2024年強生心臟泵致死事件

當地時間2024年3月30日,因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產的Impella心臟泵發出I級召回。並表示，這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，並導致嚴重的不良後果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。

截至2024年3月31日，已導致49人死亡、129人重傷。

基本介紹

• 中文名：2024年強生心臟泵致死事件
• 發生時間：2024年3月30日
• 涉事公司：美國阿比奧梅德公司（Abiomed） 
• 涉事產品：Impella心臟泵 

事件背景

Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批准的上市產品，也是介入式人工心臟最早商業化的產品，被稱為“世界上最小的人工心臟”。公開資料顯示，該產品可以通過暫時協助心臟的泵血功能，有效地將血液和氧氣輸送到全身，讓心臟得到休息和恢復，僅在2021財年，Impella系列產品銷售額超過8億美元，收入占公司總營收95%以上。

事件經過

當地時間2024年3月30日，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款心臟泵發出I級召回。該產品已召回超過66000台設備。FDA表示，這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，並導致嚴重的不良後果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。據了解，這款Impella心臟泵由強生收購的美國阿比奧梅德公司（Abiomed）生產，並從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。

事件影響

相關事件已導致49人死亡、129人重傷。

事件回應

強生髮言人表示，Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用。該公司還表示，已經更新了Impella系統的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見併發症的潛在風險。