《食品藥品醫療器械檢驗儀器設備核查規程》是2016年2月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是鄒健。
《食品藥品醫療器械檢驗儀器設備核查規程》是2016年2月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是鄒健。內容簡介儀器設備是開展食品藥品檢測的基礎，也是質量保證體系的重要組成要素之一。為保障檢驗檢測數據的可靠性和準確性，檢驗...
《食品藥品監管總局關於印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知》是食品藥品監管總局關於印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知檔案。中文名 食品藥品監管總局關於印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知 發布單位 國家食品藥品...
醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則設備 編輯 語音 *3.1.1 應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備,應當確保有效運行。 對照生產工藝流程圖,查看設備清單,所列設備是否滿足生產需要;核查現場設備是否與...
該規範自2015年3月1日起實施。規範信息 國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告（2014年第64號）關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告 為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督...
《食品藥品醫療器械檢驗機構儀器設備管理及維護手冊》是2020年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是鄒健。圖書目錄 第一部分 儀器設備管理指南 1 總則 2 術語 3 組織體系 4 管理要求 5 參考資料 第二部分 儀器設備維護規程 崩解儀維護...
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織...
第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理...
第十五條醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時儲存藥品、醫療器械的，應當配備藥品、醫療器械儲存專櫃。對需要冷藏的藥品、醫療器械，應當配備相應設備。使用規範 第十六條醫療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的...
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織...
