基本介紹
- 中文名：2012中國藥品生產與質量管理峰會
- 類型：藥品生產與質量管理峰會
- 實施時間：2011.3.1
- 製藥廠：近5000家
會議介紹,日程安排,時間地點,
會議介紹
新版GMP已於2011年3月1日起正式實施。全國接近5000家製藥企業，截至2011年底，通過新版GMP的企業只有154家。新版GMP要求血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業，必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產，必須在2015年12月31日前達到要求。
中國5000多家藥品生產在進行硬體、軟體更新時，面臨著諸多挑戰：
· 如何理解新版藥品GMP和藥品質量管理體系之間的關係？
· 如何以實際有效的措施建立完善質量管理體系？
· 如何處理生產過程中的偏差、變更？
· 如何在新版GMP標準下無菌製劑的工藝驗證與質量提高
· 在進行更新改造時無法做到成本與質量的平衡
新版藥品GMP圍繞強化管理、提高硬體要求、質量風險管理創新和相關制度有效銜接等，更加注重科學性，強調指導性和可操作性。藥品生產企業在生產工藝和質量標準控制、製藥工業驗證技術等方面需要不斷改進，尤其是在無菌藥品、人員條件、與註冊批准要求相一致的生產工藝和質量標準控制、製藥工業驗證技術等更需要不斷學習與善。
2012中國藥品生產峰會將邀請120+位來自政府機構、藥品生產企業的決策者共聚此次盛會，深入探討質量管理體系、原料藥生產、固體製劑生產、無菌製劑生產等業內熱點議題，為中國從事藥品生產的專業人士提供交流與展示的平台，促進交流與合作。
日程安排
| 時間 | 主題 | 地點 |
|---|---|---|
09:00-09:45 | 認證檢查的轉變：從對條款文字的形式性理解到對新版GMP內涵的認識 | 福朋喜來登酒店 |
09:45-10:30 | 藥品生產企業實施新版GMP質量風險管理的難點與解決方案 | 福朋喜來登酒店 |
10:30-10:45 | 茶歇 | 福朋喜來登酒店 |
10:45-11:30 | 藥品生產企業質量管理體系現狀分析與改進思路 | 福朋喜來登酒店 |
11:30-12:15 | 跨國藥企案例分析：美國和歐洲質量風險控制的計畫實施與經驗借鑑 | 福朋喜來登酒店 |
12:15-12:45 | 小組討論：多部門合作最佳化藥品生產質量管理體系 | 福朋喜來登酒店 |
12:45-14:00 | 午宴 | 福朋喜來登酒店 |
14:00-14:45 | 案例分析：新版GMP中藥品生產的文檔管理 | 福朋喜來登酒店 |
14:45-15:30 | 藥品生產企業認知偏差 實施糾正和預防措施(CAPA) | 福朋喜來登酒店 |
15:30-15:45 | 茶歇 | 福朋喜來登酒店 |
15:45-16:30 | 充分了解自身產品工藝 制定最佳技術統計分析和質量風險管理方案 | 福朋喜來登酒店 |
16:30-17:15 | 藥品生產挑戰：在法規執行中確保生產成本與質量之間的平衡 | 福朋喜來登酒店 |
| 時間 | 主題 | 地點 |
|---|---|---|
09:00-16:45 | 分會場A: 固體製劑 | 福朋喜來登酒店 |
詳細信息 | 9:00~9:45 新版GMP固體製劑車間認證檢查中常見問題分析 9:45~10:30 新版GMP固體製劑車間廠房工程改造與設備更新 10:30~10: 45 茶歇 10:45~11:30 熟悉產品 加深對生產工藝設計、驗證的要求的理解與具體操作 11:30~12:15 互動討論：通過新版GMP固體製劑認證企業經驗交流 12:15~13:30 午宴 13:30~14:15 新版GMP認證檢查中關鍵設備的驗證 14:15~15:00 藥企案例：全面理解新版, GMP生產管理要求 提升藥品質量 15:45~15:15 茶歇 15:15-16:00 口服固體製劑GMP車間潔淨區設計 16:00~16:45 精益生產戰略最大化高質量藥品產量 | |
09:00-16:45 | 分會場B: 無菌製劑 | 福朋喜來登酒店 |
詳細信息 | 9:00~9:45 新版GMP對無菌製劑的要求更新與中國藥企改進策略 9:45~10:30 新版GMP固體製劑車間廠房工程改造與設備更新 10:30~10: 45 茶歇 10:45~11:30 無菌藥品生產驗證和微生物風險控制 11:30~12:15 互動討論：通過新版GMP認證企業現場交流 12:15~13:30 午宴 13:30~14:15 凍乾工藝的風險識別及風險控制 14:15~15:00 小容量注射劑生產線設備的工藝要求及驗證 15:45~15:15 茶歇 15:15-16:00 具體操作：如何建立符合新版GMP的潔淨公用系統 16:00~16:45 新版GMP除菌過濾器完整性檢測及中國藥企面臨的挑戰 | |
| 時間 | 主題 | 地點 |
|---|---|---|
09:00-12:15 | 分會場C: 原料藥 | 福朋喜來登酒店 |
詳細信息 | 9:00~9:45 cGMP法規更新與中國原料藥企業面臨的挑戰 9:45~10:30 原料藥申報生產合成工藝存在的問題與分析 10:30~10: 45 茶歇 10:45~11:30 如何利用中國新版GMP認證推動中國原料藥出口 11:30~12:15 互動討論：通過新版GMP認證原料藥企業現場交流 | |
時間地點
| 時間 | 2012.11.06~2012.11.07 |
|---|---|
| 地點 | 中國江蘇蘇州福朋喜來登酒店 |
