非奈利酮(Finerenone，BAY 94-8862)是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質激素受體過度激活導致的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質激素受體過度激活被認為會導致慢性腎病進展和心血管受損，這可能由代謝、血流動力學或炎症和纖維化等因素驅動。
基本介紹
- 中文名：非奈利酮
- 別名：可申達/Kerendia
- 定義：非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑
發展歷史,研究計畫,社會影響,適應症,藥理作用,批准文號,批文簽發日期,
發展歷史
2021年7月，基於 FIDELIO-DKD III 期臨床研究在慢性腎病伴2型糖尿病成人患者中的陽性結果，美國FDA批准非奈利酮（finerenone，Kerendia®）上市，非奈利酮已經在中國和全球多個其他國家地區遞交上市申請，正在進行審評。
2021年12月，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會 (CHMP)推薦批准非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑非奈利酮的上市申請，推薦非奈利酮(10mg或20mg)用於慢性腎病(3 和 4 期並伴有白蛋白尿)伴2型糖尿病成人患者的治療。
研究計畫
非奈利酮的 III 期研究計畫FINEOVATE包括5個具體項目，分別是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。
社會影響
非奈利酮一旦獲得批准，將成為第一種用於改善慢性腎病伴2型糖尿病成年患者腎臟預後的非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑。”
適應症
用於與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]25 至＜75 mL/min/1.73 m，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續下降、終末期腎病的風險。
藥理作用
該藥是一種非甾體類、選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑。MR在腎臟、心臟和血管中均有表達，非奈利酮可減輕MR過度激活介導的炎症和纖維化。
批准文號
國藥準字HJ20220057/國藥準字HJ20220058
批文簽發日期
2022年06月28日
