重組干擾素-γ

重組干擾素-γ是白色或微黃色疏鬆體，溶解後為澄明液體，不含有肉眼可見的不溶物。

基本信息

別名

注射用重組人干擾素γ

性狀

本品為白色或微黃色疏鬆體，溶解後為澄明液體，不含有肉眼可見的不溶物。

藥理毒理

干擾素γ具有較強的免疫調節功能，能增強抗原遞呈細胞功能，加快免疫複合物的清除和提高吞噬異物功能，對淋巴細胞具有雙向調節功能，提高抗體依賴的細胞毒反應，增強某些免疫活性細胞HLA的活化、增生和分泌細胞外基質具有很強的抑制作用，並能抑制膠原合成，促進膠原降解。本品對類風濕性關節炎患者的滑膜纖維母細胞有抑制作用。

急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈和腹腔兩種途徑注射人用劑量20倍和100倍劑量（按體重計算），大白鼠肌內注射人用劑量的20倍和100倍均無急性毒性反應。

長期毒性試驗：狗肌內注射人用劑量4倍和20倍本品，大白鼠肌內注射人用劑量4倍、20倍和100倍本品，連續注射90天，全部動物健康存活，血液和骨髓塗片，各種生化指標，主要臟器病理切片檢查，均未觀察到毒性反應。

藥代動力學

本品肌肉或皮下注射後被緩慢吸收達89%以上，皮下注射的消除半衰期為9.35小時，皮下注射後的濃度最高峰出現在3.4小時以後，最高峰濃度達37.4IU/mg。

適應症

本品批准用於治療類風濕性關節炎。有臨床結果表明治療骨髓增生異常綜合症，異位性皮炎和尖銳濕疣有效。美國FDA批准用於治療轉移性腎癌，創傷，異位性皮炎和肉芽腫。日本批准用於治療腎細胞癌和蕈樣真菌病。歐洲批准用於治療類風濕性關節炎。

用法用量

本品應在臨床醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解，皮下或肌內注射。開始時每天注射50萬國際單位（IU），連續3～4天后，無明顯不良反應，將劑量增到每天100萬IU，第二個月開始改為隔天注射150～200萬IU，總療程3個月，如能延長療程為6個月效果更好或遵醫囑。

不良反應

常見的不良反應是發熱，常在注射後數小時出現，持續數小時自行消退，多數為低熱（38℃以下），但也有少數發熱較高，發熱時患者有頭痛，肌肉痛，關節痛等流感樣症狀。一般用藥3～5天后即不再有發熱反應。其他不良反應有疲勞，食欲不振，噁心等。常見的化驗異常有白細胞、血小板減少和ALT升高，一般為一過性，能自行恢復。如出現上述患者不能耐受的嚴重不良反應，應減少劑量或停藥，並給予必要的對症治療。

禁忌

1.已知對干擾素製品、大腸桿菌來源的製品過敏者。

2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。

3.有其他嚴重疾病，不能耐受本品可能有的不良反應者。

4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。

注意事項

1.凡有明顯過敏體質，特別是對抗生素有過敏史者，本品應慎用，必須使用時應先用本品做皮膚試驗（5000IU皮內注射），陰性者方可使用。在使用過程中如發生過敏反應，應立即停藥，並給予相應治療。

2.使用前應仔細檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水後稍加震搖，製品應溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。

3.製品溶解後應一次用完，不得分次使用。

孕婦用藥

本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，在孕婦及哺乳期婦女使用中應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下套用。

兒童用藥

本品在兒童中使用經驗不多，在兒童中特別幼齡兒童中使用應十分謹慎，並在兒科醫師嚴密觀察下套用。

老年患者用藥

本品可在老年患者中套用，但患有禁忌症項所列疾病者除外。對年老體衰者應慎重考慮是否能耐受本品可能發生的不良反應，應在醫師嚴密觀察下套用。必要時可先用小劑量，然後逐漸加大劑量可減少不良反應。

藥物相互作用

未系統研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。本製品在臨床套用中，應注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時使用。

藥物過量

根據臨床試驗的研究結果，受試者可耐受400萬IU/天以下的不同劑量。藥物過量未做系統研究。

規格

50萬IU/瓶、100萬IU/瓶