重組人表皮生長因子衍生物滴眼劑，用於各種原因引起的角膜上皮缺損，包括角膜機械性損傷，各種角膜手術後，輕度乾眼症伴淺層點狀角膜病變，輕度化學燒傷等。
基本介紹
- 藥品名稱：重組人表皮生長因子衍生物滴眼劑
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：其他眼科用藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
重組人表皮生長因子衍生物。
性狀
無色透明液體。
適應症
各種原因引起的角膜上皮缺損，包括角膜機械性損傷，各種角膜手術後，輕度乾眼症伴淺層點狀角膜病變，輕度化學燒傷等。
規格
15000IU/3ml/支。
用法用量
將本品直接滴入眼內，每次1-2滴，每天4次，或遵醫囑。
不良反應
未觀察到局部剌激現象及全身性不良反應。
禁忌
對天然和重組hEGF，甘油，甘露醇有過敏史者禁用。
注意事項
1、需根據病情，合併套用抗生素或抗病毒藥物，針對病因進行治療。
2、使用過程中應避免污染。
3、本品應在開啟後一周內用完。
2、使用過程中應避免污染。
3、本品應在開啟後一周內用完。
孕婦及哺乳期婦女用藥
哺乳母親的乳液及嬰幼兒的淚液、唾液、尿液中均含有hEGF,對於眼部局部用rh-EGF對胎兒及嬰幼兒有無潛在的危害性尚不清楚。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
未發現與其他藥物有協同或拮抗作用。
藥物過量
尚不清楚。
藥理毒理
藥理作用
本品為局部用重組人表皮生長因子衍生物。rh-EGF可促進角膜上皮細胞的再生，從而縮短受損角膜的癒合時間。臨床結果顯示，本品能加速眼角膜創傷的癒合。
毒理研究
遺傳毒性：rh-EGF衍生物Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：小鼠腹腔注射給予rh-EGF衍生物2.5、5mg/kg，連續5天，用藥後28天取附睪檢測，未見精子形態明顯改變。SD大鼠在妊娠後6-15天肌肉注射給予rh-EGF衍生物500、1000ug/kg，對母鼠、胎仔未見明顯影響。
致癌性：研究文獻提示，EGF有促進某些腫瘤細胞生長的作用，但也有一些動物和體外研究文獻提示，EGF作為一種具有多種功能的細胞因子，可以抑制某些腫瘤細胞的生長。
本品為局部用重組人表皮生長因子衍生物。rh-EGF可促進角膜上皮細胞的再生，從而縮短受損角膜的癒合時間。臨床結果顯示，本品能加速眼角膜創傷的癒合。
毒理研究
遺傳毒性：rh-EGF衍生物Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：小鼠腹腔注射給予rh-EGF衍生物2.5、5mg/kg，連續5天，用藥後28天取附睪檢測，未見精子形態明顯改變。SD大鼠在妊娠後6-15天肌肉注射給予rh-EGF衍生物500、1000ug/kg，對母鼠、胎仔未見明顯影響。
致癌性：研究文獻提示，EGF有促進某些腫瘤細胞生長的作用，但也有一些動物和體外研究文獻提示，EGF作為一種具有多種功能的細胞因子，可以抑制某些腫瘤細胞的生長。
藥代動力學
I125rh-EGF注射入活兔眼前房，測得其在角膜中的半衰期為1.3±0.6hr；在組織中的分布量由大到小依次為：晶狀體>角膜>虹膜>眼房水。
貯藏
乾燥、避光處（4-25℃）。
包裝
塑膠滴眼劑瓶，3ml/瓶×10瓶。
有效期
18個月。
執行標準
WS4-(S018)-2008Z
