阿基侖賽注射液

奕凱達®（阿基侖賽注射液）是復星凱特引進美國Kite Pharma全球首個獲批治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產品Yescarta(Axi-Cel)進行技術轉移並獲得授權在中國進行本地化生產的靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品。

該藥品為我國首個批准上市的細胞治療類產品，用於治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

基本介紹

• 藥品名稱：阿基侖賽注射液 
• 外文名：Axicabtagene Ciloleucel Injection 
• 劑型：注射劑 
• 批准文號：國藥準字S20210019 
• 商品名稱：奕凱達® 
• 生產單位：復星凱特生物科技有限公司 
• 批准日期：2021-06-22 
• 產品類別：生物製品 

藥品研發進展

2021年6月22日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准復星凱特阿基侖賽注射液（奕凱達®）的新藥上市申請，這款新藥成為了中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，主要用於治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

2023年6月，奕凱達®新適應症（一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤）上市申請正式獲得國家藥監局批准。此前，中國境內尚無用於治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產品，復星凱特奕凱達®新增二線適應症的獲批上市，成功推進了成人大B細胞淋巴瘤的治療新進展，為更多一線免疫化療無效或復發的患者帶來更多的希望。

產品療效

奕凱達®自2021年6月獲批上市成為中國首款CAR-T產品以來，已功治療超600位淋巴瘤患者。

創新支付

奕凱達已在全國25個省區市建立超過160家奕凱達高標準治療中心，並推動CAR-T細胞治療產品納入超100款城市惠民保項目，以及超過75款商業健康保險項目。

2024年1月，復星凱特聯合國藥控股旗下的宸汐健康，推出奕凱達®中國首款淋巴瘤按療效價值支付計畫，旨在以按療效價值支付的創新支付手段緩解難治性淋巴瘤群體的治療困境，幫助更多高危復發難治淋巴瘤患者早獲新生。符合條件的患者在使用奕凱達®治療後，若未能達到完全緩解（CR），將獲得最高60萬人民幣的返還。該計畫是中國首個按療效價值支付的淋巴瘤藥品創新支付模式，奕凱達®也是中國首款按療效價值支付的生物創新藥。

適應症

本品為經基因修飾的靶向人CD19的嵌合抗原受體自體T(CAR-T) 細胞，用於治療：1.一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/rLBCL）。本適應症為附條件批准上市，上市後將提供更多的有效性和安全性數據。2.既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。

禁忌

對活性成分或任何輔料有超敏者禁用。

規格

本品體積約為68 mL/袋，目標劑量為2.0 × 10^6個抗CD19 CAR-T細胞/kg體重（可接受範圍：1.5 × 10^6 ~ 2.0 × 10^6個抗CD19 CAR-T細胞/kg體重），最高為2.0 × 10^8個抗CD19 CAR-T細胞/劑量。

用法用量

請在有血液腫瘤治療經驗的醫生指導和監督下使用本品治療。1.僅供自體使用；2.單次靜脈輸注；3.產品請勿輻照；4.患者身份信息必須與本品凍存盒及產品袋上的患者標識符相匹配。如果患者身份信息與標識符不匹配，請勿輸注本品。