雙氯芬酸鈉米索前列醇片，適應症為治療類風濕和骨關節炎的急、慢性症狀和體徵。需要非類固醇消炎藥物(NSAID)與米索前列醇聯合套用的患者。雙氯芬酸鈉米索前列醇片的雙氯酚酸鈉用於治療骨關節炎和類風濕關節炎，米索前列醇用於預防由於非類固醇消炎藥物誘發的胃或十二指腸潰瘍。
基本介紹
- 藥品名稱：雙氯芬酸鈉米索前列醇片
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,
成份
本藥每片含有雙氯酚酸鈉50 mg，腸溶片芯外層含米索前列醇200 μg，尚含有下列賦形劑 ：乳糖、微晶狀纖維素、玉米澱粉、聚乙烯吡咯烷酮K-30、醋酸纖維素鄰苯二甲酸酯、鄰苯二甲酸二乙酯、甲基羥丙纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、氫化蓖麻油、膠態無水二。
性狀
雙氯芬酸鈉米索前列醇片為一種白色、圓型、雙面凸型片劑。藥片的一面標有AAAA，另一面印有SEARLEl411字樣。
適應症
治療類風濕和骨關節炎的急、慢性症狀和體徵。
需要非類固醇消炎藥物(NSAID)與米索前列醇聯合套用的患者。奧斯克中的雙氯酚酸鈉用於治療骨關節炎和類風濕關節炎，米索前列醇用於預防由於非類固醇消炎藥物誘發的胃或十二指腸潰瘍。
需要非類固醇消炎藥物(NSAID)與米索前列醇聯合套用的患者。奧斯克中的雙氯酚酸鈉用於治療骨關節炎和類風濕關節炎，米索前列醇用於預防由於非類固醇消炎藥物誘發的胃或十二指腸潰瘍。
規格
片劑 50mgx 10片。
用法用量
成人：每次服一片，與食物一起服用，每天2～3次。藥片應完整吞服，不能嚼碎。
老年人/肝臟損害/腎臟損害者：老年人或有肝臟損害或有輕、中度腎損害者，由於藥物動力學不會造成任何臨床上有關程度的改變，故無需調整劑量。然而，對有嚴重肝腎臟損害者，必須進行密切觀察。
老年人/肝臟損害/腎臟損害者：老年人或有肝臟損害或有輕、中度腎損害者，由於藥物動力學不會造成任何臨床上有關程度的改變，故無需調整劑量。然而，對有嚴重肝腎臟損害者，必須進行密切觀察。
不良反應
胃腸系統：腹痛、腹瀉、噁心、消化不良、腹脹、嘔吐、胃炎、便秘、噯氣。腹瀉通常為輕到中度及短暫，奧濕克可通過與食物同時服用，並避免使用含鎂為主的抗酸劑也可以減輕腹瀉。
肝臟：肝臟疾患者可引起無症狀的谷丙轉氨酶、鹼性磷酸酶和膽紅素顯著增高。
腎臟：非類固醇消炎藥物引起的常見病理改變有：腎乳頭壞死，間質性腎炎、腎病綜合徵及腎功能衰竭。
女性生殖系統：月經過多，在絕經前的婦女有月經期間出血和陰道出血，絕經後的婦女可有陰道出血。其它副作用：頭痛、頭暈、皮疹。非類固醇消炎藥物偶有過敏反應。
肝臟：肝臟疾患者可引起無症狀的谷丙轉氨酶、鹼性磷酸酶和膽紅素顯著增高。
腎臟：非類固醇消炎藥物引起的常見病理改變有：腎乳頭壞死，間質性腎炎、腎病綜合徵及腎功能衰竭。
女性生殖系統：月經過多，在絕經前的婦女有月經期間出血和陰道出血，絕經後的婦女可有陰道出血。其它副作用：頭痛、頭暈、皮疹。非類固醇消炎藥物偶有過敏反應。
禁忌
胃腸道出血者禁用。
妊娠期婦女和計畫懷孕的婦女禁用。該藥可增加妊娠期子宮張力和子宮收縮，可導致流產，還會引起動脈導管早閉。對雙氯酚酸、阿司匹林及其它非類固醇消炎藥物、米索前列醇及其它前列腺素過敏者禁止使用。
妊娠期婦女和計畫懷孕的婦女禁用。該藥可增加妊娠期子宮張力和子宮收縮，可導致流產，還會引起動脈導管早閉。對雙氯酚酸、阿司匹林及其它非類固醇消炎藥物、米索前列醇及其它前列腺素過敏者禁止使用。
注意事項
絕經前婦女除非採用有效的避孕措施，或已知懷孕婦女都不宜使用該藥。
預防措施：
