510K

一個醫療器械進入商業銷售，必須登記，且必須至少90天之前遞交一個上市前通知，俗稱“510（k）。

基本介紹

• 中文名：510K
• 類型：法規
• 通用：國際
• 領域：經濟

FDA簡介

上市前通告（510（k）

510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設備），PMA不是必需的，之前或設備已被從III級，II級或I或設備已通過的510（k）的過程中發現SE重新分類。合法銷售的設備（次）等價制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設備，根據510（k）的等價聲稱，往往選擇任何合法銷售的設備可能被用來作為比較對象。合法銷售，也意味著該比較對象不能違反公司法。

直到提交者收到命令，宣布設備SE，提交者不能進行銷售設備。一旦設備被確定為SE，它可以在美國銷售的，通常是在90天內根據提交者提交的信息度額定SE。

請注意，FDA不執行的510（k）的預清關設施檢查。提交者可能立即銷售設備被授予後的510（k）許可。製造商應準備FDA的質量體系（21 CFR 820）510（k）許可後以備任何時間查閱。

需要提交

該法案的510（k）法規（21 CFR 807）不指定誰必須申請一個510（K）。相反，他們指定動作，如引入到美國市場的設備，需要510（k）申請。

以下四類各方必須向FDA提交的510（k）：

1. 引入設備的國內製造商向美國市場; 成品設備製造商必須提交的510（k），如果他們根據自己的規格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備，生產設備也被認為是成品設備。然而，設備組件製造商並不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。契約製造商，這些企業生產設備，根據契約根據別人的規格，不要求提交的510（k）。
2. 規範開發設備引入到美國市場， 規範開發商開發成品設備的規格，但根據契約生產的設備，另一家公司或實體。的規範開發商提交的510（k），而不是契約製造商。
3. 重新包裝或使標籤更改relabelers或顯著影響設備的操作。 再包裝或relabelers的可能會被要求提交的510（k）如果他們大大改變標籤或以其他方式影響任何條件的設備。顯著的標籤變化可能包括手冊的修改，如增加一個新的預期用途，刪除或增加警告，禁忌等操作，如殺菌，可以改變設備的條件。然而，大多數的重新打包或relabelers的不須提交的510（k）。
4. 外國製造商/出口商或外國引入到美國市場的設備製造商/出口商的美國代表。

請注意，所有的製造商（包括規範的開發商），II，III類設備和選擇他們的設備的發展過程中，I類設備都必須按照設計控制（21 CFR 820.30）。510（K）的持有人必須有設計控制檔案，可用於FDA審查期間現場檢查。此外，設備規格或生產過程的任何變化都必須按照質量體系法規（21 CFR 820），可能會受到一個新的510（K）。請參閱我們的指導意見“，決定何時提交的510（k）更改現有設備。“

必需情況

510（K）需要：

1. 引進設備首次進入商業流通（市場行銷）。1976年5月28日（醫療器械修正案，該法案生效之日起），誰想要在美國出售的設備是必需的510（k）申請前至少90天提供的設備銷售，即使它可能已經在開發或臨床調查，在該日期之前。如果您的設備沒有銷售貴公司在1976年5月28日之前，510（K）是必需的。
2. 您提出了一個不同的預期用途的設備，你已經在商業流通。的510（k）法規（21 CFR 807）明確規定了重大變化，在達到預定可使用或修改的510（k）申請。擬使用的顯示設備提出的要求在標籤或廣告。大多數情況下，如果不打算使用的所有變化將需要一個510（K）。請注意，在櫃檯使用，是一個重大的變化，在達到預定可使用，需要提交一個新的510（K）的處方使用。
3. 合法銷售的設備有一個變動或修改，而這種改變會顯著影響其安全性或有效性。負擔的510（k）的持有人，以決定是否修改能夠顯著影響的設備的安全性或有效性。任何修改都必須按照質量體系法規，21 CFR 820，並記錄在設備主記錄和變更控制記錄。建議提交或者未提交新的510（K）被記錄在變更控制記錄的理由， 需要一個新的510（k）申請變更或修改現有的設備，其中的修改可能會顯著影響是在市場上銷售使用的適應症為新的或不同的設備或設備的安全性或有效性。

