凝血時間試驗是指血液自血管抽出放入試管中,從液態的溶膠狀態為半固體凝膠狀態所需要的時間.實際上是反映血液(或血漿)的 Ⅻ因子被激活後,血漿中處於酶原狀態的凝血因子依次被激活,連續"放大",最終使纖維蛋白原變成纖維蛋白.後者形成網狀結構網路 血小板栓子和紅細胞,最後網狀纖維蛋白收縮,形成牢固的血塊.這一過程需要Ⅻ,Ⅺ,Ⅸ,Ⅷ,Ⅹ,Ⅴ,Ca2+,凝血酶原及纖維蛋 白原等諸凝血因子的參與,其中任一因子缺乏均可引起上述"連續放大"過程障礙,而使凝血不良。
註冊號 國食藥監械(進)字2010第2400458號(變更批件)
生產廠商名稱（中文)
產品性能結構及組成
產品適用範圍
註冊代理
售後服務機構
批准日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備註 變更內容：同意如下變更申請：產品有效期由“2-8℃溫度下，保存18個月”變更為“2-8℃溫度下,保存36個月”。生產地址由“113HartwellAve.Lexington,MA02142-3125,USA“變更為“113HartwellAve.Lexington,MA02421-3125,USA"。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。醫學全線上本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期 2011.11.28
生產廠商名稱（英文) InstrumentationLaboratoryCompany
生產廠地址（中文) 180HartwellRoadBedford,MA01730-2443USA
生產場所 113HartwellAve.Lexington,MA02421-3125,USA
生產國（中文) 美國
產品名稱（中文) 高值血凝試劑質控品
產品名稱（英文) HemosILHighAbnormalControlAssayed
規格型號 10x1mL
產品標準 YZB/USA0128-2010
附屬檔案
生產廠商名稱（中文)
產品性能結構及組成
產品適用範圍
註冊代理
售後服務機構
批准日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備註 變更內容：同意如下變更申請：產品有效期由“2-8℃溫度下，保存18個月”變更為“2-8℃溫度下,保存36個月”。生產地址由“113HartwellAve.Lexington,MA02142-3125,USA“變更為“113HartwellAve.Lexington,MA02421-3125,USA"。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。醫學全線上本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期 2011.11.28
生產廠商名稱（英文) InstrumentationLaboratoryCompany
生產廠地址（中文) 180HartwellRoadBedford,MA01730-2443USA
生產場所 113HartwellAve.Lexington,MA02421-3125,USA
生產國（中文) 美國
產品名稱（中文) 高值血凝試劑質控品
產品名稱（英文) HemosILHighAbnormalControlAssayed
規格型號 10x1mL
產品標準 YZB/USA0128-2010
附屬檔案
