【通用名稱】 鹽酸安羅替尼膠囊
【英文名稱】 Anlotinib Hydrochloride Capsules
【漢語拼音】 Yan suan an luo ti ni jiao nang
基本介紹
- 藥品名稱：鹽酸安羅替尼膠囊
- 外文名：Anlotinib Hydrochloride Capsules
- 是否處方藥：是
- 主要用藥禁忌：孕婦不可用
- 劑型：膠囊
- 是否納入醫保：是
- 批准文號：國藥準字H20180002
成份,所屬類別,性狀,適應症,規格,用法用量,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,貯藏,包裝,有效期,批准文號,
成份
本品活性成份為鹽酸安羅替尼。
化學名稱：1-[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧基喹啉-7-基]氧基]甲基]環丙胺二鹽酸鹽
化學結構式：
分子式：C23H22FN3O3·2HCl
分子量：480.36
所屬類別
化藥及生物製品>>治療腫瘤的藥物>>抗腫瘤藥物>>小分子靶向治療藥物
性狀
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
適應症
本品單藥適用於既往至少接受過2種系統化療後出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對於存在表皮生長因子受體（EGFR)基因突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK）陽性的患者，在開始本品治療前應接受相應的靶向藥物治療後進展、且至少接受過2種系統化療後出現進展或復發。
無法手術的碘治療抵抗的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。
規格
按安羅替尼（C23H22FN3O3）計：(1) 12mg; (2) 10mg; (3) 8mg。
用法用量
本品應在有抗腫瘤藥物使用經驗醫生的指導下使用
（1）推薦劑量及服用方法：
鹽酸安羅替尼的推薦劑量為每次12mg，每日1次，早餐前口服。連續服藥 2周，停藥1周，即3周（21天）為一個療程。直至疾病進展或出現不可耐受的不良反應。用藥期間如出現漏服，確認距下次用藥時間短於12小時，則不再補服。
（2）劑量調整
本品使用過程中應密切監測不良反應，並根據不良反應情況進行調整以使患者能夠耐受治療。本品所致的不良反應可通過對症治療、暫停用藥和/或調整劑量等方式處理。根據不良反應程度，建議在醫師指導下調整劑量：①第一次調整劑量：10mg，每日一次，連服2周，停藥1周；②第二次調整劑量：8mg，每日一次，連服2周，停藥1周（關於劑量調整方法請參考表1～表2及【注意事項】）。如8mg劑量仍無法耐受，則永久停藥。
發生非出血的不良反應時，首先應參照表1的總原則進行劑量調整。當發生出血的不良反應時則參照表2進行劑量調整。
禁忌
對本品任何成份過敏者應禁用，中央型肺鱗癌或具有大咯血風險的患者禁用，重度肝腎功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期婦女禁用。
注意事項
本品必須在有抗腫瘤藥物使用經驗醫生的指導下服用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦
尚無妊娠期婦女服用安羅替尼的研究資料。動物實驗表明藥物存在生殖毒性包括致畸性，推測安羅替尼可抑制胎兒血管生成。
育齡期女性在接受本品治療期間和治療結束至少6個月內應採取有效的避孕措施。
妊娠期婦女禁用，如在使用過程中發現妊娠，建議停用本品並於婦產科就診。
哺乳期婦女
尚無哺乳期婦女服用安羅替尼的資料。尚不清楚本品和/或其代謝產物可分泌到人乳汁中。由於許多藥物都可分泌到人乳汁中，並且藥物對乳兒有潛在嚴重不良反應，哺乳期婦女禁用鹽酸安羅替尼。
兒童用藥
尚無18歲以下患者套用安羅替尼的安全性和有效性資料。
老年用藥
ALTER0303研究中，65歲以上的老年患者占19.2%(84/437)，65歲以上和65歲及以下患者對比，接受安羅替尼治療的安全性、有效性無明顯差異。不需根據患者的年齡（65歲以上）調整劑量。
貯藏
遮光，密閉，在25℃以下保存。
包裝
聚醯胺/鋁/聚氯乙烯冷衝壓成型固體藥用複合硬片和藥用鋁箔包裝。
7粒/板、14粒/板；1板/盒、2板/盒、4板/盒或8板/盒。
有效期
18個月
批准文號
國藥準字H20180002
