金前列康，通用名稱為黃莪膠囊，主要作用為益氣活血，清利濕熱。用於I、II期良性前列腺增生症氣虛血瘀、濕熱阻滯證。症見排尿困難、尿意頻急、或小腹脹滿或疼痛，舌質淡紫或有瘀點，苔薄黃膩，脈細。
基本介紹
- 藥品名稱：金前列康
- 外文名稱：Huang’e Jiaonang
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：用於I、II期良性前列腺增生症氣虛血瘀
- 用法用量：口服。一次4粒，一日3次。療程為42天。
- 不良反應：少數患者用藥後出現噁心、泛酸、腹痛等症狀
- 主要用藥禁忌：嚴重胃炎、胃及十二指腸潰瘍者禁用。
- 通用名稱：黃莪膠囊
- 規格：膠囊，每粒裝0.4克
- 有效期：36個月
- 批准文號：國藥準字 Z2011000
- 執行標準：YBZ00202011
性狀,成分,功能主治,用法用量,不良反應,藥品禁忌,注意事項,藥理毒理,臨床試驗,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,
性狀
本品為硬膠囊，內容物為棕色的顆粒和粉末；氣香，味苦。
成分
黃芪、桃仁、莪術、大黃、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝。
功能主治
益氣活血，清利濕熱。用於Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生症氣虛血瘀、濕熱阻滯證。症見排尿困難、尿意頻急、或小腹脹滿或疼痛，舌質淡紫或有瘀點，苔薄黃膩，脈細。
用法用量
口服。一次4粒，一日3次。療程為42天
不良反應
1、少數患者用藥後出現噁心、泛酸、腹痛、腹瀉、大便乾、腹脹、胃部不適、胃部脹滿、胸悶不適、心悸、尿痛等症狀。
2、少數患者用藥後出現ALT、BUN、Scr輕度升高。
3、個別患者用藥後出現尿紅細胞、尿蛋白、尿糖陽性、大便檢查有紅細胞。
4、個別患者用藥後出現頻發早搏等。
藥品禁忌
嚴重胃炎、胃及十二指腸潰瘍者禁用。
注意事項
1、個別患者用藥後可出現血小板升高或者降低，但無法判斷是否與藥物有關。
2、肝腎功能不全者慎用。
3、臨床用藥期間應定期檢查肝（ALT、BUN、Sgr）功能及血、尿、大便常規。
4、現有的安全性是本品使用42天的安全性結果，不宜超療程使用。
藥理毒理
非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能縮小勢加皮下注射丙酸睪丸素鼠模型的前列腺體積，降低前列腺濕重和乾重，縮小平均腺腔，減少腺腔中蛋白物質含量；能縮小良性前列腺增生老年犬的前列腺體積，降低前列腺組織中RAN和DNA的含量，增加腺小葉數；能抑制去甲腎上腺素所致小鼠腸系膜微血管的收縮。
臨床試驗
本品於2000年3月由國家食品藥品監督管理局批准臨床研究，於2001年11月至2005年3月進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。
臨床試驗採用平行對照、區組隨機、雙盲單模擬、多中心試驗設計方法，觀察了黃莪膠囊用於良性前列腺增生症氣虛血瘀、濕熱阻滯證的有效性和安全性，對照藥為癃閉舒膠囊。Ⅱ期臨床試驗的總病例數為220例，黃莪膠囊組116例，癃閉舒膠囊104例；
Ⅲ期臨床試驗的總病例數485例，其中黃莪膠囊組323例，癃閉舒膠囊組162例。觀察療程為42天。主要療效性觀察指標為良性前列腺增生症相關症狀、體徵，國際前列腺症狀評分（I-PSS）尿流率和殘餘尿量等。
試驗結果顯示：Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的療效，I-PSS總分療效的比較，兩組積分變化差異無統計學意義，尿流率變化兩組差異無統計學意義，兩組治療前後積分改善比較，組間比較差異無統計學意義。殘餘尿量、B超前列腺大小變化、症狀積分的變化、不同時點排尿不禁感記分變化的統計學比較，兩組生活質量指數的變化比較，兩組差異無統計學意義。
2009年9月~2010年4月補充了74對（試驗組合安慰劑對照組各74例）隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，療程為42天，重點觀察本品對良性前列腺增生症氣虛血瘀、濕熱阻滯證的中醫證候療效以及相應的安全性。結果顯示本品對中醫證侯總有效率優於安慰劑對照組，對疾病的綜合療效試驗組優於安慰劑對照組。
黃莪膠囊組經過約500例療程前後的血、尿、大便常規、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Scr）和心電圖檢查，Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗中，有8例肝功能（ALT）治療前正常治療後異常升高（56-141U/L），1例治療前異常治療後異常加重，均認為可能與藥物有關，出現腎功能（BUN、Scr）相關指標治療前正常治療後異常升高者，有3例認為可能與藥物有關，3例與藥物的關係認為可疑；個別患者服用後出現尿紅細胞，尿蛋白輕度異常，尿糖陽性、大便檢查出現紅細胞、血小板升高或降低，該類不良性事件多數為與藥物可能有關、可疑、無法判斷。臨床試驗期間，少數患者服藥後出現噁心、乏酸、腹痛、腹瀉、大便乾、腹脹、胃部不適、胃部脹滿、胸悶不適，心悸，尿痛，多數判斷與藥物有關或可能有關。1例患者有早搏病史，用藥後出現頻發早搏，患者退出試驗，認為與藥物的關係可疑，轉歸為症狀消失後無後遺症，1例患者用藥後出現房顫，研究者認為與藥物無關。
貯藏
密封。
包裝
鋁塑板，每板裝18粒，每盒裝2板。
有效期
36個月
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準YBZ00202011
批准文號
國藥準字Z20110006
生產企業
企業名稱：浙江康恩貝製藥股份有限公司
