《除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜》（GB/T 36138-2018）是2018年12月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國分離膜標準化技術委員會。
《除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜》（GB/T 36138-2018）規定了疏水性聚四氟乙烯平板式微濾膜的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標識、包裝、運輸和儲存。該標準適用於平均厚度為20μm～90μm、孔徑不大於0.22μm的氣體或液體除菌用疏水性聚四氟乙烯平板式微濾膜。
基本介紹
- 中文名：除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜
- 外文名：Flat-plate microfiltration membrane of polytetrafluoroethylene for sterilizing
- 標準號：GB/T 36138-2018
- 標準類別：產品
- 中國標準分類號：J77
- 國際標準分類號：71.120;23.100.60
- 發布日期：2018-05-14
- 實施日期：2018-12-01
- 歸口單位：全國分離膜標準化技術委員會
- 執行單位：全國分離膜標準化技術委員會
- 主管部門：中華人民共和國國家標準化管理委員會
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
編制進程
- 標準計畫
2014年11月19日，國家標準計畫《除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜》（20140299-T-469）下達，項目周期60個月，由TC382（全國分離膜標準化技術委員會）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。
- 起草階段
2015年1-6月，收集資料制定標準大綱階段：標準編寫組收集和整理了以下相關資料。
2015年6月，標準啟動會：在全國分離膜標準化技術委員會的指導下，2015年6月在天津召開啟動會。對標準編寫的各時間節點和任務分工進行了動員和安排。
2015年6月-2016年12月，樣品測試階段：收集各濾膜樣品，積累測試數據。
2017年1-3月，初稿形成階段：由主編單位根據標準大綱和樣品測試數據，形成標準編寫組討論稿。
2017年4-5月，編寫組討論修改和驗證階段：2017年4月在天津召開編寫組討論會，建立了工作微信群，隨後進行了2次系統全面的修改和相關參數驗證。
2017年7-8月，專家函審階段：該次函審共發出徵求意見稿15份，收到回函15份，專家老師認真研讀、反覆思考，從行業、技術、行文等各方面給出了大量最佳化建議。標準編寫小組迅速蒐集、整理，將以上意見匯總為79條，並逐條仔細修訂，不明之處認真求教，經多次討論修改後又針對全文進行了調整和編制，最終形成《除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜》送審討論稿及其編制說明。
2017年7月，會審與修改。
- 發布實施
2018年5月14日，國家標準《除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜》（GB/T 36138-2018）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2018年12月1日，國家標準《除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜》（GB/T 36138-2018）實施。
制定依據
國家標準《除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜》（GB/T 36138-2018）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
起草工作
主要起草單位：上海一鳴過濾技術有限公司、天津工業大學、杭州安諾過濾器材有限公司、上海諾臻化工新材料有限公司、含氟功能膜材料國家重點實驗室、德藍水技術股份有限公司、國家海洋局天津海水淡化與綜合利用研究所、江蘇沛爾膜業股份有限公司、浙江開創環保科技股份有限公司、天津膜天膜工程技術有限公司。
主要起草人：吳昌飛、范雲雙、何秋良、楊濟芬、郭衛東、王捷、王學軍、曾凡付、張艷萍、周侃宇、楊劉、包進鋒、潘獻輝、馬嵐雲。
標準目次
前言 | Ⅲ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語、定義和縮略語 | 1 |
4分類 | 2 |
5要求 | 3 |
6試驗方法 | 5 |
7檢驗規則 | 8 |
8標識、包裝、運輸與儲存 | 9 |
附錄A（資料性附錄）泡點壓力與細菌挑戰水平的關聯 | 11 |
附錄B（資料性附錄）測試數據記錄表 | 14 |
參考文獻 | 17 |
參考資料：
內容範圍
《除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜》（GB/T 36138-2018）規定了疏水性聚四氟乙烯平板式微濾膜的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標識、包裝、運輸和儲存。該標準適用於平均厚度為20μm～90μm、孔徑不大於0.22μm的氣體或液體除菌用疏水性聚四氟乙烯平板式微濾膜。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 GB/T 1040.1-2006 塑膠—拉伸性能的測定—第1部分：總則 GB/T 1040.3-2006 塑膠—拉伸性能的測定—第3部分：薄膜和薄片的試驗條件 GB/T 2918 塑膠試樣狀態調節和試驗的標準環境 GB/T 5453 紡織品—織物透氣性的測定 GB/T 6672-2001 塑膠薄膜和薄片厚度測定機械測量法 GB/T 6673-2001 塑膠薄膜和薄片長度和寬度的測定 | GB/T 10003-2008 普通用途雙向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜 YY/T 0918-2014 藥液過濾膜、藥液過濾器細菌截留試驗方法 YY/T 1551.1-2017 輸液、輸血器具用空氣過濾器—第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法 YY/T 1551.3-2017 輸液、輸血器具用空氣過濾器—第3部分：完整性試驗方法 |
參考資料：
意義價值
《除菌用聚四氟乙烯平板式微濾膜》（GB/T 36138-2018）可以作為濾膜製造商的檢驗標準，也可以作為濾膜使用者的技術要求，有利於促進中國國內聚四氟乙烯濾膜產業的發展和過濾技術的進步。該標準的制定有利於中國國內聚四氟乙烯濾膜生產者改進工藝，提高產品質量，逐步提高市場占有率，降低生物製藥行業的染菌風險，促進醫藥產業的進步。
