電子實驗記錄本是一種安全可靠的軟體系統，它匯聚多種來源的實驗相關數據，支持記錄實驗的完整的過程和結果，並將其打包成法律法規認可的檔案，支持搜尋、數據挖掘和協作。
基本介紹
- 中文名：電子實驗記錄本
- 外文名：ElectronicLab Notebook, ELN
- 適用範圍：生物製藥、化工、精細化工、新材料、新能源等研發實驗室
同義詞,定義,用途,分類,產品形態,產品組成,歷史,
同義詞
電子實驗記錄本，又名為電子實驗室筆記本，電子實驗室記錄本，英文名稱為Electronic Lab Notebook, 或Electronic Laboratory Notebook, 縮寫為ELN。
定義
根據美國“合作型電子記錄系統協會”（CENSA）定義，電子實驗記錄本為“滿足法律、法規、技術和科學專業性要求，用於創建、存儲、檢索和共享數據的電子實驗記錄系統。”
用途
在科學研究中，真實、完整、可追溯的科學記錄是保護智慧財產權和滿足監管層要求的證據。歷史上，紙質實驗記錄本和紙質科學論文是科學傳承和傳播的核心。電子實驗記錄本，正在逐漸取代紙質記錄本。
ELN避免了手寫抄錄，提高數據記錄和調整效率，提高數據質量和規範性，適合長期存儲，可被身處不同地方的研究團隊共同使用。ELN的電子化和信息化，可提升科研人員、同行評審員、研發主管和監管層工作效率。
2011年Atrium Research的報告顯示，科學家使用電子實驗記錄本ELN，避免重複錄入，可進行搜尋和分享，相較於紙質實驗記錄本，經Atrium Research調查發現，可節約20%的研發人員工作時間。據Vines et al, 2014報導，使用紙質實驗記錄本，由於人員流動、潮濕污染、發霉蟲蛀等影響，每年平均數據流失率達17%。
分類
ELN以複雜程度來區分，可分為基礎版、專業版、高端版。
表1：三種不同類型的ELN特色比較
基礎版 | 專業版，商業化ELN | 高端版 |
能夠輸入文本 | 含基礎版功能 | 含專業版功能 |
記錄可以在多個設備上使用（可存儲在雲中） | 搜尋功能（如結構式搜尋、高級搜尋） | 可配置的審批流程、覆核簽名流程、系統登錄日誌、查看日誌、下載日誌、操作日誌，超級管理員和管理員許可權可監控等 |
可上傳附屬檔案 | 基於角色的許可權管理 | 綜合基於角色和個人的許可權管理 (許可權精確到人) 全局模板與子模板 具備規範化、模板化、標籤化、元數據等功能 |
附屬檔案可預覽、下載 | 21 CFR Part 11合規性： 存儲所有歷史版本的記錄 所有改動留下痕跡(完整版審計追蹤功能) 防止作者刪除記錄 實驗結束後電子簽名 實驗覆核和凍結(實驗覆核和簽名後，記錄重新修改必須記錄修改原因並簽名) | |
可複製貼上圖片 | 可擴展性、提供API(Application programming interface)接口 | 適合化學、生物類實驗的專業要求，如具備InDraw或ChemDraw、示意圖、流程圖等功能 |
支持文本搜尋 | 同事或合作者之間的樣品接收、任務分配， | 數據分析 |
記錄可在同事或合作者中分享 | 試劑庫存管理: 支持樣品的總量和貨位簡單管理 | 數據挖掘(聚合和集群結構化數據) |
不能作為證據使用 | 可作為證據使用 | 可作為證據使用 |
Word, Evernote | IDBS,INTEGLE | E-notebook, InELN |
產品形態
ELN有3種產品服務形態：本地部署的C/S架構、本地部署的B/S架構和雲服務的B/S架構。
本地部署的C/S結構：客戶端+本地伺服器，要求在個人電腦上安裝ELN的客戶端軟體，同時也要在客戶伺服器上安裝ELN伺服器端軟體和資料庫。
本地部署的B/S結構：本地伺服器或雲伺服器形式，只需用戶電腦上安裝了瀏覽器，即可使用ELN，可以跨平台，支持台式機、平板電腦、手機或其它移動設備上使用。
雲服務的B/S架構：這是一種基於B/S架構的服務模式，租用雲端ELN軟體服務，避免了為客戶獨立部署ELN軟體。
產品組成
ELN主要由以下幾個部分組成：
人員管理模組：實現人員的登錄、密碼、許可權、團隊等的管理，可開放API
記錄模組：具備可自定義的模板，支持文本、表格、檔案、圖片、電子簽名、見證覆核、評論、統計分析、讀寫許可權、合著等功能。
協作模組：基本要求是能夠搜尋和定位文本、表格、化學分子結構工貿或檔案等信息，具備評論、分享、合著等功能。
存檔管理：數據存檔、備份，形成數據容災和恢複方案。
歷史
維吉尼亞理工大學Raymond E. Dessy博士在20世紀80年代中期開始構想電子記錄本的概念，到1994年他提供了ELN的第一個工作實例之一。
2000年6月“全球和國家商業電子簽名法案”（ESIGN）出台，ESIGN法案意味著可以對電子記錄進行身份驗證，並使電子簽名具有法律約束力，從而確認了ELN的合法性。
中國在2017年7月，時任CFDA(NMPA)局長畢井泉頒發了《藥物非臨床研究質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第34號），規定了電子數據可以代替紙質數據，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。
