體作整形，並以生理鹽水沖除粘附的粉粒，將其固定於受骨床上，或填充入缺損腔。細小顆粒產品可塑型後填充入缺損部位。術後採取感染措施。
注意事項
1. 本品無毒副反應。若極個別患者術後出現少量滲出液，可按常規治療處理;
2. 本品適用於不承力或承受較小壓力的骨缺損的填充和修復，不適用於承受複雜應力作用的骨替換；
3. 節段性骨缺損修復應保證有充分、可靠的固定;
4. 填充時骨缺損處應充分止血，吸乾缺損處及周圍組織的滲液，再行填入材料；
5. 骨修復手術中，應使本品儘可能多地與自體骨充分接觸，以保證修復效果；
6. 缺損較大，滲出液較多的病灶應放置引流物。
禁忌事項
1. 關節軟骨面破損處禁用；
2. 傷口感染或植入部位血供條件不佳及軟組織條件差者慎用；
3. 長期進行抗凝治療、骨礦物代謝失調患者慎用;
4. 對抗生素及化學藥物過敏者，使用本品時慎與抗生素等複合;
5. 本品不適於與PMMA骨水泥等混用;
6. 臨床診斷不適於矯形外科手術的患者禁用。
滅菌有效期
本品經γ射線輻照滅菌，有效期3年。有效期內如遇產品內包裝破損或漏氣，應禁止使用。
包裝及附屬檔案
本品用玻璃瓶或醫用塑膠袋真空封裝滅菌後置於紙盒內。附使用說明。
型號 | 規格 |
骨粒 | TH/P 2040，1g/瓶，2瓶/盒 |
骨塊 | HT/C 10×10×20mm,1條/盒 HT/C 10×10×50mm,1條/盒 HT/Ф 6×50mm,1條/盒 HT/C 5×5×20mm,4條/盒 HT/C 4×4×40mm,2條/盒 |
儲存及運輸
1、本品無毒、無腐蝕、不燃燒。於乾燥陰涼、無腐蝕性的潔淨氣氛中保存。輕拿輕放。
2、請在醫生指導下使用。
3、不得二次使用。
監控
BAM的具體含義
Business Activity Monitoring的縮寫，即業務活動監控。
它提供對業務績效指標的實時訪問，以改進業務運作的速度和效率。”
但是這個新名詞的定義還是很寬泛的，它既沒有說明實現業務活動監控的技術需求、供應商，也沒有確切地定義業務運作的速度。究竟怎樣才算是“實時”呢？十億分之一秒？一分鐘？然而正是由於這種寬泛性，我們可以通過多種途徑實現BAM，譬如BPM、集成供應商、商務智慧型等等。不過雖然BAM的這個定義是寬泛的，它還是有一些限定的。
對於BAM的限定
它不是報表生成——它的驅動因素是實時的dashboard、警告、中斷。
它不是數據挖掘——它是對未來情況的警報，而不是歷史數據回顧（雖然BAM經常會用到數據倉庫等其他工具）。
它橫貫於不同套用中——BAM從多個數據源將事件、數據整合起來，這些數據源可能在邏輯上、物理上都是獨立的。
它的速度是足夠快的——實時可能意味著數秒鐘，而在某些行業內則是指“比其他人快”。
BAM進行業務監控的方式
捕獲：BAM捕獲各種事件（通過訊息嗅探器、適配器、代理等）。這些事件來自套用、系統軟體、外部交易夥伴。訊息是BAM的核心——它們反應底層業務流程的狀況。
過濾：BAM過濾掉沒有直接後果的事件。
分析：BAM根據分析模型和規則將相關事件聯繫起來。
警告：BAM向用戶提出警告，以便用戶在必要時進行控制。
BAM之所以能夠以這種方式工作，是因為我們將其放在其他套用之上。它對其他套用進行監聽，一旦發現事件就做出合適的反應，但它很少會主動地控制業務活動（除了BPM）。BAM總是在監控之中，它很少會主動對被監控的套用系統作引導、管理或控制。
理解BAM必須注意的幾點
· BAM不僅僅是一個產品：雖然目前有一些供應商出售BAM產品，但從長期來看，BAM更是一組特性而非產品。它將溶入到未來的套用產品中。
·BAM的實施會遇到阻礙：一旦套用出錯，BAM就會向管理人員報告，這使得它四處樹敵。BAM的實施需要一個平滑的人文環境，如果企業內的知識工作者是以自我為中心的，那么BAM的實施就會遇到困難。
·BAM具有連鎖效應：你一旦實施了一項BAM功能，很可能這項功能會要求你實施另外五項BAM功能。如果實施是成功的，那么這能夠傳遞成功，但如果失敗了，同樣也會傳遞失敗。
·有時候，實時並不是這么回事：如果BAM不是實時的，那么分析員對它根本不會感興趣。但是就像那個老笑話說的那樣，如果我和你碰到一頭飢餓的熊，我不需要比熊跑得快，我只要比你跑得快就可以了。同樣你只要比競爭對手跑得快就可以了，雖然這樣分析員可能會不太高興。
