香菇多糖注射液

基本介紹

• 藥品名稱：香菇多糖注射液
• 藥品類型：處方藥
• 用途分類：免疫增強劑

成份

本品主要成份為香菇多糖，
化學名稱為ß-（1-3）（1-6）-D-葡萄糖。
化學結構式：
分子式：（C₆H₁₀O₅）_n
分子量：40-80萬

性狀

本品為無色澄明的液體。

適應症

免疫調節劑，用於惡性腫瘤的輔助治療。

規格

2ml：1mg

用法用量

每周兩次，每次一瓶2ml（含1mg），加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中滴注，或用5%葡萄注射液20ml稀釋後靜注。

不良反應

（1） 休克：較為罕見，因此在病人用藥後因密切觀察。出現口內異常感、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等症狀時應即停藥並適當處理。
（2） 皮膚：偶見皮疹、發紅、應停藥。
（3） 呼吸系統：偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感，應密切觀察。發生時應減慢給藥速度，如改靜脈推注為滴注或減慢滴注速度。
（4） 消化系統：偶見噁心、嘔吐、食欲不振。
（5） 神經系統：偶見頭痛、頭重、頭暈。
（6） 血液：偶見紅、白細胞及血紅蛋白減少。
（7） 其它：偶見發熱、出汗、面部潮紅等症狀。

禁忌

對本品過敏患者禁用。

注意事項

（1） 本品應根據醫師處方或醫囑使用。
（2） 本品為指定醫藥品和處方藥品。

孕婦及哺乳期婦女用藥

目前尚無孕婦及哺乳婦女用藥的臨床經驗，其安全性有待進一步研究。

兒童用藥

由於尚無用早產兒、新生兒、嬰兒和幼兒的臨床經驗，其安全性有待進一步研究。

老年用藥

根據現有臨床經驗，75歲以下成人可使用本品。

藥物過量

用藥過量可能會引起血粘度升高。

藥理毒理

藥理作用：
香菇多糖是一種具有免疫調節作用的抗腫瘤輔助藥物，能促進T、B淋巴細胞增殖，提高NK細胞活性。動物試驗顯示，本品對動物腫瘤（如S-180肉瘤及EC實全瘤）有一定抑制作用。
毒理研究
重複給藥毒性：大鼠、犬和猴重複給藥試驗中均可見網狀內皮細胞腫大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1個月；≥0.01mg/kg，3個月）和猴（≥2mg/kg，6個月）中，可見中小動物脈動脈炎，在≥2mg/kg組中，部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動脈炎外，僅見於高劑量組，停藥後有恢復趨勢。猴和犬大劑量注射本品可產生泡沫細胞和血管炎，泡沫反應表現過量的多糖進入組織，特別是網狀內皮系統。
遺傳毒性：本品致突變試驗結果陰性。
生殖毒性：雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達1.0mg/kg，未見異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見授精異常，但在0.1和1.0mg/kg組可見輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗中，最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg，未見致畸作用，但仔鼠斷乳後體重略低。大鼠圍產期和哺乳期給予香菇多糖果劑量達5.0mg/kg時未見異常。

藥代動力學

尚無人體試驗的數據。小鼠、大鼠靜脈注射本品後，香菇多糖在血中的濃度迅速下降（T_1/2α[3h），以後緩慢減少（T_1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。給藥後5min各臟器中的分布，大部分在肝，其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢，但在肺、腎中迅速減少。
給大鼠及犬本品後，初期大部由尿中排出，以後在相當長時間內有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能通過胎盤進入胚仔中，在乳汁中也未能測出。
在皮下接種肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射後5分鐘在體內的分布為肝（給藥量的11%）、脾（4%）、腎（0.6%）和腫瘤（0.2%），在腫瘤內無特異性吸收。在用藥後24小時後和1周期後再次觀察，其結果都相同。

貯藏

遮光，密閉保存。

包裝

西林瓶，2ml/瓶。

有效期

18個月

執行標準

WS₁-1071(X-806)-2002