不要求情況

下面舉例說明時的510（k）不是必需的。

1. 銷售未完成的設備進行進一步的處理或出售給另一家公司組件在裝配的設備要使用由其他公司。然而，如果你的組件是直接銷售給最終用戶更換零件，510（K）是必需的。
2. 你的設備不被銷售或商業分布。你並不需要一個510（K）的開發，評估，或測試設備。這包括臨床評價。請注意，如果您與您的設備進行臨床試驗，你是受調查裝置豁免（IDE）規例“（21 CFR 812）。
3. 你分發另一家公司的國產設備。您可以在設備上放置一個標籤，“分散式ABC公司”或“ABC公司製造”（21 CFR 801.1），並出售給最終用戶，而不提交的510（K）。
4. 在大多數情況下，如果你是一個重新封裝或relabeler的你是不是需要提交510（k）如現有的標籤或條件的設備沒有顯著改變。標籤應符合標籤提交的510（K）使用相同的適應症和警告和禁忌。
5. 您的設備是合法的商業分布在1976年5月28日之前，你有檔案證明這一點。這些設備是“祖父”和有Preamendment狀態。您不必提交的510（k），除非該設備已大幅修改或已經達到預定可使用狀態的變化。
6. 該裝置是由美國以外的，你是一個外國醫療器械進口。510（K）是不是需要，如果一個510（K）已提交由外國製造商，並獲得銷售許可。一旦外國設備製造商已收到了510（k）許可，外國製造商可能他的設備出口向任何美國進口。
7. 您的設備已豁免的510（k）法規（21 CFR 862-892）。也就是說，某些I類或II器件可以在市場上銷售的第一次，而無需提交的510（k）。醫療器械豁免510（k）和GMP要求的 I類和II豁免的設備清單上可以找到。然而，如果該設備超過豁免的限制在0.9的設備分類監管章節（例如，21 CFR 862.9 864.9 21 CFR），如設備有一個新的擬定用途或使用不同的基本的科學技術比操作合法銷售的設備，泛型類型的設備，該設備是一個再加工的單一用途的設備，然後一個510（K）必須提交給市場新的設備。

Preamendment設備

術語“的preamendments設備”是指一家公司之前，5月28日，1976年及並無合法在美國銷售的設備：

• 顯著改變或修改從那時起;
• 其中一項規定，要求PMA套用尚未通過美國FDA公布。

符合上述標準的設備被稱為“祖父”設備，並且不需要一個510（K）。設備必須有相同的預期用途，1976年5月28日之前銷售的。如果設備被標記為一個新的擬定用途，則該設備被認為是一個新的設備，一個510（K）必須提交給FDA的行銷間隙。

請注意，你必須擁有的設備在市場上，1976年5月28日之前，設備原狀。如果您的設備類似到祖父的設備和銷售後， 1976年5月28日，那么您的設備不符合要求的祖父，你必須提交的510（k）。為了一個堅定的聲稱它有一個preamendments設備的，它必須證明其設備被打成，推廣，分布在州際貿易對特定的預期用途，預期用途並沒有改變。見狀態Preamendment有關檔案要求。

第三方審查程式

器械和輻射健康中心（CDRH）已經實施了第三方審查程式。這個程式提供一個選項，提交他們的510（k）的私人派對（認可第三方）通過美國FDA審查，而不是直接提交CDRH確定的某些設備製造商。欲了解更多有關節目的信息，資格認可的第三方設備和一個列表去第三方審查程式信息頁面。

遊戲簡介

五十K最早的發源地是河北承德地區，後逐漸流行於全國各地，遊戲中坐位相對的玩家向配合，目的是設法將己方手中的分數和對手的分數抓到，並儘快將自己的牌打出去，最後計算分數。分數總和多的一方勝利。

