《2022年山西省免費產前篩查與診斷服務工作實施方案》是2022年1月28日山西省衛生健康委員會、山西省財政廳印發的檔案。
基本介紹
- 中文名：2022年山西省免費產前篩查與診斷服務工作實施方案
- 頒布時間：2022年1月28日
- 發布單位：山西省衛生健康委員會、山西省財政廳
全文,發布背景,
全文
一、服務對象及內容
（一）服務對象
符合下列條件之一的懷孕婦女，均為免費服務對象：
1.女方為本省戶籍的；
2.男方為本省戶籍、女方為外省戶籍的；
3.居住在本省6個月以上的流動人口。
（二）服務內容
1.產前篩查：為妊娠15-20+6周的孕婦進行21-三體綜合徵、18-三體綜合徵和神經管缺陷血清生化免疫篩查；
2.產前診斷：通過產科系統超聲檢查或羊水細胞培養的染色體分析等方式，為產前篩查結果高風險的孕婦提供產前先天性缺陷和遺傳性疾病診斷。具體包括：
（1）針對產前篩查神經管缺陷高風險的孕婦，提供產科系統超聲診斷。
（2）針對產前篩查21-三體綜合徵、18-三體綜合徵高風險的孕婦，提供羊膜腔穿刺術、胎兒細胞培養的染色體核型分析或染色體非整倍體快速診斷。孕婦自願選擇外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷（以下簡稱無創DNA檢測或NIPT檢測）等其它方法的，按標準給予報銷（具體流程見附屬檔案6）。
二、服務原則
（一）免費服務原則。孕婦每孕次享受一次免費產前篩查服務，高風險孕婦每孕次享受一次免費產前診斷服務。需再次接受檢查或超出免費服務項目的，可在醫生指導下自費接受產前篩查與診斷服務。血常規、尿常規、凝血系列、肝腎功能、心電圖、B肝五項、C肝、愛滋病和梅毒檢測等孕期常規檢查項目不列入本項目免費服務範圍。
（二）自願和知情同意原則。產前篩查與診斷要充分尊重孕婦意願，在知情同意的基礎上進行。
（三）義務告知原則。承擔免費產前篩查與診斷服務的醫療衛生機構及醫務人員，應履行告知孕婦產前篩查與診斷的義務。
（四）規範服務原則。嚴格按照《國家衛生健康委辦公廳關於加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理的通知》（國衛辦婦幼函〔2019〕847號）、《國家衛生健康委關於印發開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準的通知》（國衛婦幼函〔2019〕297號）、《山西省免費產前篩查技術規範》、《產前診斷技術管理辦法》等要求提供服務。
（五）信息保密原則。各級醫療衛生機構要尊重被檢測者的隱私權及知情權，不得向無關人員透露被檢測者的相關信息和檢測結果，法律法規另有規定的除外。
三、服務網路及職責分工
（一）篩查診斷服務網路
產前篩查與診斷服務網路，由各級婦幼保健機構、血液標本採集機構、產前篩查機構、產前診斷機構組成。
血液標本採集機構，為開展產前檢查或孕產婦保健服務的醫療衛生機構。
產前篩查機構，為符合原衛生部《21三體綜合徵和神經管缺陷產前篩查技術規範》、國家衛生健康委《開展產前篩查技術醫療機構基本標準》和《山西省免費產前篩查技術規範》（見附屬檔案4）規定的基本條件。開展產前篩查服務的醫療保健機構和人員必須經行政審批部門審批許可，按照《山西省衛生健康委員會山西省行政審批服務管理局關於做好全省婦幼健康領域“證照分離”改革工作的通知》（晉衛婦幼發〔2021〕8號）明確的產前篩查機構審批工作要求，堅持依法執業、持證上崗。為方便孕婦，鼓勵每縣（區、市）至少設立1所產前篩查機構；從2022年起，新準入的產前篩查機構在依法取得行政審批資質後，可以向省衛生健康委婦幼健康處提交申請，由省衛生健康委婦幼健康處組織專家進行現場指導培訓，培訓合格後方可開展免費產前篩查業務。免費產前篩查業務審核申請表見附屬檔案5。
