《氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯》(GB/T 36118-2018)是2018年10月1日實施的一項中華人民共和國國家標準,歸口於全國分離膜標準化技術委員會。
《氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯》(GB/T 36118-2018)規定了聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標識、包裝、運輸和儲存。該標準適用於氣體除菌用摺疊聚四氟乙烯微濾膜筒式過濾芯,也適用於氣體除菌用摺疊聚四氟乙烯微濾膜囊式過濾器。
基本介紹
- 中文名:氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯
- 外文名:Filter elementsof pleated polytetrafluoroethylene microfiltration membrane for gas sterilizing
- 標準號:GB/T 36118-2018
- 發布日期:2018-03-15
- 實施日期:2018-10-01
- 標準類別:產品
- 中國標準分類號:J77
- 國際標準分類號:71.120;23.100.60
- 歸口單位:全國分離膜標準化技術委員會
- 執行單位:全國分離膜標準化技術委員會
- 主管部門:中華人民共和國國家標準化管理委員會
- 性質:推薦性國家標準
- 狀態:現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
編制進程
- 標準計畫
2014年12月23日,國家標準計畫《氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯》(20141667-T-469)下達,項目周期60個月,由TC382(全國分離膜標準化技術委員會)提出並歸口上報及執行,主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。
- 起草階段
2015年1-6月,收集資料制定標準大綱階段:標準編寫組收集和整理了若干相關資料,含10家以上除菌級過濾器製造商的驗證指南和批質量保證書。
2015年6月,標準啟動會:在全國分離膜標準化技術委員會的指導下,2015年6月在天津召開啟動會。對標準編寫的各時間節點和任務分工進行了動員和安排。
2015年6月-2016年12月,樣品測試階段:收集各濾膜樣品,積累測試數據。
2017年1-3月,初稿形成階段:由主編單位根據標準大綱和樣品測試數據,形成標準討論稿。
2017年4-5月,草稿討論修改驗證階段:2017年4月召開編寫組討論會,進行了5次系統全面的修改,並進行系統全面的驗證。
2017年7-8月,專家函審階段。
- 發布實施
2018年3月15日,國家標準《氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯》(GB/T 36118-2018)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2018年10月1日,國家標準《氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯》(GB/T 36118-2018)實施。
制定依據
國家標準《氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯》(GB/T 36118-2018)依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分:標準的結構和編寫規則》(GB/T 1.1-2009)規則起草。
起草工作
主要起草單位:上海一鳴過濾技術有限公司、杭州安諾過濾器材有限公司、中國人民大學、中國人民解放軍軍事醫學科學院衛生裝備研究所、天津工業大學、杭州求是膜技術有限公司、天津膜天膜工程技術有限公司。
主要起草人:吳昌飛、張俊偉、鄭祥、劉紅斌、王捷、張星星、張思漢、盧忠寶、范雲雙、楊依檸。
標準目次
前言 | Ⅲ |
---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語、定義和縮略語 | 1 |
4分類 | 2 |
5要求 | 3 |
6試驗方法 | 4 |
7檢驗規則 | 12 |
8標識、包裝、運輸和儲存 | 13 |
附錄A(資料性附錄)泡點壓力與細菌挑戰水平的關聯 | 15 |
附錄B(資料性附錄)擴散流與細菌挑戰水平的關聯 | 17 |
附錄C(資料性附錄)水侵入與細菌挑戰水平的關聯 | 19 |
附錄D(資料性附錄)熱空氣耐受性測試示例 | 21 |
參考文獻 | 22 |
參考資料:
內容範圍
《氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯》(GB/T 36118-2018)規定了聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標識、包裝、運輸和儲存。該標準適用於氣體除菌用摺疊聚四氟乙烯微濾膜筒式過濾芯,也適用於氣體除菌用摺疊聚四氟乙烯微濾膜囊式過濾器。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 GB/T 6165-2008 高效空氣過濾器性能試驗方法—效率和阻力 GB/T 7141-2008 塑膠熱老化試驗方法 | YY/T 0918-2014 藥液過濾膜、藥液過濾器細菌截留試驗方法 YY/T 1551.1-2017 輸液、輸血器具用空氣過濾器—第1部分:氣溶膠細菌截留試驗方法 中華人民共和國藥典(2015年版) |
參考資料:
意義價值
《氣體除菌用聚四氟乙烯微濾膜摺疊式過濾芯》(GB/T 36118-2018)可以作為過濾器製造商的檢測規範,也可以作為過濾器使用者的技術要求,也可以作為質量檢驗部門的抽檢依據,有利於促進中國國內聚四氟乙烯摺疊式過濾器產業的健康發展和過濾技術的進步,提高產品質量,逐步提高市場占有率,降低生物製藥行業的染菌風險,促進醫藥產業的進步。