鹽酸頭孢他美酯片，適應症為本品適用於敏感菌引起的下列感染：1．耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2．下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3．泌尿系統感染，如非複雜性尿路感染、複雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。
基本介紹
- 藥品名稱：鹽酸頭孢他美酯片
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品主要成份為鹽酸頭孢他美酯。化學名稱：（±）（6R，7R）-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（甲氧亞氨基）-乙醯氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊醯氧甲酯鹽酸鹽。
化學結構式：
分子式：C20H25N5O7S2·HCI
分子量：548.04
性狀
本品為薄膜衣片，除去包衣後呈類白色或淡黃色。
適應症
本品適用於敏感菌引起的下列感染：
1．耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。
2．下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。
3．泌尿系統感染，如非複雜性尿路感染、複雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。
規格
0.25g(以鹽酸頭孢他美酯計)
用法用量
用法：飯前或飯後1小時內口服；複雜性尿路感染的成人，每日全部劑量在晚飯前後1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非複雜性膀胱炎的患者，在就餐前後1小時內一次服用(膀胱炎患者在傍晚)。用量：常用量：成人和12歲以上的兒童，每次500mg（2片），每日2次；12歲以下兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；複雜性尿路感染的成年人，男性淋球菌性尿道炎和女性非複雜性膀胱炎的患者，單一劑量1500～2000mg(6片-8片)可充分根除病原體。
劑量調節：腎功能不全患者劑量調整參照下表（表1）
表1、成人腎功能不全患者推薦劑量
肌酐清除率 推薦劑量 間隔期
>40 ml/min 500mg(2片) 12小時
10-40 ml/min 125mg(半片) 12小時
<10 ml/min 首次500mg(2片)，此後每次24小時125mg(半片)，每天一次。
兒童用藥劑量調整參見下表（表2）
表2、12歲以下兒童（10mg/公斤/次，2次/日）推薦劑量
體重單次劑量間隔期
<15kg 建議使用其他劑型
16-30kg 250mg(1片) 12小時
31-40kg 250-500mg(1-2片) 12小時
>40kg 500mg(2片) 12小時
不良反應
消化系統：主要是腹瀉、噁心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高、氨基轉移酶一過性升高等。皮膚反應：偶有出現瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。中樞神經系統反應：偶有出現頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。血液系統反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。其它罕見的反應：齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。
禁忌
對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。
注意事項
對青黴素類藥物過敏者慎用。若發生嚴重過敏反應，應立即停藥，並緊急治療。腎功能不全者必須使用時需酌情調整劑量。胃腸道疾病，尤其是潰瘍性結腸炎患者慎用。使用本品可能導致偽膜性腸炎。若發生偽膜性腸炎，應積極治療(推薦使用萬古黴素)。本品應放到兒童觸及不到的地方。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦用藥的安全性尚未確立，不推薦使用本品，若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，應進行利弊權衡；在乳汁中尚未發現本品的代謝物。
兒童用藥
本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數據。兒童用藥參照用法用量項下內容。
老年用藥
老年人用藥無需劑量調整。
藥物相互作用
氨基糖苷類抗生素與本品使用腎毒性增加；雷尼替丁等不改變本品生物利用度。傷寒活菌疫菌如與本品合用，降低其免疫原性，疫苗至少在抗生素停用24小時以後使用。
藥物過量
若過量服用，發生嚴重反應，應洗胃，並採取對應治療。
藥理毒理
藥理作用：本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素。口服後在體內迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發揮殺菌作用。本品對鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭陰性菌都有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產生的β-內醯胺酶穩定。但本品對假單胞菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。
毒理研究：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
藥代動力學
文獻資料：該品單一劑量和多劑量的藥代動力學參數基本一致。該品口服後，經過腸黏膜或首次經過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內轉變為頭孢他美而發揮作用。該品隨食物口服後，平均約55%的劑量轉變為頭孢他美。口服該品500mg後3～4小時，血藥濃度達峰值(4.1±0.7)mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細胞外水平一致。約22%頭孢他美與清蛋白結合。該品90%以頭孢他美形式經尿液排出，清除半衰期為2-3小時。年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響。抗酸劑(鎂、鋁、氫氧化物等)或雷尼替丁不改變本品生物利用度。腎衰竭患者，頭孢他美的清除率同腎功能成正比。
貯藏
密封，在涼暗（不超過20℃）乾燥處保存。
包裝
雙層鋁塑包裝，（1）10片/板×1板/盒；（2）6片/板×1板/盒。
有效期
暫定18個月
執行標準
YBH08202003