產前診斷機構，為符合原衛生部《產前診斷技術管理辦法》、國家衛生健康委《開展產前診斷技術醫療機構基本標準》，經省衛生健康委審批許可的醫療衛生機構。
（二）血液標本運送管理
免費產前篩查血液標本運送：鼓勵縣級自送血液標本到對應的產前篩查機構或產前篩查機構上門到對應的採血機構收取血液標本的方式。自送和上門收取血液標本確實有困難的，由各縣（區、市）委託省內其它有資質、信譽好、可靠性強、質量有保證的第三方檢驗物流公司代送血液標本。
採取自送、上門收取或委託第三方檢驗物流公司代送時，縣級婦幼保健機構均要組織簽訂標本運送協定，明確責任和要求，履行標本簽收、運送、交接等程式。
血液標本的運送，必須固定專職人員、專用樣品運輸箱冷鏈運送（4℃～8℃冷藏條件），保證血液標本的質量和安全，儘量避免因標本不合格、讓孕婦重複採血的現象。不得隨意委託公車（城際大巴車）司機、其它臨時人員車輛或快遞等簡易方式代送。因標本不合格、孕婦重複採血而造成的採血、運送、實驗室檢驗等費用只能計算一次，不得重複計算費用。
各級衛生健康行政部門要重視加強對免費產前篩查血液標本運送環節的管理，搞好督促檢查，發現問題要及時糾正。
（三）篩查診斷服務管理
為確保全省無創DNA檢測和產前診斷工作不亂，方便高風險孕婦接受產前診斷服務，進而提高產前診斷的質量和統計數據的準確性，全省無創DNA檢測、產前診斷服務實行統一管理。
建立產前診斷機構的市，其產前診斷機構負責本轄區高風險孕婦的無創DNA檢測和產前診斷服務；未建立產前診斷機構的市要本著就近、便民的原則，結合當地實際情況，以市或縣為單位與省內產前診斷機構（不得超過2所）建立轉會診關係（簽訂轉會診協定），做好本轄區高風險孕婦無創DNA檢測和產前診斷服務，並報省衛生健康委婦幼處備案。
產前診斷機構必須為建立轉會診關係市、縣的高風險孕婦同時提供無創DNA檢測和產前診斷服務，堅決防止只提供無創DNA檢測、不提供產前診斷服務。
嚴禁產前診斷機構到未建立轉會診關係的市、縣為高風險孕婦開展無創DNA檢測和產前診斷服務，擾亂全省產前診斷工作秩序。
各縣級轉診機構為高風險孕婦開具轉診單時，同一孕婦只能開具一次轉診單、且只能轉診到一家產前診斷機構，不得重複轉診、多頭轉診或將孕婦轉診到未建立轉會診關係的產前診斷機構。
在對高風險孕婦進行產前診斷（羊水穿刺）過程中，遇有疑難病例確需委託其它診斷機構配合診斷的，由原先接收高風險孕婦的診斷機構向其它（轉會診合作）診斷機構進行二次轉診並開具轉診單（見附屬檔案11），診斷的經費由轉出診斷機構負責向轉入診斷機構支付，診斷的信息數據和確診出生缺陷的信息數據均由轉出診斷機構負責統計填報，轉入診斷機構不得重複結算診斷經費和填報信息數據。
對於高風險孕婦不按照轉診單要求自願到省內其它診斷機構或未建立轉會診合作關係的產前診斷機構進行無創DNA檢測和產前診斷服務的，不予提供免費服務，也不予以報銷。
（三）職責分工
1.婦幼保健機構。省婦幼保健院產前診斷中心承擔全省免費產前篩查與診斷服務的技術指導及新增產前篩查機構的現場指導培訓等工作。市級婦幼保健機構承擔本轄區產前篩查與診斷服務工作的統籌管理、技術指導、服務等工作，配合當地衛生健康行政部門進行質控管理。長治市婦幼保健院產前診斷中心（遺傳室）承擔全省產前篩查機構的質量控制和課題研究等工作。縣級婦幼保健機構負責實施相關網路信息管理，協助產前篩查機構做好高風險孕婦的召回、追蹤、隨訪和轉診等工作；並組織採血機構、標本運送機構、產前篩查機構等簽訂工作協定，明確各自職責分工，確保各項工作有序銜接、無縫對接、高效運轉。
2.血液標本採集機構。在縣級婦幼保健機構的指導下，負責孕婦血液標本的採集、保存及基礎信息資料登記、標本信息錄入並定期上報等工作。