患胃及十二指腸潰瘍者慎用。如果認為必須使用非類固醇消炎藥物者可考慮用奧斯克。跟單獨使用雙氯酚酸鈉比較，奧斯克引起胃、十二指腸潰瘍的報導明顯較低但也偶有發生，因此，奧斯克仍應在密切觀察下使用。奧斯克與其它非類固醇消炎藥物一樣，可減低血小板集聚，延長出血時間。檢查出血時間時應考慮到這種效應。
服用非類固醇消炎藥物，包括奧斯克的患者有體液瀦留和水腫。因此，對心功能有損害和有體液瀦留傾向慎用，非類固醇消炎藥物可造成腎功能損害，腎臟、心臟、肝臟有損害者慎用，劑量儘可能減低並監測腎功能。所有長期接受非類固醇消炎藥物者，都應進行監測並作為一種預防方法(如肝、腎功能和血細胞計數)。
預防措施：
患胃及十二指腸潰瘍者慎用。如果認為必須使用非類固醇消炎藥物者可考慮用奧斯克。跟單獨使用雙氯酚酸鈉比較，奧斯克引起胃、十二指腸潰瘍的報導明顯較低但也偶有發生，因此，奧斯克仍應在密切觀察下使用。奧斯克與其它非類固醇消炎藥物一樣，可減低血小板集聚，延長出血時間。檢查出血時間時應考慮到這種效應。
服用非類固醇消炎藥物，包括奧斯克的患者有體液瀦留和水腫。因此，對心功能有損害和有體液瀦留傾向慎用，非類固醇消炎藥物可造成腎功能損害，腎臟、心臟、肝臟有損害者慎用，劑量儘可能減低並監測腎功能。所有長期接受非類固醇消炎藥物者，都應進行監測並作為一種預防方法(如肝、腎功能和血細胞計數)。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦：禁用。
哺乳期：哺乳期婦女不應服用奧濕克。
哺乳期：哺乳期婦女不應服用奧濕克。
兒童用藥
兒童的安全性和效果尚未確定。
藥物相互作用
非類固醇消炎藥物可能會通過抑制腎臟合成前列腺素而減弱利尿劑的尿鈉排泄效果。與保鉀利尿劑合用可引起血清鉀水平升高，因此，需監測血清鉀。
穩定狀態的血漿鋰和地高辛水平可升高。
雙氯酚酸的藥物動力學研究顯示，該藥與降糖藥及抗凝藥合用無增強作用。然而，有報導與其他非類固醇消炎藥有相互作用。因此，建議進行監測。非類固醇消炎藥物與氨甲喋呤合用時，可能引起血漿氨甲喋呤水平升高進而增加其毒性，故用氨甲喋呤時，慎用非類固醇消炎藥物。
穩定狀態的血漿鋰和地高辛水平可升高。
雙氯酚酸的藥物動力學研究顯示，該藥與降糖藥及抗凝藥合用無增強作用。然而，有報導與其他非類固醇消炎藥有相互作用。因此，建議進行監測。非類固醇消炎藥物與氨甲喋呤合用時，可能引起血漿氨甲喋呤水平升高進而增加其毒性，故用氨甲喋呤時，慎用非類固醇消炎藥物。
藥物過量
雙氯芬酸鈉米索前列醇片的毒性劑量尚未確定，因此對藥物過量尚無經驗。過量用藥時可能出現藥物效力增強。非類固醇消炎藥物的急性中毒處理基本上為支持及對症治療。通過強迫嘔吐，洗胃及服用活性碳來減少吸收。
藥理毒理
雙氯芬酸鈉米索前列醇片是一種含胃和十二指腸黏膜保護劑的非類固醇消炎藥物(NSAID)。藥動學:本藥單次或多次使用，雙氯芬酸鈉和米索前列醇之間不產生藥動學的相互影響，藥物生物效應與兩種成分單獨使用時相當空腹口服雙氯芬酸鈉在胃腸道吸收完全。單劑口服50mg後，達峰時間為1-2小時，血藥濃度峰值為1.5 mug/ml。血漿蛋白結合率在90%以上，在肝、腎及血液中濃度高。藥物進入關節滑膜液後，其清除速度比在血漿中慢，滑膜液藥物濃度高於血漿濃度。雙氯芬酸鈉主要在肝內代謝，然後以葡萄糖醛酸或硫酸結合物的形式排出體外(其中2/3經腎排出，1/3經膽汁隨糞便排出)。半衰期為1-2小時。尚未發現雙氯芬酸鈉的藥動學與年齡相關。腎功能受損者，按常規劑量單次給藥不會引起蓄積。雙氯芬酸鈉的藥動學在肝功能不全者中無顯著改變。 米索前列醇口服吸收迅速，經去脂化後成為有活性的代謝物米索前列醇酸。該成分在血漿中易檢出，達峰時間約為10分鐘，與血漿蛋白結合率不足90%。口服米索前列醇，80%隨尿排出，清除半衰期為30分鐘。米索前列醇不影響動物肝臟的細胞色素P450酶系統。
