順勢療劑,各國對順勢療劑都有不同定義。
基本介紹
- 中文名：順勢療劑
- 外文名：Conveniently cure agent
詳列如下：
澳洲
在澳大利亞共合國和紐西蘭政府欲設定一個合宜的法規制度，新增一個新的聯合管理局來代替澳大利亞醫療行政局(TGA)和紐西蘭醫藥和醫療儀器安全管理局(Medsafe)。有關順勢藥品的立法正在研擬中。目前順勢藥品被認為是低風險的藥品，這些順勢藥品所含的成份也都是在公布的核准清單中；它們有可能不是例行性的藥品不需要消毒也不是用來預防或對嚴重病患的治療。
第一級的藥品不需要有安全和品質的評估，但是要符合法規的規定；成份事前已被核准，並且由有證照的工廠生產。順勢藥品有一些例外，假如所有的成份是被稀釋超過1000倍的母酊，就不需要列出明細和不必要有GMP的要求；調配時不需要消毒其成份不是來自人體，或是清單中動物的器官。
加拿大
順勢藥品是開放式架上的天然健康食品。對製造，包裝，標籤，儲存，進口，配銷，銷售和臨床試驗都有規定。其中最少要有一項成份列在NHPD所核可的順勢藥典清單中。·美國順勢藥典·德國順勢藥典·法國順勢藥典·歐洲順勢藥典·順勢藥典百科
藥品的標準並不適用於順勢藥品:藥物用於皮膚針疚藥品的原料來自表一到四的管制藥和原料條例(麻醉成分)；和藥物原料(輻射藥物)來自表C的藥物食品條例順勢藥品必須符合GMP的規定。所有順勢藥品和執照必須以字母DINHM開頭八個數字的條碼。申請產品執照時，必須提供該產品的成份資料，產品的安全性和標籤內容以及建議服用方法。
歐盟
順勢藥品是依據2001/83/EC指南的規定。這指南是適用於產業生產人類使用的藥品有專章訂定順勢藥品，簡化登記程式和證明療效。順勢藥品分為二類:口服和外用順勢藥品可采“簡式程式”登記，在表簽上無須寫明療效，調配時須稀釋母酊1:10,000倍比例。
這一些產品是依1001/82/EC指南的第14條(簡化登記程式)規定這些產品無須明訂療效。所有其他順勢藥品雖未符合所列出的標準，但可採用簡式程式。如稀釋少於1:10,000倍；不作為口服或外用；做為特殊用的個人保健的產品；是在2001/83/EC第十六條所規定(市場授權的程式)。
原料來源的品質和安全性，母酊和核准的順勢藥品，必須符合歐洲藥品法規及符合歐洲藥典的標準。順勢藥品的品質和安全性的標準是經由立法保證和並以優良製造標準(2003/94/EC手冊)，檢驗和監督，標籤和說明書設計和批發的準則。
印度
順勢療法在印度是國家藥物制度中被接受其中的一種。印度順勢藥典包括了：製造的原理和標準；測試的一致性，品質和純度；順勢藥物的法典；順勢藥品的專題論文。
符合順勢藥典的藥廠，設有標準化和如何試驗，做為一個全國性的藥廠，就要有其一致性、純度和品質的順勢藥品。優良製造標準的目標含蓋了順勢藥品，廠房，人員、工廠和設備的特殊規格下生產。順勢藥品只可以在合法的經銷商或廠商販售，這是根據1945年藥品和化妝品的法規。順勢藥品的酒精比例超過百分之十二時(乙醇)就不可以包裝和以整批或瓶裝容量大於30ml銷售，但它可在醫院或是藥房販賣100ml以下。
瑞士
順勢藥品依其特性和危險性來規定。
產品有療效的簡易核准就要一個完整的檔案包括了品質的保證，安全和療效。產品沒有標明療效的簡易核准可分為三類:
1.產品有知名度或品牌而且有劑量規定就可採用簡易核准:所謂有完整的檔案，包括了品質保證，安全性和臨床的耐受性，但不須要有療效的檔案。2.簡易核准時可減少一些檔案:除了一般的檔案外(包括基本的資訊)，如有特定調配時，雖是減化的檔案，但仍要提供檔案。3.正式申請程式(適用於大部份狀況):財提供公司的基本資料檔案，包括資訊概要和確認有關工廠和生產的藥品財每一物質和成份要有基本的資訊並以電子檔傳送，如說明製造方法和最初原料財假如有特定來自動物或人類的器官時，或非口服的藥品及眼藥:有關所有單一藥品的主檔案，就須要有額外的相關檔案，
有一份洋洋灑灑詳述開始使用的原料和有效成分(HAS清單)，它明訂那一種特定的藥品無明定適效時，就要用那一種程式。清單中列明在傳統的順勢療法下使用(或是人類藥品)並證明那些物質的作用。這清單包含了那些物質的療效，它的功效已證明可以達到它的安全性，全部安全或在檔案上所列明特定項目的品質和安全時，就不必再提供。清單定期加以更新和補充。品質的棋石是依據優良製造標準(2002/94/EC指示)，檢驗和監督的準則。是以歐洲藥典PhEur，瑞士藥典，德國順勢藥典GHP，法國藥典順勢條列Phf，英國順勢藥典BHP明定一些特殊製造方法，和某些狀況下，美國順勢藥典HPUS的特定專文為可接受的標準。
美國
正式的順勢產品是被列為藥品，而且要在美國順勢藥典中有規範(HPUS)；如非正式的順勢藥品，只要它的成份要被認可是順勢藥品，也可在市場賣。美國食品藥物管理局把正式(HPUS上有成份的清單)和非正式藥品認為都是合法的。在HPUS認可的順勢藥品就必須證明是安全，有效和依HPUS法規所製造。
順勢產品必須符合在HPUS所規定的品質和純度標準。HPUS要求產品要有標籤，就是要確保各個符合法規上標準的勢能、品質、純度和包裝。順勢產品如只適於自我診斷和治療個人一些小毛病，就可在架上販賣的藥品。順勢產品如不適合在架上販售時，就要有醫生處方的處方藥。
順勢產品必須符合優良製造標準(GMP)生產，但可以不要有效期日、錠劑印記、實驗室測定的一致性和長效性的規定。但穩定性的需求時，其成份和賦形劑的相容性及預定有效期內有可能分解時，就需要有書面上的審核。
