基本介紹
- 藥品名稱：金扶寧
- 藥品類型：處方藥、外用藥
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,臨床試驗,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
警示語
對本品任何成分過敏者禁用
成份
·成分：主要成分為重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子（rhGM-CSF），輔料為羧甲基纖維素鈉、甘油及保護劑。
·活性成分來源：基因重組大腸桿菌分泌表達產物。
·活性成分來源：基因重組大腸桿菌分泌表達產物。
性狀
本品為微黃色半透明凝膠製劑，溶於水。
適應症
促進創面癒合，用於深Ⅱ度燒傷創面。
規格
100μg rhGM-CSF/10g/支
用法用量
·常規清創後無菌生理鹽水清洗創面，再將適量本品均勻塗於患處。如需包紮，僅需在直接接觸創面的消毒紗布內層上均勻地塗布適量本品，即可常規包紮。
·用量視創面大小而定，推薦劑量為100cm[sup]2[/sup]創面面積/支，每日一次，療程7-28天。
·目前尚沒有面積在100cm[sup]2[/sup]以上創面的臨床套用經驗。
·用量視創面大小而定，推薦劑量為100cm[sup]2[/sup]創面面積/支，每日一次，療程7-28天。
·目前尚沒有面積在100cm[sup]2[/sup]以上創面的臨床套用經驗。
不良反應
偶見局部紅腫、疼痛等過敏反應，停藥後自行消失。
禁忌
對本品任何成分過敏者禁用。
注意事項
·本品為無菌包裝，可作為手術室用藥。
·沒有感染創面使用經驗，伴有嚴重感染的創面需同時套用抗生素治療或停用本品。
·使用本品前潔淨雙手；操作時避免污染；用畢即時旋緊管口。
·本品應2-8℃冷藏保存，不可冷凍保存。本品性狀發生改變時禁用。打開包裝後，須在7天內用完。
·請置於兒童不可及處。兒童必須在成人監護下使用。如意外大量口服，請及時就醫。
·如出現嚴重過敏症狀，請立即停用本品，並及時就醫。
·本品沒有再100cm[sup]2[/sup]以上燒傷創面的使用經驗。
·四環素過敏者不得使用。
·沒有感染創面使用經驗，伴有嚴重感染的創面需同時套用抗生素治療或停用本品。
·使用本品前潔淨雙手；操作時避免污染；用畢即時旋緊管口。
·本品應2-8℃冷藏保存，不可冷凍保存。本品性狀發生改變時禁用。打開包裝後，須在7天內用完。
·請置於兒童不可及處。兒童必須在成人監護下使用。如意外大量口服，請及時就醫。
·如出現嚴重過敏症狀，請立即停用本品，並及時就醫。
·本品沒有再100cm[sup]2[/sup]以上燒傷創面的使用經驗。
·四環素過敏者不得使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
兒童用藥
沒有在18歲以下兒童進行本品安全有效性研究。
老年用藥
沒有在65歲以上老年患者進行本品安全有效性研究。
藥物相互作用
·本品遇到酒精、碘酒、龍膽紫和雙氧水等，可能會使rhGM-CSF活性降低，因此常規清創消毒後，應再次使用無菌生理鹽水清洗創面後，方可使用本品。
·含可能使蛋白質變性成分（如含重金屬、鞣酸、生物鹼等）的外用藥物建議不與本品同時使用。
·其他藥物與本品的藥物相互作用尚不明確。
·含可能使蛋白質變性成分（如含重金屬、鞣酸、生物鹼等）的外用藥物建議不與本品同時使用。
·其他藥物與本品的藥物相互作用尚不明確。
藥物過量
尚無藥物過量的臨床報導。
臨床試驗
·對深Ⅱ度燒燙傷患者（n=321）進行多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究。研究創面為100cm[sup]2[/sup]，給藥方法為創面局部外用，給藥劑量為100μg/100cm[sup]2[/sup]，每日一次，最長用藥期限為28天。療效性指標以創面癒合百分率和創面100%癒合時間為主要觀察指標。
·試驗結果：（1）創面癒合時間分析：試驗組和對照組創面癒合時間ITT和PP分析兩組差異均有統計學意義（P=0.0001），中位數分別是試驗組17天，對照組20天。（2）創面癒合百分比分析：試驗組和對照組創面癒合百分比ITT分析第8、14、20天兩組差異均有統計學意義（P＜0.05），第28天兩組差異無統計學意義（P＞0.05）。（3）總有效率分析：試驗組和對照組總有效率ITT和PP分析第8、14、20天兩組差異均有統計意義（P＜0.05），第28天兩組差異無統計學意義（P＞0.05）。
·發生不良事件7例，主要為燒傷創面紅腫和疼痛，發生率為2.15%。發生不良反應0例，發生率為0%。沒有患者發生嚴重不良事件。
·試驗結果：（1）創面癒合時間分析：試驗組和對照組創面癒合時間ITT和PP分析兩組差異均有統計學意義（P=0.0001），中位數分別是試驗組17天，對照組20天。（2）創面癒合百分比分析：試驗組和對照組創面癒合百分比ITT分析第8、14、20天兩組差異均有統計學意義（P＜0.05），第28天兩組差異無統計學意義（P＞0.05）。（3）總有效率分析：試驗組和對照組總有效率ITT和PP分析第8、14、20天兩組差異均有統計意義（P＜0.05），第28天兩組差異無統計學意義（P＞0.05）。
·發生不良事件7例，主要為燒傷創面紅腫和疼痛，發生率為2.15%。發生不良反應0例，發生率為0%。沒有患者發生嚴重不良事件。
藥理毒理
·藥理作用：人粒細胞巨噬細胞刺激因子作用於造血祖細胞，促進其增殖和分化，其主要作用是刺激粒細胞、單核巨噬細胞成熟，促進成熟細胞向外周血釋放，並能促進巨噬細胞及嗜酸性細胞的多種生理功能。
·動物藥效試驗結果顯示本品可縮短大鼠皮膚燙傷及小鼠Ⅲ°燒傷創面的癒合天數；同時，可降低小鼠Ⅲ°燒傷的感染率及死亡率。
·毒理研究：豚鼠背部破損皮膚上連續塗抹本品10天，給藥劑量相當於人臨床用量1倍、2倍、4倍的藥物劑量，動物全身狀況良好，無行為改變，局部皮膚未見毒性反應，無局部刺激性。
·動物藥效試驗結果顯示本品可縮短大鼠皮膚燙傷及小鼠Ⅲ°燒傷創面的癒合天數；同時，可降低小鼠Ⅲ°燒傷的感染率及死亡率。
·毒理研究：豚鼠背部破損皮膚上連續塗抹本品10天，給藥劑量相當於人臨床用量1倍、2倍、4倍的藥物劑量，動物全身狀況良好，無行為改變，局部皮膚未見毒性反應，無局部刺激性。
藥代動力學
無藥代動力學資料。
貯藏
2-8℃遮光密閉貯藏和運輸。
包裝
純鋁（鋁含量＞99%）材質，藥用鋁管包裝，1支/盒。
有效期
24個月
執行標準
YBS00122008
批准文號
國藥準字S20080003（100μg rhGM-CSF/10g/支）
生產企業
長春金賽藥業有限責任公司
核准日期
2008年02月04日
修訂日期
2012年06月25日
