鹽酸恩丹西酮，藥品，主要成分是1，2，3，9-四氫-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基-4-氧代咔唑鹽酸鹽二水合物。按乾燥品計算，含C18H19N3·HCl應為 98.0-102.%，是止吐藥，用於放、化療引起的噁心，嘔吐。
基本介紹
- 藥品名稱：鹽酸恩丹西酮
- 漢語拼音：Yansuan Endanxitong
- 商品名：樞丹
- 標準號：WS-229（x-189）-94
基本信息,性狀,鑑別,檢查,方法,
基本信息
拉丁文或英文：ONDANSETRONI HYDROCHLORIDUM
性狀
白色或類白色結晶性粉末；無臭。 在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在鹽酸溶液（0.1mol/L）中略溶。 熔點 本品的熔點為175～180℃，熔融時同時分解（中國藥典1990年版二部附錄15頁）。
鑑別
1）取本品，加鹽酸液（0.1mol/L）製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在209、248、267、310nm波長處有最大吸收。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典1990年版二部附錄26頁）。 （3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
檢查
酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解後，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應為4.0～5.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色，如顯混濁，與1號濁度標準液（中國藥典1990的版二部附錄58頁）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法）比較，不得更深。 有關物質 照含量測定項下的色譜條件進行測定。取本品，加流動相製成每1ml中約含100μg的溶液，作為供試液；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，記錄時間應為主成分保留時間的2倍。計算各雜質峰面積的和，不得大於總面積的2.0%。 異丙醇 精密量取異丙醇1ml（相當於異丙醇0.785g），置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液[0.5%（V/V）丙醇]1ml，加水稀釋至刻度，混勻，作為對照溶液。另取約0.5g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，加水稀釋至刻度，振搖10分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄31頁3法），用塗有20%聚乙二醇1500的101白色擔體為固定相，柱長2米，在柱溫100℃測定，含異丙醇的量不得過0.5%（g/g）。 乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量應為9.0～10.6%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。 熾灼殘渣 不得過0.1%（中國藥典1990年版二部附錄56頁）。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，重金屬不得過百萬分之二十（中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法）。
方法
含量測定：照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。 系統適用性試驗用腈基鍵合矽膠為填充劑，以0.02mol/LNaH2PO4溶液（用NaOH調PH至5.4）-乙腈（50∶50）為流動相，檢測波長310nm，理論板數按鹽酸恩丹西酮峰計算應不低於1500。 測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含100μg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，量取峰面積；另取乾燥至恆重的鹽酸恩丹西酮對照品，同法測定，按外標法計算，即得。
注意： 1、胃腸道梗阻者及對過敏者禁用 2、孕婦及哺乳期婦女慎用。
劑量：片劑，口服，每次8mg（以恩丹西酮計），一日三次。 注射液，每次8mg，於化療前15分鐘和放療後4小時、8小時靜脈注射。
標示量：
類別：止吐藥，用於放、化療引起的噁心，嘔吐。
製劑：片劑，口服，每次8mg（以恩丹西酮計），一日三次。 注射液，每次8mg，於化療前15分鐘和放療後4小時、8小時靜脈注射。
規格：
貯藏：遮光，密閉保存。
有效期：暫定二年。