3.產前篩查機構。負責孕婦血液標本的接收、檢測、血清保存、質量控制、風險評估、結果分析和反饋、信息統計等業務工作。
4.產前診斷機構。負責對產前篩查結果為高風險、臨界風險及高齡低風險孕婦進一步診斷、診斷結果分析和反饋、信息登記統計等工作。
四、工作流程
（一）血液標本採集。孕婦攜帶居民身份證及複印件到採血機構接受血液標本採集，並簽訂知情同意書和申請單（見附屬檔案7）。
（二）血液標本運送。採血機構負責在規定時間內進行標本處理，縣級婦幼保健機構於孕婦採血當日收集轄區標本，2個工作日內將孕婦標本（冷鏈運送）、孕婦採血花名冊、知情同意書和申請單送往產前篩查機構。
（三）血液標本檢測。產前篩查機構對孕婦血液標本進行檢測分析。自接收血液標本起7個工作日內向標本運送所在縣級婦幼保健機構反饋篩查結果（見附表1）。
（四）召回並轉診高風險孕婦。縣級婦幼保健機構（也可委託其它相應項目醫療機構）根據產前篩查機構反饋的篩查結果，迅速召回高風險孕婦，同時發放縣級婦幼保健機構出具的轉診單（見附屬檔案10），並按規定將高風險孕婦（含自費開展無創DNA檢測結果為高風險的孕婦）轉往產前診斷機構進一步接受診斷。
對於臨界風險及高齡低風險孕婦，各級醫療機構要建議其到相應的產前診斷機構自費選擇無創DNA檢測或接受產前診斷,進一步降低出生缺陷風險。
（五）產前診斷服務。產前診斷機構根據孕婦居民身份證、縣級婦幼保健機構出具的轉診單，為高風險孕婦提供產前診斷服務，並簽訂知情同意書（見附屬檔案14）。一般在25個工作日內向出具轉診單的縣級婦幼保健機構反饋產前診斷結果，由縣級婦幼保健機構負責告知孕婦本人選擇干預措施，隨訪孕婦的分娩結局。
（六）信息收集報送。按照全省統一的產前篩查與診斷網路直報信息系統報送數據。篩查機構信息員依據出具的產前篩查結果報告單，當日填報數據；轉診機構信息員、產前診斷機構信息員於當月第一個工作日分別填報上月為高風險孕婦開具的轉診單數據和高風險孕婦接受產前診斷數據（以出具產前診斷結果報告單為準）；在省外醫療衛生機構自費接受產前篩查和診斷服務的，經逐級審核把關按標準報銷後，篩查數據和轉診數據由縣級轉診機構信息員填報，診斷數據由產前診斷機構信息員填報。
五、經費保障及管理
（一）經費來源
2022年產前篩查與診斷專項資金，由省級財政負擔，實行“先預撥、後結算”。省財政按照年度工作任務數和補助標準，將專項經費下達至各市及各省直管縣財政局，當地財政局按照國庫支付管理的相關規定將經費及時撥付至項目實施單位使用。各市、縣財政部門可根據工作需要安排宣傳動員、培訓和監督評估等必要的工作經費，保障項目工作順利實施。
（二）補助標準
產前篩查補助標準130元/例，主要用於血液標本採集、運送、實驗室檢測、高風險孕婦轉診（隨訪）過程中的耗材、試劑、必需資料印製和設施補充及人員報酬（績效）、項目宣傳、技術培訓等與開展項目工作有關的支出。在補助標準範圍內，縣級可結合當地實際，制定本轄區的經費使用分配方案。
無創DNA檢測補助標準為1000元/例，產前超聲診斷補助標準為600元/例，羊水穿刺等診斷補助標準為1500元/例。產前篩查結果為21-三體綜合徵、18-三體綜合徵和神經管缺陷中兩項高風險的孕婦，在同時接受無創DNA檢測（或羊水穿刺等診斷）和產前超聲診斷時，按標準分項結算。雙（多）胎高風險孕婦，接受產前超聲診斷、羊水穿刺等診斷服務時，按胎數分項結算。
（三）結算方式
產前篩查。縣級衛生健康行政部門依據經費使用範圍，按月根據血液標本採集機構、標本遞送機構、產前篩查機構、婦幼保健機構等當月實際完成的數量情況，提出資金分配意見報送縣級財政部門，由縣級財政部門按照國庫集中支付管理相關規定為血液標本採集機構、標本遞送機構和產前篩查機構撥付資金。
產前診斷。根據各產前診斷機構實際完成無創DNA檢測和產前診斷數量情況，實行當年先預撥、後結算，差額多抵少補。
