鹽酸金剛烷胺(Amantadine Hydrochloride，8-38)為一種對稱的三環狀胺，可以抑制病毒穿入宿主細胞，並影響病毒的脫殼，抑制其繁殖，起治療和預防病毒性感染作用。2012年5月，國家食品藥品監督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂。
基本介紹
- 藥品名稱：鹽酸金剛烷胺
- 外文名稱：Amantadine Hydrochloride
- 是否處方藥：非處方藥
- 用法用量：口服
- 主要用藥禁忌：新生兒與1歲以下嬰兒禁用本品
- 藥品類型：化學藥品
概述,功能主治,用法用量,藥品鑑別,注意事項,生產企業,修訂說明書,相關資料,
概述
鹽酸金剛烷胺為一種對稱的三環狀胺，可以抑制病毒穿入宿主細胞，並影響病毒的脫殼，抑制其繁殖，起治療和預防病毒性感染作用。
金剛烷胺抗病毒譜較窄，主要是用於亞洲A型流感的預防，對於B型流感病毒與風疹病毒、麻疹病毒、流行性腮腺炎病毒及單純皰疹病毒感染均無效。因為口服吸收後能通過血腦屏障，會引起中樞神經系統毒副反應。
因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，2012年5月國家食品藥品監督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行了修訂，新生兒與1歲以下嬰兒禁用本品。
功能主治
在臨床上能有效地預防和治療各種A型流感病毒的感染。在流感流行期採用本品作預防藥，保護率可達50%~79%，對已發病者，如在48h內給藥，能有效地治療由於A型流感病毒引起的呼吸道症狀。
進入腦組織後可促進釋放多巴胺，或延緩多巴胺的代謝而發揮抗震顫麻痹作用。對震顫麻痹有明顯療效，緩解震顫、僵直效果好。起效快用藥後48小時作用明顯，對多種炎症、敗血症、病毒性肺炎等與抗生素合用退熱作用好。 原發性震顫麻痹及腦炎後、腦動脈硬化的震顫麻痹綜合徵，預防和治療流感A型病毒。
用法用量
口服，成人，震顫麻痹：100mg/次，2次/日，不超過200mg/日。流感A病毒感染：200mg/日，1～2次/日。兒童，1歲～9歲：每日4.4mg～8.8mg，1～2次/日；9歲～12歲，100mg～200mg/日。
不良反應： 暫無
藥品鑑別
(1) 取本品10mg，加水2ml 溶解後，加鹽酸使成酸性， 滴加矽鎢
酸試液，即析出白色沉澱。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集369 圖）一致。
(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
檢 查: 酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH
值應為3.5 ～5.0 。溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1 號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
乾燥失重 取本品，在105 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5 %（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 不得過 0.1%（附錄Ⅷ N）。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5 ）2ml ，依
法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
含量測定: 取本品約 0.12g，精密稱定，加冰醋酸30ml與醋酸汞試液5ml 溶解後，加結晶紫指示液2 滴
，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml 的高氯酸滴定
液(0.1mol/L)相當於18.77mg
的C10H17N.HCl 。
注意事項
妊娠C類。應避免駕駛、高空作業等需精神集中的活動。
制 劑: 片劑 膠囊
貯藏 遮光，密閉保存。
製劑 (1)鹽酸金剛烷胺片(2) 鹽酸金剛烷膠囊
生產企業
上海利生製藥廠、東北製藥總廠、東藥集團公司瀋陽克達有限公司、海南亞洲製藥有限公司、浙江得恩德製藥有限公司、浙江迪耳藥業有限公司、浙江康裕製藥有限公司、上海新康製藥廠、上海星火製藥廠、上海太平洋製藥廠、朝陽製藥廠、呼市第二製藥廠、瀋陽市新立製藥廠、河北東風藥業有限公司
修訂說明書
為了保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方製劑說明書中有關兒童用藥規定，2012年5月國家食品藥品監督管理局對於含鹽酸金剛烷胺非處方藥（OTC）的說明書進行修訂。
含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內容：對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒複方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
對於可用於兒童，也能用於成人的氨酚烷胺那敏膠囊，把“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂成“5歲以下兒童不推薦使用”，在禁忌項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒及1歲以下嬰兒禁用本品。”
對於僅用於成人的複方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。
相關資料
關於修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方製劑說明書中有關【兒童用藥】的規定，現對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂，並將有關事項通知如下：
一、含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書修訂內容
（一）對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒複方氨酚烷胺片，刪除【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
（二）對於可用於兒童，也可用於成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項里增加“因缺乏新生兒與1歲以下嬰兒安全性及有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
（三）對於僅用於成人的複方氨酚烷胺片，刪除 【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。
二、請通知行政區域內藥品生產企業儘快修訂說明書和標籤，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床套用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。
國家食品藥品監督管理局
二○一二年五月七日