遊戲基礎規則

1.人數和牌數

3人一般使用一副撲克牌（54張）

4人一般使用兩幅撲克牌（108張）

2.牌分和牌分的獲得

牌分：5.10.K 遊戲中每張 5.10 和 K都是分數，5代表5分，10代表10分，K也代表10分，兩副牌共200分。遊戲中，每一方都要儘量抓獲這些分數。

雙抓：遊戲對家配合一方甲方得第一和第二，另一方乙方得第三和第四，稱為雙抓。乙方被扣掉所得分數100分給甲方。

單抓：遊戲對家配合一方甲方得第一和第三，另一方乙方地第二和第四，成為單抓。乙方被扣掉所得分數50分給甲方。

保牌：遊戲對家配合一方甲方得第一和第四，另一方乙方得第二和第三，成為：保牌。雙方互不扣分。

普通牌分的獲得

桌面牌分：每當有玩家打出帶牌分的牌後，桌面的牌分則相應增加，多個玩家打出帶牌分的牌則累積桌面牌分；直到有玩家收分，則桌面牌分清為0。

收分

當某個玩家出牌後，其他遊戲中的玩家都選擇放棄時，且當前桌面牌分不為0，則該玩家獲得當前的桌面牌分。且同時獲得任意出牌權，可以出任意牌型和大小的牌。

3.出牌

發完牌後，手中有紅桃3的玩家先出牌，然後其他玩家依次出牌。

輪到玩家出牌時，玩家可以選擇“不出”或出比上一個玩家的牌型大的牌。如果玩家出牌後其他玩家都選擇放棄，則該玩家獲得自由出牌權，可以出任意大小和牌型的牌。

4.牌型

單張：任意一張單牌。

順子：任意五張或者五張以上點數相連的牌，2不能出現在順子中。

對子：任意兩張點數相同的牌。

連對：兩對或兩對以上點數相連的牌，如：5566。2不能出現在連對中。

三張：任意三張點數相同的牌。

三順：兩組或兩組以上點數相連的三張牌，如：555666；555666777。2不能出現在三順中。

三帶一：三張+一張和三張本身點數不同的牌，如555+7。

三帶二：三張+一對（對子）牌，如555+77

三順帶一：三順+數量相同的，和三順點數不同的單張牌（單張之間不可以重複），如：555666+89

三順帶二：三順+數量相同的，和三順點數不同的對子牌（對子之間不可以重複），如555666+8899

五十K：單張的5、10、K組成的牌型。

純五十K：單張的5、10、K組成的牌型，且三張牌的花色相同。

炸彈：四張點數相同的牌。如6666。

5.牌型的比較

點數大小，從大到小依次為：2、A、K、Q、J、10、9、8、7、6、5、4、3。

非炸彈的牌型，牌型、張數相同才能相互比較，點數大的則大。三帶一、三帶二、三順帶一、三順帶二的牌型比較牌型中張數最多，點數最大的牌的點數即可。

五十K、純五十K、炸彈牌型大於其他任何牌型。五十K < 純五十K < 炸彈。五十K牌型間相互不能比較大小；純五十K按照花色從大到小依次為黑桃、紅桃、草花、方片；炸彈牌型間按照點數比較大小。

6.四人玩法規則

四人玩法分隊規則

坐在對家位置上的兩個玩家為一隊。

四人玩法遊戲結束條件

當任意隊的兩個玩家都出完了牌，則遊戲結束。

四人玩法遊戲牌分計算

除了在桌面上獲得普通牌分外，還有如下牌分計算規則

第一個出完牌的玩家，加20分牌分。

最後一個沒有出完牌的玩家，扣20分牌分。

如果一隊兩個玩家都出完牌，另一隊的兩個玩家都沒有出完牌，則另一隊的兩個沒有出完牌的玩家每人扣20分牌分；如果一隊的兩個玩家都出完牌時，另一個隊有一個玩家沒有出完牌，則另一隊的一個沒有出完牌的玩家扣20分。

最後一隊沒有出完牌的一個或兩個玩家，如果手中的牌還有帶牌分的牌，則多扣除和牌分分值相同的分數。例如：如果某玩家最後一個出完，且手上的牌還剩有一個10沒有出，則該玩家一共扣除20+10=30分。

牌分扣至小於零的時候，按照負分計算。

四人玩法勝負判定

遊戲結束後，計算每個隊兩個玩家的總牌分，總積分高的一隊獲勝，另一隊失敗。如果兩隊的積分相同，則第一個出完牌的玩家所屬的隊伍獲勝。

四人玩法遊戲積分計算

遊戲結束後，計算每個隊的總牌分，並把每個隊的總牌分等值的轉換為積分。

翻倍條件：如果遊戲過程中輸的一隊所獲得普通桌面牌分等於零，且輸的一隊沒有人獲得第一名，則兩隊的積分都在原來的基礎上翻倍

積分分配

每隊的兩個玩家平均分配所獲得/失去的積分

7．三人玩法規則

三人玩法遊戲結束條件

當三個玩家中有兩個玩家出完了手中所有的牌，則遊戲結束。

三人玩法牌分計算

除了在桌面上獲得普通牌分外，還有如下牌分計算規則：

第一個出完牌的玩家，加20分牌分。

最後一個沒有出完牌的玩家，扣20分牌分。

最後一個沒有出完牌的玩家，如果手中的牌還有帶牌分的牌，則多扣除和手中牌分分值相同的分數。例如：如果某玩家最後一個出完，且手上的牌還剩有一個10沒有出，則該玩家一共扣除20+10=30分。

名次

按照牌分的多少，從大到小來排列名次，牌分最多的玩家獲得第一名，牌分最少的玩家獲得第三名。

如果有兩個玩家積分相同，則先出完牌的玩家名次排在前面。

翻倍條件

如果第二名和第三名的玩家遊戲過程中所獲的總的桌面牌分等於零，則所有玩家積分翻倍。

8．連打場規則

遊戲開始後，每局遊戲結束後不計算積分，只累計牌分。直到有一人/一隊達到或超過500分，才算一輪遊戲結束。

一輪結束以後，計算積分，計算的規則同普通場，但是勝利的一方/一隊會多獲得本次獲得積分10%的積分作為連打獎勵。

9.等級設定

等級名稱分數限制

紅桃3　 <500

方片5　 500

草花5　 1100

紅桃5　 2400

黑桃5　 5300

方片10　8000

草花10　12000

紅桃10　19000

黑桃10　32000

方片K　57000

草花K　 97000

紅桃K　175000

黑桃K　315000

方片五十K630000

草花五十K1323000

紅桃五十K2910000

黑桃五十K6000000