非血緣造血幹細胞移植技術管理規範

通知公告

衛醫發〔2006〕253號

為規範非血緣造血幹細胞移植技術的臨床套用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範適用於非血緣外周血造血幹細胞（以下簡稱造血幹細胞）移植。

醫療機構基本要求

開展造血幹細胞移植的醫療機構應當與其功能、任務相適應，有合法造血幹細胞來源。

（一）有衛生行政部門核准登記的血液內科專業診療科目。

（二）三級甲等醫院或者血液專科醫院。

（三）血液內科專業具備下列條件

1、近3年內獨立開展血緣造血幹細胞移植15例以上。

2、有4張床位以上的百級層流病房，配備病人呼叫系統、心電監護儀、電動吸引器、供氧設施。

（四）其他相關科室

1、有臨床實驗室或者有固定協作關係的臨床實驗室，能夠進行造血乾/祖細胞檢測、培養、採集、分離、冷凍，具備HLA組織配型的檢測能力，有質量控制和質量評價措施。造血幹細胞移植所需的相關檢驗項目參加衛生部指定的室間質量評價機構的室間質量評價併合格。

2、有微生物檢測及相關診斷檢驗、血液學和病理學常規檢測、細胞遺傳學分析條件和能力，或者與具備上述條件和能力的實驗室有固定協作關係。

3、具備免疫抑制劑的血藥濃度監測能力。

4、有病理科或者有固定協作關係的病理科。

5、需要全身放射治療（TBI）做預處理時，有放射治療科或者有固定協作關係的放射治療科，能夠實施分次或者單次全身放射治療，能夠實施放射劑量測量。

（五）有3名以上符合造血幹細胞移植技術人員要求的執業醫師，有經過造血幹細胞移植培訓的護理和其他專業技術人員。

（六）有兒科醫師能夠參加兒童造血幹細胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液來源。

人員基本要求

（一）醫師

1、取得《醫師執業證書》，執業範圍為內科。

2、經過衛生部認定的造血幹細胞移植培訓基地系統培訓並考核合格。

負責造血幹細胞移植工作的醫師還應當有高級專業技術職務任職資格，有10年以上血液內科工作經驗、參與血緣造血幹細胞移植工作5年以上，有造血幹細胞移植合併症的診斷和處理能力。

（二）護士

1、取得《護士執業證書》。

2、經過衛生部認定的造血幹細胞移植培訓基地系統培訓並考核合格。

造血幹細胞移植護理工作負責人還應當有3年以上造血幹細胞移植患者護理經驗。

（三）其他相關專業技術人員

能夠勝任造血幹細胞移植相關工作。

技術管理基本要求

（一）嚴格遵守相關技術操作規範和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學、嚴格掌握造血幹細胞移植手術適應證。

（二）1年存活率不低於50%。

（三）醫療機構和醫師按照相關規定接受省級衛生行政部門組織的造血幹細胞移植相關情況考核。

其他管理要求

（一）造血幹細胞來源合法，建立造血幹細胞來源登記制度，保證造血幹細胞來源可追溯。不得通過造血幹細胞移植謀取不正當利益，不得泄露造血幹細胞捐獻者資料。