2022年在省外醫療衛生機構按照本實施方案規定的內容、程式自費進行產前篩查與診斷服務的本省戶籍流動人口，由孕婦本人（或委託代理人）攜帶本人（或本人及代理人）居民身份證原件及複印件（男方為本省戶籍、女方為外省戶籍的，另需攜帶結婚證及複印件）、診療病曆本、檢測診斷報告單原件及複印件和醫療機構出具的發票，分別到戶籍所在地縣級衛生健康行政部門和指定的產前診斷機構按照免費服務項目和經費結算標準審核報銷產前篩查和產前診斷費用。產前篩查費用，由縣級衛生健康行政部門予以直接審核報銷；無創DNA檢測和產前診斷費用，由戶籍所在地縣級衛生健康行政部門（或婦幼保健機構）出具轉診報銷單（見附屬檔案12），到指定的產前診斷機構進行報銷，並反饋給孕婦。
六、資料留存
血液標本採集機構：留存孕婦居民身份證複印件、血液標本採集孕婦花名冊。
產前篩查機構：留存血液標本接收孕婦花名冊、孕婦免費產前篩查知情同意書和申請單、血液標本檢測分析結果統計匯總表、分析檢測結果報告單。
產前診斷機構：留存縣級婦幼保健機構出具的高風險孕婦轉診單、產前診斷結果統計匯總表、產前診斷結果報告單、孕婦產前診斷知情同意書、在省外醫療衛生機構自費進行產前診斷的本省戶籍流動人口報銷經費的相關憑證等。
縣級婦幼保健機構：留存產前篩查結果反饋花名冊、高風險孕婦人員花名冊、產前診斷結果反饋花名冊、隨訪記錄登記表等。
七、工作要求
（一）加強組織領導。各級衛生健康行政部門要將免費產前篩查與診斷服務作為今年衛生健康的一項重點工作來抓，納入目標責任考核管理，擺上重要位置。各級要結合實際，成立工作領導小組，制定本轄區（本單位）工作實施方案和獎懲機制，對工作推進措施得力、信息報送及時準確、轉診隨訪落實到位、任務完成較好的單位和個人予以表揚和獎勵；對重視程度不夠、工作標準不高、工作推進不力的單位和個人，加大追責力度，促進工作落實。2022年，全省產前篩查要做到應檢盡檢，高風險孕婦接受產前診斷率達到75%，出生缺陷發生率得到穩步控制，神經管缺陷發生率降逐步降低。
（二）完善工作機制。市、縣衛生健康行政部門要建立健全以婦幼牽頭，醫政醫管、財務等配合的協作機制，會同財政部門共同做好免費產前篩查與診斷服務專項經費使用的監督管理。尤其在防控新型冠狀病毒感染肺炎期間，各級要按照國家和省里的要求，正確處理好產前篩查診斷與防控工作的關係，對參加產前篩查與診斷服務的孕婦要採取嚴密的防護措施，防止被感染。
（三）提升服務能力。繼續強化產前篩查和產前診斷知識技能培訓，各級要對參與血液標本採集、產前篩查、產前診斷的醫務人員進行培訓。各級要構建實驗室質控框架，履行所在轄區產篩實驗室質量監督責任。
（四）強化監督質控。由省衛生健康委負責，對全省免費產前篩查與診斷服務工作不定期進行督導評估，對不符合診療規範及政策要求的行為責令限期整改。各市、縣也要對轄區工作落實情況進行督導。產前篩查機構、產前診斷機構要分別指導轄區內血液標本採集機構每月進行質量自查評估，質控結果定期向同級衛生健康行政部門反饋，並提出改進措施。
（五）注重宣傳引導。各級衛生健康部門和婦幼保健機構要會同宣傳、婦聯、廣電等部門，充分利用網路、電視、廣播、報刊等媒介，以及採取張貼掛圖、發放手冊等傳統宣傳方式，對免費產前篩查與診斷的意義及內容進行廣泛宣傳，重點宣傳免費服務內容、免費標準、服務流程、注意事項等。大力宣傳推廣“山西省出生缺陷防治健康宣教平台”，努力提高宣傳覆蓋面和民眾關注率。
發布背景
2022年，山西省政府繼續將“為懷孕婦女提供免費產前篩查與診斷服務”列為民生實事之一。為圓滿完成此項工作任務，省衛健委與省財政廳共同制定了《2022年山西省免費產前篩查與診斷服務工作實施方案》。
為懷孕婦女提供免費產前篩查與診斷服務是2022年省政府確定的12件民生實事之一，為確保將好事辦好、實事辦實，制定本方案。
