《陝西省藥品GMP檢查指南》是2021年陝西科學技術出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：陝西省藥品GMP檢查指南
- 作者：陝西省藥品技術審核查驗中心
- 出版社：陝西科學技術出版社
- 出版時間：2021年6月1日
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787536981003
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《陝西省藥品GMP檢查指南》作為GMP檢查員現場檢查時參考書籍，對《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）正文及附錄的條款的檢查要點進行了闡述。本《指南》以《藥品生產質量管理規範》（2010版）正文為框架，將12個附錄（無菌藥品、原料藥、生物製品、血液製品、中藥製劑、放射性藥品、中藥飲片、生化藥品、醫用氧、取樣、確認與驗證、計算機化系統）的內容歸屬到正文的相應條款下，一併給出了檢查要點，方便檢查員現場檢查時查詢，防止遺漏相應附錄的內容。
圖書目錄
第一章 總則
第二章 質量管理
第一節 原則
第二節 質量保證
第三節 質量控制
第四節 質量風險管理
第三章 機構與人員
第一節 原則
第二節 關鍵人員
第三節 培訓
第四節 人員衛生
第四章 廠房與設施
第一節 原則
第二節 生產區
第三節 倉儲區
第四節 質量控制區
第五節 輔助區
第五章 設備
第一節 原則
第二節 設計和安裝
第三節 維護和維修
第四節 使用和清潔
第五節 校準
第六節 製藥用水
第六章 物料與產品
第一節 原則
第二節 原輔料
第三節 中間產品和待包裝產品
第四節 包裝材料
第五節 成品
第六節 特殊管理的物料和產品
第七節 其他
第七章 確認與驗證
第八章 檔案管理
第一節 原則
第二節 質量標準
第三節 工藝規程
第四節 批生產記錄
第五節 批包裝記錄
第六節 操作規程和記錄
第九章 生產管理
第一節 原則
第二節 防止生產過程中的污染和交叉污染
第三節 生產操作
第四節 包裝操作
第十章 質量控制與質量保證
第一節 質量控制實驗室管理
第二節 物料和產品放行
第三節 持續穩定性考察
第四節 變更控制
第五節 偏差處理
第六節 糾正措施和預防措施
第七節 供應商的評估和批准
第八節 產品質量回顧分析
第九節 投訴與不良反應報告
第十一章 委託生產與委託檢驗
第一節 原則
第二節 委託方
第三節 受託方
第四節 契約
第十二章 產品發運與召回
第一節 原則
第二節 發運
第三節 召回
第十三章 自檢
第一節 原則
第二節 自檢
附錄 計算機化系統
第一節 原則
第二節 範圍
第三節 人員
第四節 驗證
第五節 系統
