重組人干擾素β1a注射液

重組人干擾素β1a注射液，適應症為復髮型多發性硬化症

基本介紹

• 藥品類型：血液生物製品
• 藥品名稱：重組人干擾素β1a注射液
• 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
• 用途分類：免疫增強劑

成份

重組人干擾素β1α

性狀

安瓿裝冷凍乾燥的白色無菌粉末

適應症

本品適用於患有多發性硬化症（MS）且在過去兩年內至少有2次復發的患者

用法用量

凍乾粉待完全溶解後才可使用。陰唇皰疹、生殖器皰疹和帶狀皰疹：廣泛性或只有緩慢反應性皰疹性損害，全身用藥，肌內注射，劑量為200萬IU/天，連續10天。扁平及尖銳濕疣：100-300萬IU/天，連用5天，1周為1個周期，每次1-3個周期，病灶內或病灶周圍注射；或肌內注射200萬IU/天，連續10天。對多發性病變，或者當病灶內和病灶周圍注射的藥物難以進入病灶時最好選用肌內注射。慢性病毒性肝炎：-B型肝炎：目前尚未找到最佳用藥方案。推薦劑量為：500萬IU/平方米體表面積，肌內注射，每周3次，連用6個月。如果用藥1個月後，病毒複製的標誌-HBeAg水平仍無下降，可增加劑量。用藥劑量可根據患者對藥物的耐受情況進行調整。如果治療3-4個月後病情未見好轉，應考慮停藥。丙型及戊型肝炎：目前尚未找到最佳用藥方案。推薦劑量為：600萬IU/體表面積，肌內注射，前2個月每周3次，然後改為300萬IU肌內注射，每周3次，連用3-6個月。治療效果根據轉氨酶在16周內的水平判定。如果治療16周后病情未見好轉應考慮停藥。目前在反覆治療效果方面的經驗尚不多。宮頸上皮內腫瘤：300萬IU/天，病灶內注射，連用5天，然後隔日注射300萬IU，連用2周。腫瘤性胸腔積液：胸穿後，將本品500萬IU(以50毫升生理鹽水稀釋)注入胸膜腔。如果7-15天后又出現胸水，再做胸穿，並將本品1000萬IU(用50毫升生理鹽水稀釋)注入胸膜腔。如果15天后再復發，用50毫升的生理鹽水稀釋2000萬IU藥物注入胸膜腔。毛細胞性白血病誘導劑量：600萬IU/體表面積/天，靜脈內緩慢滴注，連用7天，共用3個周期，每個周期之間間隔1周。維持劑量：600萬IU/體表面積，緩慢靜脈內滴注，每周2次，連用24周。乳腺腫瘤和子宮內膜腫瘤中甾體激素受體的誘導：肌內注射200-600萬IU/次，隔天1次，共2周。這種治療方案在激素治療期間每間隔4周可重複套用

不良反應

在使用本品期間應嚴密檢測患者的電解質平衡和血象。如果白細胞，血小板和血紅蛋白計數達到臨界值，應每周查血象1-2次。如果出現凝血酶原時間延長，則應每天監控此參數。胃腸外用藥時，可能會出現心血管和中樞神經系統方面的副作用。胃腸外使用人干擾素β，尤其日劑量高時，可能會引起體溫升高、無力、肌肉痛，並偶爾會出現頭痛、噁心、嘔吐。據報導，延長治療時間可能出現下列症狀：白細胞減少、血小板數目下降、貧血、凝血酶原時間延長、轉氨酶一過性升高、心動過速、食欲不振、骨及關節疼痛、嗜睡、失眠、腹瀉、低血壓、呼吸困難和脫髮。但是，這些副作用即便是繼續進行長期治療也是可逆的。如果出現高熱(高於40°C)伴長時間寒戰、嘔吐以及血壓不穩應暫停用藥或適當減量。

禁忌

對天然或重組的interferon beta、albumin human 或其它成份過敏者。

注意事項

1.用於情緒沮喪或有自殺傾向的病人，要小心監測。
2.用於有癲癇病史、或無病史但在治療期間癲癇發作者，要小心監測。
3.用於有心絞痛、心衰竭、心律不整等病史的病人時，要小心監測。
4.懷孕分級：C
5.18歲以下兒童的安全性及效益尚未建立。
6.治療期間應監測全血球、各種分化的白血球數及血小板數與肝功能（至少每六個月一次），對於骨髓功能受抑制的患者，可能需要更嚴密監測全血球、分化的白血球及血小板。

藥物相互作用

尚未進行本品與其它藥物在人體中相互作用情況的研究。對於干擾素在人和動物中降低肝臟細胞色素P-450依賴酶活性已有報導。當本品和治療指數狹窄並在很大程度上依賴肝臟細胞色素P-450系統清除的藥物（如抗癲癇藥或某些類型的抗抑鬱藥）聯合套用時須謹慎。對本品與皮質類固醇或促腎上腺皮質激素的相互作用尚未進行過系統研究。臨床研究表明，多發性硬化患者在復發期可使用本品和皮質類固醇或促腎上腺皮質激素治療。

妊娠和哺乳期用藥

尚未在妊娠婦女中進行過本品的研究。在猴子中，使用其它大劑量干擾素可引起流產（見"藥理毒理"部分）。這種作用在人類中不能排除。接受本品治療的育齡婦女必須採取適當的避孕措施。對打算妊娠或已妊娠患者應告訴她本品對胎兒可能造成的危害並中止本品治療。尚不清楚本品是否能夠進入母乳。由於哺乳可能導致嚴重的不良反應，因此必須停止哺乳或中止本品治療。

藥理毒理

Interferon -1a 為含166個胺基酸的醣蛋白，由哺乳動物細胞（中國田倉鼠卵巢細胞）製造出，其胺基酸序列與人類原有的interferon 相同。Interferon 具有抗病毒、抗增生及免疫調節作用，然而其在復髮型多發性硬化症的作用機轉尚未完全被了解。

藥代動力學

給藥後12小時內，血中反應物（如 neopterin，2–micro–globulin） 濃度增加，並維持至少4天，通常給藥後48小時達到最高值。

貯藏

置於原始包裝中，冷藏於2～8C，不可冷凍。