關於甘肅武威武南蘭生單採血漿站違法采漿有關情況的通報是由國衛辦醫發〔2014〕54號發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：關於甘肅武威武南蘭生單採血漿站違法采漿有關情況的通報
- 發布單位：國家衛生計生委辦公廳、食品藥品監管總局辦公廳
檔案全文
國衛辦醫發〔2014〕54號
各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局：
近期，甘肅省武威市發生一起犯罪嫌疑人強迫未成年人到武威武南蘭生單採血漿站（隸屬於蘭州生物製品研究所有限責任公司）采漿的案件，這起案件造成惡劣社會影響，暴露出個別單採血漿站在管理和執業中存在嚴重違法違規問題。現將有關情況通報如下：
一、案件基本情況、主要問題及處理結果
2014年8月17日，甘肅省武威市公安局發布訊息稱，經公安機關查明，2013年11月至2014年5月，武威武南蘭生單採血漿站副站長黃某某為完成血漿採集任務，以介紹初次供血漿者給予獎金為誘惑，授意犯罪嫌疑人張某某尋找供血漿者。在利益驅動下，犯罪嫌疑人張某某、李某某等6人採取暴力毆打、言語威脅、誘騙等方式將受害人陳某等10人（其中未成年人7名）帶至武威武南蘭生單採血漿站，冒用他人身份證件登記後強迫賣漿48人次。目前，犯罪嫌疑人中除1人因年齡不夠追究刑事責任外，其餘6名犯罪嫌疑人已被涼州區人民檢察院批准逮捕。
案件公布後，8月18日，武威市衛生局衛生監督所執法人員對武威武南蘭生單採血漿站進行現場檢查。8月19日，甘肅省衛生計生委要求武威武南蘭生單採血漿站停業整頓，責成蘭州生物製品研究所有限責任公司立即暫停武威武南蘭生單採血漿站的采漿業務。8月21日，甘肅省衛生計生委依法吊銷武威武南蘭生單採血漿站《單採血漿許可證》。同時，甘肅省衛生計生委印發《關於進一步加強單採血漿站監管工作的通知》，要求落實責任，加強對單採血漿站的日常監管。
該案件暴露以下主要問題：一是單採血漿站未依法執業。武威武南蘭生單採血漿站內部管理不規範，制度不健全，相關責任人法制觀念淡薄，未遵守《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》及有關規定，違規執業，嚴重侵害了未成年人的健康權益。二是血液製品生產企業對單採血漿站質量審計和管理不到位，疏於對供應原料血漿的單採血漿站實施進行質量審計和有效管理。三是當地相關行政部門監管不到位。武威武南蘭生單採血漿站所在地衛生計生行政部門對該單採血漿站的監管存在薄弱環節，未及時掌握和查處該單採血漿站的違法采漿行為。
二、汲取教訓，進一步加強監管
各地、各血液製品生產企業和單採血漿站要從甘肅武威非法採集未成年人血漿案件中汲取教訓，引以為戒，加強管理，杜絕類似事件發生。為此，提出以下工作要求：
（一）落實企業責任。血液製品生產企業法定代表人（負責人）和單採血漿站法定代表人是單採血漿質量安全的主要責任人，對單採血漿的供應鏈安全負有責任。對於嚴重違反倫理原則的，以及身份識別不到位，出現冒名頂替采漿的、超範圍采漿的或頻繁采漿的，一經發現，停止該單採血漿站采漿工作，並將情況逐級上報國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局。同時，立即通報負責血液製品批簽發的中國食品藥品檢定研究院，涉事血漿生產的血液製品一律不予批簽發。
（二）加強審批和監管。為強化血液製品生產企業及其所設單採血漿站的依法執業意識，各省級衛生計生行政部門要嚴把單採血漿站設定審批關，對於不符合條件的血液製品生產企業，嚴禁設定新的單採血漿站或擴大采漿區域；對於所設單採血漿站因非法採集血漿或者向其他單位供應原料血漿被吊銷《單採血漿許可證》的血液製品生產企業，暫停設定新的單採血漿站；各地食品藥品監管部門要監督血液製品生產企業加強對所設單採血漿站質量審計工作，杜絕不符合要求的血漿流入生產環節。
（三）進一步強化行業管理。各地衛生計生行政部門要嚴格按照《血液製品管理條例》和《單採血漿站管理辦法》的相關規定，做好對單採血漿站的準入、執業驗收和日常監督檢查工作，對單採血漿站的違規行為要按照《血液製品管理條例》和《單採血漿站管理辦法》相關條款進行處罰，並承擔相應的行政責任。各地食品藥品監管部門要加強對血液製品生產企業的質量監管，對血液製品生產企業違規行為依據《中華人民共和國藥品管理法》、《血液製品管理條例》等相關法律法規進行處罰，並承擔相應的行政責任。
（四）開展聯合飛行檢查。國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局將組織力量對單採血漿站依法執業情況進行聯合飛行檢查，對於檢查中發現的未依法執業以及地方監管不到位的，將按照有關規定予以嚴肅處理。
國家衛生計生委辦公廳 食品藥品監管總局辦公廳
2014年10月23日