·BAM需要立即實踐：你可以等到沒有風險的時候再實施BAM，但那就像你讓兒女等到七八十歲的時候再結婚一樣。雖然他們那時候能夠更加明智地選擇結婚對象，但也可能他們在度蜜月的時候就死了。所以你現在就要勇敢地實踐BAM，在實踐的過程中學習。
德國聯邦材料研究和檢測機構(BAM)
全稱：Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung(Federal Institute for Materials Research and Testing)
縮寫：BAM
縮寫：BAM
中文：（德意志聯邦共和國/德國）聯邦材料研究和檢測機構
BAM是在歐盟指令基礎上，按照國際法規和國家法律規定 從事材料研究與產品測試和質量的管理體系認證。另外，BAM認證機構認證範圍為自願進行，認證領域在特定BAM的能力範圍內。
認證機構
根據當地和法律領域將BAM認證機構細分為5個部分。
1 民用爆破器材
2 危險品包裝
3 使用於具有爆炸性環境中的設備和防護系統
4 壓力設備（包括。攜帶型壓力設備）
5 一般性的
認證範圍
主要針對自願認證領域：
1 紙板
2 乙炔氣瓶和管道，配件和安全設備，焊接和切割保險業監督
3 煤氣報警裝置
4 燃燒的安全裝置和氧氣系統的物料兼容性
5光學領域的參考對象
6 用於非破壞性材料測試的設備和測試設備
7 機械 技術性的測試設備
8 防爆類的窗，門和百葉窗
通過認證檢測後將在BAM進行註冊並授予認證證書 。
BAM認證是全球密封件領域比較權威的一個認證，難度比較大，當然相對來說價格也比較高。
BAM
香蕉蘋果猥瑣男，又名香蕉蘋果俠，史詩級生物
詳見MBA最後一條
BAM2
故障自動檢測功能是電氣設備中自動檢測電氣系統所發生的所有故障的功能。
BAM3
雙向聯想記憶神經網路( BAM) 模型是由Kosko提出，在模式識別、信息的智慧型處理、最最佳化問題計算以及複雜控制等工程領域中得到廣泛的套用。
樂器包
BAM CASESBAM樂器包具有設計合理攜帶輕便保護樂器安全性高等特點。包括著名的法國塞爾曼、布菲等著名公司都在使用BAM樂器包搭配自己的樂器銷售。
Bam是樂器箱包業的旗艦品牌，為音樂家們提供全系列的弦樂器和管樂器箱包。正是因為Bam不斷的創新和突破，所製造的樂器箱包集高品質、高防護性、耐用性和輕巧便捷於一身，為音樂家們提供最安全、最全面的樂器保護。
在這個充滿想像力的經典法國設計身後，Bam依然走在探索新技術的最前沿，並把它們運用在樂器保護領域中。
1980年，勞倫斯·奧尼爾和菲利普·德·塔高夫是Bam公司最早的創始人，他們在法國諾曼第地區的家族製革廠製造出了第一批Bam樂器箱包。隨後不久，他們製作的樂器箱包就被世界著名的Selmer樂器公司所認可，成為Selmer公司的指定合作夥伴。
1992年，Bam的第一個商用產品倉庫在法國諾曼第的Dives-sur-Mer建成。那時，Bam有9名工作人員。 1994年，為了推廣在美國的業務和打開美國市場，法國Bam美國分公司在美國芝加哥建立。
1998年，Bam公司註冊了HIGHTECH技術專利，該技術為Bam自主研發並完善。第二座Bam公司生產用建築在Dives-sur-Mer建成，面積達11000平方英尺，這樣，Bam在法國的生產設施總面積達到22000平方英尺，在美國達到5500平方英尺。
1999年，法國Bam總公司遷至美國新澤西州的哈肯薩克市，距離紐約城僅20分鐘車程。下屬分公司由卡洛爾·布特里負責，面向北美大陸市場。
2005年，Bam在泰國開設分公司，由狄迪耶·戴爾·科索和普利斯卡·奧尼爾（勞倫斯·奧尼爾的妹妹）管理。這個分公司的建立是為了研發並提供給法國和美國市場的Trekking和Softpack樂器箱包系列，同時也生產幾乎全系列的織布面料樂器箱包。
2008年，在法國諾曼第地區的Dives-sur-Mer，由於HIGHTECH和熱力塑膠樂器箱包產量的迅速上升和擴大，生產設施的擴大就勢在必行，於是，另一座11000平方英尺的新生產建築便建立起來，這樣，Bam在法國的生產總面積就達到了33000平方英尺。
今天，Bam公司的雇員超過70人，在法國、美國和泰國都有生產基地。
